Mesurer les composants du liquide synovial
27 avril 2024 mis à jour par: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
Les participants atteints d'arthrose du genou de grade 3 et 4 recevront une aspiration de liquide synoivial, puis recevront soit du dextrose, des cellules souches hémaotopoïétiques, soit du plasma riche en plaquettes, soit aucune injection.
Le liquide synovial sera analysé pour les changements de composants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 participants atteints d'arthrose symptomatique du genou de grade 3 et 4, avec un épanchement visible, recevront une aspiration de 3 ml de liquide synovial de la poche suprapatellaire, suivie d'une injection de 10 ml de dextrose à 12,5 %, de 10 cc de cellules souches hématopoïétiques, de 10 cc de PRP , ou pas d'injection dans la poche suprapatellaire.
Ils recevront ensuite une aspiration de 3 ml de liquide synovial à 2 jours et soit 7 jours (pour le dextrose injecté ou sans injection) ou 14 jours (cellules souches et PRP injectés) jours après l'injection.
Ces échantillons synoviaux seront analysés pour un changement de composants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Dharma Centro de Medicina Regenerativa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : ≥ 6 mois de douleur au genou avec marche
- ≥ 6/10 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points
- Perte de cartilage du compartiment médial de haut grade (Kellgren-Lawrence grade 3 ou 4) sur radiographie simple en charge
- Os sous-chondral exposé à 110 degrés de flexion par examen échographique
- Poche suprapatellaire facilement visible avec contraction des quads.
Critère d'exclusion
- Prise actuelle d'AINS ou de stéroïdes
- Traitement anticoagulant en cours
- Arthrose inflammatoire ou post-infectieuse du genou
- Conditions inflammatoires systémiques
- Flexion du genou inférieure à 100 degrés
- Extension du genou inférieure à 165 degrés
- Valgus ou varus supérieur à 15 degrés
- Toute injection au genou dans les 3 mois précédents
- IMC supérieur à 50 kg/mètre carré
- Gros plis synoviaux à l'échographie.
- Élévation du taux de sédimentation, de la protéine C-réactive, du facteur rhumatoïde ou de l'anticorps antinucléaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de dextrose
Injection de 10 ml de dextrose à 12,5%
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Utilisation de techniques spécialisées pour mesurer S.F. Composants
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Comparateur actif: Cellules souches hématopoïétiques
Injection de 10 ml de 7,5 ml de cellules souches hématopoïétiques, 2 ml de dextrose à 25 % (dilué à 5 %), 0,5 ml de lidocaïne à 1 % (diluée à 0,05 %) et 0,25 ml de dexaméthasone (1,5 mg)
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Utilisation de techniques spécialisées pour mesurer S.F. Composants
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Comparateur actif: Injection de plasma riche en plaquettes
Injection de 10 ml de plasma riche en plaquettes et en leucocytes
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Utilisation de techniques spécialisées pour mesurer S.F. Composants
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Comparateur actif: Pas d'injection
L'aspiration du liquide synovial peut être un comparateur actif.
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Utilisation de techniques spécialisées pour mesurer S.F. Composants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de cytokines et de composants non précisés dans le liquide synovial
Délai: Jour 0 au jour 14
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Modification du taux de composants non précisés du liquide synovial du jour 0 au jour 7 ou du jour 0 au jour 14, selon le groupe
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Jour 0 au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (échelle de 0 à 100) Des scores plus élevés sont un mauvais résultat.
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Changement du score WOMAC du jour 0 au jour 14
|
Jour 0 à Jour 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) de 0 à 10 (échelle de 11 points. Les valeurs les plus élevées sont les pires résultats)
Délai: Au jour le jour 14
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Changement du score de douleur NRS du jour 0 au jour 14
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Au jour le jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFComponents#1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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