Calcipotriol som en ny behandling for sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA) (CCCA)
28. august 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En pilotstudie av kalsipotriol som en ny behandling for sentral sentrifugal cicatricial alopecia
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om kalsipotriol viser potensial til å være en effektiv behandling for sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA).
Denne studien tar sikte på å evaluere kalsipotriol på grunn av mulige antiinflammatoriske effekter som kan påvirke hårvekstsyklusen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Calcipotriol, en vitamin D-analog, har blitt brukt lokalt til å behandle alopecia areata, en form for ikke-arrdannende autoimmun alopecia i flere studier.
Det er mulig at vitamin D spiller en rolle i å opprettholde hårsekkens immunprivilegium gjennom antiinflammatoriske effekter som å kontrollere produksjonen av interferon gamma (IFN-γ).
En fersk studie viste en signifikant reduksjon av vitamin D hos svarte pasienter med sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA)"
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er atten år eller eldre
- biopsi-bevist og/eller klinisk diagnose av CCCA Stage II-IV
- må være på stabil behandling uten endringer i minst 3 måneder
- Emner vil bli rekruttert fra polikliniske dermatologiske klinikker ved Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Calcipotriol Group
Forsøkspersonene vil bruke den aktuelle formuleringen en gang daglig i hodebunnen.
Forsøkspersonene skal bruke behandlingen i totalt 6 måneder.
|
Forsøkspersonene vil bruke den aktuelle formuleringen en gang daglig i hodebunnen.
Forsøkspersonene skal bruke behandlingen i totalt 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil fortsette å bruke den lokale legenes foreskrevne formulering en gang daglig i hodebunnen.
Forsøkspersonene skal bruke behandlingen i totalt 6 måneder.
|
Forsøkspersonene vil fortsette å bruke sin allerede foreskrevne aktuelle formulering en gang daglig i hodebunnen.
Forsøkspersonene skal bruke behandlingen i totalt 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde stabilisering av hårfestet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Standardiserte kamera- og dermatoskopiske fotografier
|
Grunnlinje
|
|
Mengde stabilisering av hårfestet
Tidsramme: Måned 2
|
Standardiserte kamera- og dermatoskopiske fotografier
|
Måned 2
|
|
Mengde stabilisering av hårfestet
Tidsramme: Måned 4
|
Standardiserte kamera- og dermatoskopiske fotografier
|
Måned 4
|
|
Mengde stabilisering av hårfestet
Tidsramme: Måned 6
|
Standardiserte kamera- og dermatoskopiske fotografier
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde gjenvekst av hår
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 4 og måned 6
|
Standardiserte kamera- og dermatoskopiske fotografier
|
Grunnlinje, måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Tegn og symptomer på sykdomsscore
Tidsramme: Måned 2, måned 4 og måned 6
|
standardisert spørreskjema - høyere score angir dårligere tilstand
|
Måned 2, måned 4 og måned 6
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeksscore
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
score fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye"
|
Grunnlinje og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00076702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .