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Calcipotriol como nuevo tratamiento para la alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA) (CCCA)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio piloto de calcipotriol como tratamiento novedoso para la alopecia cicatricial centrífuga central

El propósito de este estudio piloto es determinar si el calcipotriol muestra potencial para ser un tratamiento eficaz para la alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA). Este estudio tiene como objetivo evaluar el calcipotriol debido a los posibles efectos antiinflamatorios que pueden afectar el ciclo de crecimiento del cabello.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El calcipotriol, un análogo de la vitamina D, se ha utilizado tópicamente para tratar la alopecia areata, una forma de alopecia autoinmune sin cicatrices en varios estudios. Es posible que la vitamina D desempeñe un papel en el mantenimiento del privilegio inmunitario del folículo piloso a través de efectos antiinflamatorios, como el control de la producción de interferón gamma (IFN-γ). Un estudio reciente mostró una disminución significativa de la vitamina D en pacientes negros con alopecia cicatricial central centrífuga (CCCA)"

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Jorge F Lorrando, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que tienen dieciocho años de edad o más
  • Diagnóstico clínico y/o comprobado por biopsia de CCCA Etapa II-IV
  • debe estar en tratamiento estable sin cambios durante al menos 3 meses
  • Los sujetos serán reclutados de clínicas de dermatología para pacientes ambulatorios en el Departamento de Dermatología de Wake Forest Baptist Health.

Criterio de exclusión:

  • machos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo calcipotriol
Los sujetos usarán la formulación tópica una vez al día en el cuero cabelludo. Los sujetos utilizarán el tratamiento durante un total de 6 meses.
Droga: Calcipotriol
Los sujetos usarán la formulación tópica una vez al día en el cuero cabelludo. Los sujetos utilizarán el tratamiento durante un total de 6 meses.
Otros nombres:
  • Dovonex
Comparador falso: Grupo de control
Los sujetos continuarán usando la formulación tópica prescrita por su médico de cabecera una vez al día en el cuero cabelludo. Los sujetos utilizarán su tratamiento durante un total de 6 meses.
Droga: Medicamento ya recetado al sujeto
Los sujetos continuarán usando su formulación tópica ya recetada una vez al día en el cuero cabelludo. Los sujetos utilizarán su tratamiento durante un total de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de estabilización de la línea del cabello
Periodo de tiempo: Base
Fotografías estandarizadas de cámara y dermatoscópicas
Base
Cantidad de estabilización de la línea del cabello
Periodo de tiempo: Mes 2
Fotografías estandarizadas de cámara y dermatoscópicas
Mes 2
Cantidad de estabilización de la línea del cabello
Periodo de tiempo: Mes 4
Fotografías estandarizadas de cámara y dermatoscópicas
Mes 4
Cantidad de estabilización de la línea del cabello
Periodo de tiempo: Mes 6
Fotografías estandarizadas de cámara y dermatoscópicas
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de regeneración del cabello.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2, Mes 4 y Mes 6
Fotografías estandarizadas de cámara y dermatoscópicas
Línea de base, Mes 2, Mes 4 y Mes 6
Puntuación de los signos y síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 4 y Mes 6
Cuestionario estandarizado: las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Mes 2, Mes 4 y Mes 6
Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
puntajes de "nada" a "mucho"
Línea de base y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00076702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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