Medición de los componentes del líquido sinovial
27 de abril de 2024 actualizado por: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
Los participantes con osteoartritis de rodilla de grado 3 y 4 recibirán una aspiración de líquido sinovial y luego recibirán dextrosa, células madre hematopoyéticas o plasma rico en plaquetas, o ninguna inyección.
El líquido sinovial se analizará en busca de cambios en los componentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
80 participantes con osteoartritis de rodilla sintomática de grado 3 y 4, con un derrame visible, recibirán una aspiración de 3 ml de líquido sinovial de la bolsa suprapatelar, seguido de una inyección con 10 ml de dextrosa al 12,5 %, 10 cc de células madre hematopoyéticas, 10 cc de PRP , o ninguna inyección en la bolsa suprarrotuliana.
Luego recibirán aspiración de 3 ml de líquido sinovial a los 2 días y 7 días (para inyección de dextrosa o sin inyección) o 14 días (inyección de células madre y PRP) días después de la inyección.
Estas muestras sinoviales se analizarán para detectar un cambio en los componentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Dharma Centro de Medicina Regenerativa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: ≥ 6 meses de dolor de rodilla al caminar
- ≥ 6/10 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 puntos
- Pérdida de cartílago del compartimiento medial de alto grado (Kellgren-Lawrence grado 3 o 4) en una radiografía con carga simple
- Hueso subcondral expuesto a 110 grados de flexión mediante ecografía
- Bolsa suprarrotuliana fácilmente visible con contracción cuádruple.
Criterio de exclusión
- Ingesta actual de AINE o esteroides
- Tratamiento anticoagulante actual
- Artritis de rodilla inflamatoria o posinfecciosa
- Condiciones inflamatorias sistémicas
- Flexión de rodilla menos de 100 grados
- Extensión de rodilla menos de 165 grados
- Valgus o varus más de 15 grados
- Cualquier inyección de rodilla en los 3 meses anteriores
- IMC superior a 50 kg/metro cuadrado
- Pliegues sinoviales macroscópicos en la ecografía.
- Elevación de la tasa de sedimentación, proteína C reactiva, factor reumatoide o anticuerpo antinuclear.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inyección de dextrosa
Inyección de 10 ml de dextrosa al 12,5%.
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Usando técnicas especializadas para medir S.F. componentes
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Comparador activo: Células madre hematopoyéticas
Inyección de 10 ml de 7,5 ml de células madre hematopoyéticas, 2 ml de dextrosa al 25% (diluida al 5%), 0,5 ml de lidocaína al 1% (diluida al 0,05%) y 0,25 ml de dexametasona (1,5 mg)
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Usando técnicas especializadas para medir S.F. componentes
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Comparador activo: Inyección de plasma rico en plaquetas
Inyección de 10 ml de plasma rico en plaquetas y leucocitos.
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Usando técnicas especializadas para medir S.F. componentes
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Comparador activo: Sin inyección
La aspiración de líquido sinovial puede ser un comparador activo.
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Usando técnicas especializadas para medir S.F. componentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de citocinas y componentes no especificados en el líquido sinovial
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 14
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Cambio en el nivel de componentes del líquido sinovial no especificados del día 0 al 7 o del día 0 al 14, según el grupo
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Día 0 al Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (escala de 0 a 100) Las puntuaciones más altas son un peor resultado.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
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Cambio en la puntuación WOMAC del día 0 al día 14
|
Día 0 a Día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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0-10 Escala de calificación numérica para el dolor (NRS) (escala de 11 puntos. Los valores más altos son un peor resultado)
Periodo de tiempo: Día a día 14
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Cambio en la puntuación de dolor NRS del día 0 al día 14
|
Día a día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFComponents#1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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