Кальципотриол как новое средство для лечения центральной центробежной рубцовой алопеции (CCCA) (CCCA)
28 августа 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование кальципотриола как нового средства лечения центральной центробежной рубцовой алопеции
Цель этого экспериментального исследования — определить, демонстрирует ли кальципотриол потенциал для эффективного лечения центральной центробежной рубцовой алопеции (ЦЦКА).
Это исследование направлено на оценку кальципотриола из-за возможных противовоспалительных эффектов, которые могут повлиять на цикл роста волос.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальципотриол, аналог витамина D, применялся местно для лечения очаговой алопеции, формы нерубцовой аутоиммунной алопеции в нескольких исследованиях.
Вполне возможно, что витамин D играет роль в поддержании иммунитета волосяного фолликула за счет противовоспалительных эффектов, таких как контроль продукции гамма-интерферона (IFN-γ).
Недавнее исследование показало значительное снижение уровня витамина D у чернокожих пациентов с центральной центробежной рубцовой алопецией (CCCA)».
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте восемнадцати лет и старше
- подтвержденный биопсией и/или клинический диагноз CCCA стадии II-IV
- должен находиться на стабильном лечении без изменений не менее 3 месяцев
- Субъекты будут набраны из амбулаторных дерматологических клиник Департамента дерматологии баптистского здравоохранения Уэйк Форест.
Критерий исключения:
- Мужчины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кальципотриола
Субъекты будут использовать состав для местного применения один раз в день на коже головы.
Субъекты будут использовать лечение в течение 6 месяцев.
|
Субъекты будут использовать состав для местного применения один раз в день на коже головы.
Субъекты будут использовать лечение в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Субъекты будут продолжать использовать препарат для местного применения, назначенный их лечащим врачом, один раз в день на кожу головы.
Субъекты будут использовать лечение в течение 6 месяцев.
|
Субъекты будут продолжать использовать свой уже назначенный состав для местного применения один раз в день на кожу головы.
Субъекты будут использовать лечение в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилизация линии роста волос
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стандартизированная камера и дерматоскопические фотографии
|
Базовый уровень
|
|
Стабилизация линии роста волос
Временное ограничение: Месяц 2
|
Стандартизированная камера и дерматоскопические фотографии
|
Месяц 2
|
|
Стабилизация линии роста волос
Временное ограничение: Месяц 4
|
Стандартизированная камера и дерматоскопические фотографии
|
Месяц 4
|
|
Стабилизация линии роста волос
Временное ограничение: Месяц 6
|
Стандартизированная камера и дерматоскопические фотографии
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отросших волос
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2, месяц 4 и месяц 6
|
Стандартизированная камера и дерматоскопические фотографии
|
Исходный уровень, месяц 2, месяц 4 и месяц 6
|
|
Признаки и симптомы болезни
Временное ограничение: Месяц 2, Месяц 4 и Месяц 6
|
стандартизированный опросник - более высокие баллы означают худшее состояние
|
Месяц 2, Месяц 4 и Месяц 6
|
|
Оценка дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
баллы от «совсем нет» до «очень сильно»
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00076702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .