Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af synovialvæskekomponenter

27. april 2024 opdateret af: Gastón Andres Topol, Dharma Bioscience
Deltagere med grad 3 og 4 knæartrose vil modtage aspiration af synoivialvæske og derefter modtage enten dextrose, hæmatopoietisk stamcelle eller blodpladerigt plasma eller ingen injektion. Synovialvæsken vil blive analyseret for ændringer i komponenter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 deltagere med grad 3 og 4 symptomatisk knæartrose, med en synlig effusion, vil modtage aspiration af 3 ml synovialvæske fra suprapatellar-posen, efterfulgt af enten injektion med 10 ml 12,5 % dextrose, 10 cc hæmatopoietiske stamceller, 10cc PRP 10cc eller ingen injektion i den suprapatellære pose. De vil derefter modtage aspiration af 3 ml ledvæske 2 dage og enten 7 dage (for dextrose injiceret eller ingen injektion) eller 14 dage (stamcelle og PRP injiceret) dage efter injektion. Disse synoviale prøver vil blive analyseret for en ændring i komponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Dharma Centro de Medicina Regenerativa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:≥ 6 måneders knæsmerter ved gang

  • ≥ 6/10 på en 0-10 point numerisk vurderingsskala
  • Højkvalitets brusktab i det mediale rum (Kellgren-Lawrence grad 3 eller 4) på ​​almindelig vægtbærende røntgen
  • Eksponeret subchondral knogle ved 110 graders bøjning ved ultralydsundersøgelse
  • Let synlig suprapatellar pose med quads-sammentrækning.

Eksklusionskriterier

  • Aktuelt indtag af NSAID'er eller steroider
  • Nuværende antikoagulationsbehandling
  • Inflammatorisk eller post-infektiøs knæarthritis
  • Systemiske inflammatoriske tilstande
  • Knæbøjning mindre end 100 grader
  • Knæforlængelse mindre end 165 grader
  • Valgus eller varus mere end 15 grader
  • Enhver knæindsprøjtning i de forudgående 3 måneder
  • BMI mere end 50 kg/m2
  • Store synoviale folder på ultralyd..
  • Forhøjelse af sed rate, C-reaktivt protein, reumatoid fraktor eller antinuclea antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dextrose injektion
Injektion af 10 ml 12,5 % dextrose
Diagnostisk test: Måling af ledvæskekomponenter
Brug af specialiserede teknikker til at måle S.F. komponenter
Aktiv komparator: Hæmatopoietiske stamceller
Injektion af 10 ml 7,5 ml hæmatopoietiske stamceller, 2 ml 25 % dextrose (5 % fortyndet), 0,5 ml 1 % lidocain (0,05 % fortyndet) og 0,25 ml dexamethason (1,5 mg)
Diagnostisk test: Måling af ledvæskekomponenter
Brug af specialiserede teknikker til at måle S.F. komponenter
Aktiv komparator: Blodpladerig plasma-injektion
Injektion af 10 ml leukocytrigt blodpladerigt plasma
Diagnostisk test: Måling af ledvæskekomponenter
Brug af specialiserede teknikker til at måle S.F. komponenter
Aktiv komparator: Ingen injektion
Aspiration af ledvæske kan være en aktiv komparator.
Diagnostisk test: Måling af ledvæskekomponenter
Brug af specialiserede teknikker til at måle S.F. komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin og uspecificerede komponentniveauer i ledvæske
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Ændring i niveau af uspecificerede ledvæskekomponenter fra dag 0 til 7 eller dag 0 til 14, afhængigt af gruppe
Dag 0 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) (0-100 skala) Højere score er et værre resultat.
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Ændring i WOMAC-score fra dag 0 til dag 14
Dag 0 til dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS) (11 point skala. Højere værdier er et dårligere resultat)
Tidsramme: Dag til dag 14
Ændring i NRS smertescore fra dag 0 til dag 14
Dag til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dharma Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFComponents#1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner