Misurazione dei componenti del liquido sinoviale
27 aprile 2024 aggiornato da: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
I partecipanti con osteoartrite del ginocchio di grado 3 e 4 riceveranno l'aspirazione del liquido sinoiviale e quindi riceveranno destrosio, cellule staminali emotopoietiche o plasma ricco di piastrine o nessuna iniezione.
Il liquido sinoviale sarà analizzato per i cambiamenti nei componenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
80 partecipanti con osteoartrite sintomatica del ginocchio di grado 3 e 4, con un versamento visibile, riceveranno l'aspirazione di 3 ml di liquido sinoviale dalla sacca sovrarotulea, seguita da un'iniezione con 10 ml di destrosio al 12,5%, 10 cc di cellule staminali ematopoietiche, 10 cc di PRP , o nessuna iniezione nella sacca sovrarotulea.
Riceveranno quindi l'aspirazione di 3 ml di liquido sinoviale a 2 giorni e 7 giorni (per destrosio iniettato o nessuna iniezione) o 14 giorni (cellule staminali e PRP iniettate) giorni dopo l'iniezione.
Questi campioni sinoviali saranno analizzati per un cambiamento nei componenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Dharma Centro de Medicina Regenerativa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione: ≥ 6 mesi di dolore al ginocchio durante la deambulazione
- ≥ 6/10 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti
- Perdita di cartilagine del compartimento mediale di alto grado (grado Kellgren-Lawrence 3 o 4) su radiografia con carico normale
- Osso subcondrale esposto a 110 gradi di flessione mediante esame ecografico
- Tasca sovrarotulea facilmente visibile con contrazione dei quadricipiti.
Criteri di esclusione
- Assunzione attuale di FANS o steroidi
- Attuale terapia anticoagulante
- Artrite infiammatoria o post-infettiva del ginocchio
- Condizioni infiammatorie sistemiche
- Flessione del ginocchio inferiore a 100 gradi
- Estensione del ginocchio inferiore a 165 gradi
- Valgo o varo superiore a 15 gradi
- Qualsiasi iniezione al ginocchio nei 3 mesi precedenti
- BMI superiore a 50 kg/metro quadrato
- Grosse pieghe sinoviali su ultrasuoni..
- Aumento del tasso di sed, della proteina C-reattiva, del fattore reumatoide o dell'anticorpo antinucleo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di destrosio
Iniezione di 10 ml di destrosio al 12,5%.
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Utilizzando tecniche specializzate per misurare S.F. componenti
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Comparatore attivo: Cellule staminali emopoietiche
Iniezione di 10 ml di 7,5 ml di cellule staminali ematopoietiche, 2 ml di destrosio al 25% (diluito al 5%), 0,5 ml di lidocaina all'1% (diluita allo 0,05%) e 0,25 ml di desametasone (1,5 mg)
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Utilizzando tecniche specializzate per misurare S.F. componenti
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Comparatore attivo: Iniezione di plasma ricco di piastrine
Iniezione di 10 ml di plasma ricco di piastrine ricco di leucociti
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Utilizzando tecniche specializzate per misurare S.F. componenti
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Comparatore attivo: Nessuna iniezione
L'aspirazione del liquido sinoviale può essere un comparatore attivo.
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Utilizzando tecniche specializzate per misurare S.F. componenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di citochine e componenti non specificati nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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Variazione del livello dei componenti del liquido sinoviale non specificati dal giorno 0 al 7 o dal giorno 0 al 14, a seconda del gruppo
|
Dal giorno 0 al giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (scala 0-100) Punteggi più alti sono un risultato peggiore.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
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Modifica del punteggio WOMAC dal giorno 0 al giorno 14
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Dal giorno 0 al giorno 14
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore (NRS) (scala di 11 punti. Valori più alti sono un risultato peggiore)
Lasso di tempo: Giorno per giorno 14
|
Modifica del punteggio del dolore NRS dal giorno 0 al giorno 14
|
Giorno per giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFComponents#1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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