Измерение компонентов синовиальной жидкости
27 апреля 2024 г. обновлено: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
Участникам с остеоартритом коленного сустава 3 и 4 степени сделают аспирацию синовиальной жидкости, а затем получат либо декстрозу, гемопоэтические стволовые клетки, либо богатую тромбоцитами плазму, либо без инъекций.
Синовиальная жидкость будет проанализирована на предмет изменения компонентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
80 участников с симптоматическим остеоартритом коленного сустава 3 и 4 степени с видимым выпотом получат аспирацию 3 мл синовиальной жидкости из супрапателлярного кармана с последующей инъекцией 10 мл 12,5% декстрозы, 10 мл гемопоэтических стволовых клеток, 10 мл PRP. или отсутствие инъекции в супрапателлярный карман.
Затем они получат аспирацию 3 мл синовиальной жидкости через 2 дня и либо через 7 дней (для инъекций декстрозы или без инъекций), либо через 14 дней (для инъекций стволовых клеток и PRP) дней после инъекции.
Эти синовиальные образцы будут проанализированы на изменение компонентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Dharma Centro de Medicina Regenerativa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: боль в колене при ходьбе в течение ≥ 6 мес.
- ≥ 6/10 по числовой шкале от 0 до 10 баллов
- Высокая степень потери хряща в медиальном отделе (степень 3 или 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса) на рентгенограмме с опорой на весовую нагрузку
- Обнаженная субхондральная кость при сгибании на 110 градусов по данным ультразвукового исследования
- Хорошо виден супрапателлярный карман с сокращением четырехглавой мышцы.
Критерий исключения
- Текущий прием НПВП или стероидов
- Текущая антикоагулянтная терапия
- Воспалительный или постинфекционный артрит коленного сустава
- Системные воспалительные состояния
- Сгибание колена менее 100 градусов
- Разгибание колена менее 165 градусов
- Вальгус или варус более 15 градусов
- Любая инъекция в коленный сустав в предшествующие 3 месяца
- ИМТ более 50 кг/м²
- Макроскопические синовиальные складки на УЗИ.
- Повышение уровня sed, С-реактивного белка, ревматоидного фрактора или антинуклеарных антител.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Декстроза для инъекций
Инъекции 10 мл 12,5% декстрозы.
|
Используя специализированные методы измерения S.F. компоненты
|
|
Активный компаратор: Гемопоэтические стволовые клетки
Инъекция 10 мл из 7,5 мл гемопоэтических стволовых клеток, 2 мл 25% декстрозы (разведенной на 5%), 0,5 мл 1% лидокаина (разведенной на 0,05%) и 0,25 мл дексаметазона (1,5 мг).
|
Используя специализированные методы измерения S.F. компоненты
|
|
Активный компаратор: Инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы
Введение 10 мл богатой лейкоцитами и тромбоцитами плазмы.
|
Используя специализированные методы измерения S.F. компоненты
|
|
Активный компаратор: Нет инъекции
Аспирация синовиальной жидкости может быть активным компаратором.
|
Используя специализированные методы измерения S.F. компоненты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цитокинов и неуточненных компонентов в синовиальной жидкости
Временное ограничение: С 0 по 14 день
|
Изменение уровня неуточненных компонентов синовиальной жидкости с 0-го по 7-й день или с 0-го по 14-й день, в зависимости от группы.
|
С 0 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (шкала 0–100) Чем выше балл, тем хуже результат.
Временное ограничение: День 0 - День 14
|
Изменение оценки WOMAC с 0-го по 14-й день
|
День 0 - День 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
0-10 Числовая шкала оценки боли (NRS) (11-балльная шкала. Чем выше значение, тем хуже исход)
Временное ограничение: День за днем 14
|
Изменение оценки боли по шкале NRS с 0-го по 14-й день
|
День за днем 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFComponents#1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение компонентов синовиальной жидкости
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань