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Messung der Synovialflüssigkeitskomponenten

27. April 2024 aktualisiert von: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
Teilnehmer mit Kniearthrose Grad 3 und 4 erhalten eine Aspiration von Synovialflüssigkeit und erhalten dann entweder Dextrose, hämatopoetische Stammzellen oder plättchenreiches Plasma oder keine Injektion. Die Synovialflüssigkeit wird auf Veränderungen der Bestandteile analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 Teilnehmer mit symptomatischer Kniearthrose Grad 3 und 4 mit sichtbarem Erguss erhalten eine Aspiration von 3 ml Synovialflüssigkeit aus der suprapatellaren Tasche, gefolgt von einer Injektion mit 10 ml 12,5 % Dextrose, 10 cc hämatopoetischen Stammzellen, 10 cc PRP , oder keine Injektion in die suprapatellare Tasche. Sie erhalten dann 2 Tage und entweder 7 Tage (bei injizierter Dextrose oder ohne Injektion) oder 14 Tage (Stammzellen und PRP injiziert) Tage nach der Injektion eine Aspiration von 3 ml Synovialflüssigkeit. Diese Synovialproben werden auf eine Veränderung der Bestandteile analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Dharma Centro de Medicina Regenerativa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: ≥ 6 Monate Knieschmerzen beim Gehen

  • ≥ 6/10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 Punkten
  • Hochgradiger Knorpelverlust im medialen Kompartiment (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4) auf Röntgenaufnahmen unter Belastung
  • Freigelegter subchondraler Knochen bei 110 Grad Flexion durch Ultraschalluntersuchung
  • Gut sichtbare suprapatellare Tasche mit Kontraktion der Quads.

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Einnahme von NSAIDs oder Steroiden
  • Aktuelle Antikoagulationstherapie
  • Entzündliche oder postinfektiöse Kniearthritis
  • Systemische entzündliche Zustände
  • Kniebeugung weniger als 100 Grad
  • Kniestreckung weniger als 165 Grad
  • Valgus oder Varus mehr als 15 Grad
  • Jede Knieinjektion in den vorangegangenen 3 Monaten
  • BMI über 50 kg/m²
  • Grosse Synovialfalten im Ultraschall..
  • Erhöhung der Sed-Rate, des C-reaktiven Proteins, des Rheumafaktors oder des antinukleären Antikörpers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dextrose-Injektion
Injektion von 10 ml 12,5 % Dextrose
Diagnosetest: Messen von Synovialflüssigkeitskomponenten
Verwendung spezialisierter Techniken zur Messung von S.F. Komponenten
Aktiver Komparator: Hämatopoetische Stammzellen
Injektion von 10 ml 7,5 ml hämatopoetischer Stammzellen, 2 ml 25 % Dextrose (5 % verdünnt), 0,5 ml 1 % Lidocain (0,05 % verdünnt) und 0,25 ml Dexamethason (1,5 mg)
Diagnosetest: Messen von Synovialflüssigkeitskomponenten
Verwendung spezialisierter Techniken zur Messung von S.F. Komponenten
Aktiver Komparator: Injektion von plättchenreichem Plasma
Injektion von 10 ml leukozytenreichem, plättchenreichem Plasma
Diagnosetest: Messen von Synovialflüssigkeitskomponenten
Verwendung spezialisierter Techniken zur Messung von S.F. Komponenten
Aktiver Komparator: Keine Injektion
Die Aspiration von Synovialflüssigkeit kann ein aktiver Komparator sein.
Diagnosetest: Messen von Synovialflüssigkeitskomponenten
Verwendung spezialisierter Techniken zur Messung von S.F. Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Zytokinen und nicht näher bezeichneten Bestandteilen in der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Änderung des Spiegels nicht näher bezeichneter Synovialflüssigkeitsbestandteile von Tag 0 bis 7 oder Tag 0 bis 14, je nach Gruppe
Tag 0 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (Skala 0-100) Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Änderung des WOMAC-Scores von Tag 0 bis Tag 14
Tag 0 bis Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0-10 Numerical Rating Scale for Pain (NRS) (11-Punkte-Skala. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: Tag für Tag 14
Veränderung des NRS-Schmerzwertes von Tag 0 bis Tag 14
Tag für Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dharma Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFComponents#1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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