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Calcipotriol als neuartige Behandlung der zentralen zentrifugalen narbigen Alopezie (CCCA) (CCCA)

28. August 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie von Calcipotriol als neuartige Behandlung für zentrale zentrifugale Narbenalopezie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, festzustellen, ob Calcipotriol das Potenzial hat, eine wirksame Behandlung für die zentrale zentrifugale narbige Alopezie (CCCA) zu sein. Diese Studie zielt darauf ab, Calcipotriol aufgrund der möglichen entzündungshemmenden Wirkungen zu bewerten, die den Haarwachstumszyklus beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Calcipotriol, ein Vitamin-D-Analogon, wurde in mehreren Studien topisch zur Behandlung von Alopecia areata, einer Form von nicht vernarbender autoimmuner Alopezie, verwendet. Es ist möglich, dass Vitamin D durch entzündungshemmende Wirkungen wie die Kontrolle der Produktion von Interferon Gamma (IFN-γ) eine Rolle bei der Aufrechterhaltung des Immunprivilegs der Haarfollikel spielt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte eine signifikante Abnahme von Vitamin D bei schwarzen Patienten mit zentraler zentrifugaler narbiger Alopezie (CCCA).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die achtzehn Jahre oder älter sind
  • durch Biopsie bestätigte und/oder klinische Diagnose von CCCA Stadium II-IV
  • muss mindestens 3 Monate lang ohne Änderungen stabil behandelt werden
  • Die Probanden werden aus ambulanten Dermatologiekliniken der Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Männchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcipotriol-Gruppe
Die Probanden verwenden die topische Formulierung einmal täglich auf der Kopfhaut. Die Probanden werden die Behandlung für insgesamt 6 Monate anwenden.
Arzneimittel: Calcipotriol
Die Probanden verwenden die topische Formulierung einmal täglich auf der Kopfhaut. Die Probanden werden die Behandlung für insgesamt 6 Monate anwenden.
Andere Namen:
  • Dovonex
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden werden weiterhin ihre vom Hausarzt verschriebene topische Formulierung einmal täglich auf der Kopfhaut anwenden. Die Probanden werden ihre Behandlung für insgesamt 6 Monate anwenden.
Arzneimittel: Bereits verschriebenes Medikament des Probanden
Die Probanden werden weiterhin ihre bereits verschriebene topische Formulierung einmal täglich auf der Kopfhaut verwenden. Die Probanden werden ihre Behandlung für insgesamt 6 Monate anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Stabilisierung des Haaransatzes
Zeitfenster: Grundlinie
Standardisierte Kamera- und dermatoskopische Aufnahmen
Grundlinie
Stärke der Stabilisierung des Haaransatzes
Zeitfenster: Monat 2
Standardisierte Kamera- und dermatoskopische Aufnahmen
Monat 2
Stärke der Stabilisierung des Haaransatzes
Zeitfenster: Monat 4
Standardisierte Kamera- und dermatoskopische Aufnahmen
Monat 4
Stärke der Stabilisierung des Haaransatzes
Zeitfenster: Monat 6
Standardisierte Kamera- und dermatoskopische Aufnahmen
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des Haarwachstums
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Standardisierte Kamera- und dermatoskopische Aufnahmen
Baseline, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeichen und Symptome der Krankheitsbewertung
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4 und Monat 6
standardisierter Fragebogen - höhere Werte bedeuten schlechteren Zustand
Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Dermatology Life Quality Index-Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Noten von „überhaupt nicht“ bis „sehr“
Baseline und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00076702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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