C-MAC videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi for perkutan trakeostomi (VIDLARTRAQ)
9. september 2025 oppdatert av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi for plassering av trakealrøret under perkutan trakeostomi: En randomisert kontrollert prøvelse (VIDLARTRAQUEO).
Når man forbereder en ICU-pasient for perkutan dilatasjonstrakeostomi, er riktig plassering av endotrakealtuben viktig.
Under prosedyren er det mulig å punktere mansjetten.
Punksjon av trakealrørmansjetten kan føre til ventilasjonssvikt, tap av positivt endeekspiratorisk trykk og mulig aspirasjon av mageinnholdsblod eller sekret.
For å minimere risikoen, på vår intensivavdeling, trekker vi ut endotrakealtuben under direkte laryngoskopisk syn til mansjetten er synlig ved stemmebåndene.
Denne manøveren vil også lette innsetting av Seldinger-nålen og innsetting av trakeostomirøret under endotrakealtuben.
Imidlertid kan denne manøveren for å fjerne endotrakealtuben under direkte laryngoskopi noen ganger være vanskelig.
ICU-pasienter har ofte vanskelig laryngoskopisk syn på grunn av ødem eller sekret i luftveiene.
På intensivavdelingen har videolaryngopi vist seg å være overlegen direkte laryngoskopi i visualisering av øvre luftveier, noe som gir bedre laryngoskopisk syn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne C-MAC videolaryngoskopi versus konvensjonell direkte laryngoskopi for å plassere trakealtuben for å lette innsetting av Seldinger-nålen og trakeostomirøret under endotrakealtuben under perkutan trakeostomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manuel Taboada, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034981950674
- E-post: manutabo@yahoo.es
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15866
- Rekruttering
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Manuel Taboada
- Telefonnummer: Ph.D.
- E-post: manutabo@yahoo.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-intuberte pasienter som krever perkutan dilatasjonstrakeostomi av kliniske årsaker (langvarig mekanisk ventilasjon, luftveisbeskyttelse eller avvenningssvikt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 85 år
- Unormale luftrør og nakke.
- Bløtdelsinfeksjon i nakken.
- Historie om nakkekirurgi.
- Koagulasjonsforstyrrelser eller endringer i koagulasjonsparametere (blodplateantall < 50.000 mm3, en aktivert partiell tromboplastintid 1,5 ganger lengre enn kontrollverdien, og internasjonalt normalisert forhold > 1,5).
- Avslag på samtykke for å delta i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell direkte laryngoskopi teknikk
Endotrakealtube vil bli fjernet før perkutan trakeostomi ved bruk av tradisjonell direkte laryngoskopiteknikk.
|
Endotrakealtuben fjernes før perkutan trakeostomi ved bruk av laryngoskopi
|
|
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskopteknikk
Endotrakealtube vil bli fjernet før perkutan trakeostomi ved bruk av en C-MAC videolaryngoskopteknikk.
|
Endotrakealtube vil bli fjernet før perkutan trakeostomi ved hjelp av en C-MAC videolaryngoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innføring av Seldinger-nålen under endotrakealtuben
Tidsramme: under prosedyren
|
Prosentandel av pasienter hvor introduksjonen av Seldinger-nålen er under spissen av endotrakealtuben
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktering av mansjetten på endotrakealtuben med Seldinger-nålen
Tidsramme: under prosedyren
|
Andel av pasienter som lider av å punktere mansjetten på endotrakealtuben med Seldinger-nålen
|
under prosedyren
|
|
pasienter som trenger å fjerne endotrakealtuben for å introdusere den perkutane trakeostomikanylen
Tidsramme: under prosedyren
|
Andel av pasienter som trenger å fjerne endotrakealtuben for å introdusere den perkutane trakeostomikanylen
|
under prosedyren
|
|
Laryngoskopisk syn ved bruk av de Modified Cormack-Lehane grad av glottisk syn
Tidsramme: under prosedyren
|
Forskjeller i laryngoskopisk syn ved bruk av de modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn Modifisert Cormack-Lehane grad av glottisk syn: I: full visning av glottis (bedre utfall) IIa: delvis visning av glottis IIb: arytenoid eller bakre del av stemmebåndene akkurat synlig III: bare epiglottis synlig IV: verken glottis eller epiglottis synlig (verre utfall) |
under prosedyren
|
|
Vanskeligheter med å fjerne endotrakealtuben
Tidsramme: under prosedyren
|
Forskjeller i vanskeligheten med å fjerne endotrakealtuben på grunn av dårlig visualisering, sekreter.... Operatørvurdert subjektiv vanskelighet med å fjerne endotrakealtuben: Ingen vanskeligheter, milde vansker, moderate vansker, alvorlige vanskeligheter. |
under prosedyren
|
|
Vanskeligheter med å utføre perkutan trakeotomi
Tidsramme: under prosedyren
|
Forskjeller i vanskelighetsgraden med å utføre perkutan trakeotomi Operatørvurdert subjektiv vanske ved å utføre perkutan trakeotomi: Ingen vanskeligheter, milde vansker, moderate vansker, alvorlige vansker.
|
under prosedyren
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: under intensivoppholdet
|
Prosentandel av komplikasjoner
|
under intensivoppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VIDLARTRAQUEO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .