Medição dos componentes do líquido sinovial
26 de julho de 2022 atualizado por: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
Os participantes com osteoartrite de joelho de grau 3 e 4 receberão aspiração de líquido sinovial e, em seguida, receberão dextrose, células-tronco hematopoiéticas ou plasma rico em plaquetas, ou nenhuma injeção.
O líquido sinovial será analisado quanto a alterações nos componentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80 participantes com osteoartrite de joelho sintomática grau 3 e 4, com derrame visível, receberão aspiração de 3 ml de líquido sinovial da bolsa suprapatelar, seguida de injeção com 10 ml de dextrose 12,5%, 10 cc de células-tronco hematopoiéticas, 10 cc de PRP , ou nenhuma injeção na bolsa suprapatelar.
Eles então receberão aspiração de 3 ml de líquido sinovial em 2 dias e 7 dias (para dextrose injetada ou sem injeção) ou 14 dias (células-tronco e PRP injetadas) dias após a injeção.
Estas amostras sinoviais serão analisadas para uma mudança nos componentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Dharma Centro de Medicina Regenerativa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: ≥ 6 meses de dor no joelho ao caminhar
- ≥ 6/10 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos
- Perda de cartilagem do compartimento medial de alto grau (Kellgren-Lawrence grau 3 ou 4) na radiografia simples
- Osso subcondral exposto a 110 graus de flexão por exame de ultrassom
- Bolsa suprapatelar facilmente visível com contração dos quadríceps.
Critério de exclusão
- Ingestão atual de AINEs ou esteróides
- Terapia de anticoagulação atual
- Artrite inflamatória ou pós-infecciosa do joelho
- Condições inflamatórias sistêmicas
- Flexão do joelho inferior a 100 graus
- Extensão do joelho inferior a 165 graus
- Valgo ou varo mais de 15 graus
- Qualquer injeção no joelho nos 3 meses anteriores
- IMC superior a 50 kg/metro quadrado
- Pregas sinoviais grosseiras na ultrassonografia..
- Elevação da taxa de sed, proteína C-reativa, fator reumatoide ou anticorpo antinuclear.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de dextrose
Injeção de 10 ml de dextrose 12,5%
|
Usando técnicas especializadas para medir S.F. componentes
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ACTIVE_COMPARATOR: Células-tronco hematopoiéticas
Injeção de 10 ml de células-tronco hematopoiéticas de 7,5 ml, 2 ml de dextrose 25% (5% diluído), 0,5 ml de lidocaína 1% (0,05% diluído) e 0,25 ml de dexametasona (1,5 mg)
|
Usando técnicas especializadas para medir S.F. componentes
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de plasma rico em plaquetas
Injeção de 10 ml de plasma rico em plaquetas rico em leucócitos
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Usando técnicas especializadas para medir S.F. componentes
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem injeção
A aspiração de líquido sinovial pode ser um comparador ativo.
|
Usando técnicas especializadas para medir S.F. componentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de componentes não especificados do líquido sinovial (não especificado devido a razões proprietárias)
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
|
Alteração no nível de componentes não especificados do líquido sinovial do dia 0 ao dia 14
|
Dia 0 ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (escala de 0 a 100) Pontuações mais altas são um resultado pior.
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
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Mudança na pontuação WOMAC do dia 0 ao dia 14
|
Dia 0 ao Dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação numérica de 0 a 10 para dor (NRS) (escala de 11 pontos. Valores mais altos são piores resultados)
Prazo: Dia a dia 14
|
Alteração na pontuação de dor NRS do dia 0 ao dia 14
|
Dia a dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFComponents#1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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