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Calcipotriol como um novo tratamento para alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA) (CCCA)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo piloto de calcipotriol como um novo tratamento para alopecia cicatricial centrífuga central

O objetivo deste estudo piloto é determinar se o calcipotriol mostra potencial para ser um tratamento eficaz para Alopecia Cicatricial Central Centrífuga (CCCA). Este estudo tem como objetivo avaliar o calcipotriol devido aos possíveis efeitos anti-inflamatórios que podem afetar o ciclo de crescimento do cabelo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O calcipotriol, um análogo da vitamina D, tem sido usado topicamente para tratar a alopecia areata, uma forma de alopecia autoimune não cicatricial em vários estudos. É possível que a vitamina D desempenhe um papel na manutenção do privilégio imunológico do folículo piloso por meio de efeitos anti-inflamatórios, como o controle da produção de interferon gama (IFN-γ). Um estudo recente mostrou uma diminuição significativa de vitamina D em pacientes negros com Alopecia Cicatricial Central Centrífuga (CCCA)"

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com dezoito anos de idade ou mais
  • diagnóstico clínico e/ou comprovado por biópsia de CCCA Estágio II-IV
  • deve estar em tratamento estável sem alterações por pelo menos 3 meses
  • Os indivíduos serão recrutados em clínicas de dermatologia ambulatoriais no Departamento de Dermatologia de Wake Forest Baptist.

Critério de exclusão:

  • machos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Calcipotriol
Os indivíduos usarão a formulação tópica uma vez ao dia no couro cabeludo. Os sujeitos usarão o tratamento por um total de 6 meses.
Medicamento: Calcipotriol
Os indivíduos usarão a formulação tópica uma vez ao dia no couro cabeludo. Os sujeitos usarão o tratamento por um total de 6 meses.
Outros nomes:
  • Dovonex
Comparador Falso: Grupo de controle
Os indivíduos continuarão a usar a formulação tópica prescrita pelo médico principal uma vez ao dia no couro cabeludo. Os indivíduos usarão seu tratamento por um total de 6 meses.
Medicamento: Medicamento já prescrito do sujeito
Os indivíduos continuarão a usar sua formulação tópica já prescrita uma vez ao dia no couro cabeludo. Os indivíduos usarão seu tratamento por um total de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de estabilização da linha do cabelo
Prazo: Linha de base
Câmera padronizada e fotografias dermatoscópicas
Linha de base
Quantidade de estabilização da linha do cabelo
Prazo: Mês 2
Câmera padronizada e fotografias dermatoscópicas
Mês 2
Quantidade de estabilização da linha do cabelo
Prazo: Mês 4
Câmera padronizada e fotografias dermatoscópicas
Mês 4
Quantidade de estabilização da linha do cabelo
Prazo: Mês 6
Câmera padronizada e fotografias dermatoscópicas
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de crescimento do cabelo
Prazo: Linha de base, mês 2, mês 4 e mês 6
Câmera padronizada e fotografias dermatoscópicas
Linha de base, mês 2, mês 4 e mês 6
Sinais e sintomas da pontuação da doença
Prazo: Mês 2, Mês 4 e Mês 6
questionário padronizado - pontuações mais altas denotam pior condição
Mês 2, Mês 4 e Mês 6
Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Linha de base e mês 6
pontuações de "nada" a "muito"
Linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00076702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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