C-MAC videolaryngoskopi kontra direkt laryngoskopi för perkutan trakeostomi (VIDLARTRAQ)
9 september 2025 uppdaterad av: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Videolaryngoskopi kontra direkt laryngoskopi för placering av trakealröret under perkutan trakeostomi: en randomiserad kontrollerad studie (VIDLARTRAQUEO).
När en intensivvårdspatient förbereds för perkutan dilatationstrakeostomi är korrekt placering av endotrakealtuben viktig.
Under proceduren är det möjligt att punktera manschetten.
Punktering av trakealtubmanschetten kan leda till ventilationsfel, förlust av positivt slutexpiratoriskt tryck och eventuell aspiration av maginnehållsblod eller sekret.
För att minimera risken drar vi tillbaka endotrakealtuben på vår ICU under direkt laryngoskopisk syn tills manschetten är synlig vid stämbanden.
Denna manöver skulle också underlätta införandet av Seldinger-nålen och införandet av trakeostomiröret under endotrakealtuben.
Men denna manöver för att ta bort endotrakealtuben under direkt laryngoskopi kan ibland vara svår.
ICU-patienter uppvisar ofta svår laryngoskopisk syn på grund av luftvägsödem eller sekret.
På ICU har videolaryngopi visat sig vara överlägsen direkt laryngoskopi vid visualisering av de övre luftvägarna, vilket möjliggör bättre laryngoskopisk syn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att jämföra C-MAC-videolaryngoskopi med konventionell direkt laryngoskopi för att placera trakealtuben för att underlätta införandet av Seldinger-nålen och trakeostomiröret under endotrakealtuben under perkutan trakeostomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manuel Taboada, Ph.D.
- Telefonnummer: 0034981950674
- E-post: manutabo@yahoo.es
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
- Rekrytering
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Manuel Taboada
- Telefonnummer: Ph.D.
- E-post: manutabo@yahoo.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intuberade intensivvårdspatienter som kräver perkutan dilatationstrakeostomi av kliniska skäl (förlängd mekanisk ventilation, luftvägsskydd eller avvänjningsfel).
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år och äldre än 85 år
- Avvikelser i luftrör och nacke.
- Mjukdelsinfektion i nacken.
- Historik av nackoperationer.
- Koagulationsrubbningar eller förändringar i koagulationsparametrar (trombocytantal < 50 000 mm3, en aktiverad partiell tromboplastintid 1,5 gånger längre än kontrollvärdet och internationellt normaliserat förhållande > 1,5).
- Medgivandevägran för att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell direkt laryngoskopiteknik
Endotrakealtuben kommer att tas bort före perkutan trakeostomi med en traditionell direkt laryngoskopiteknik.
|
Endotrakealtuben kommer att tas bort före perkutan trakeostomi med hjälp av laryngoskopi
|
|
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskopteknik
Endotrakealtuben kommer att tas bort före perkutan trakeostomi med en C-MAC videolaryngoskopteknik.
|
Endotrakealtuben kommer att tas bort före perkutan trakeostomi med en C-MAC videolaryngoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Introduktion av Seldinger-nålen under endotrakealtuben
Tidsram: under proceduren
|
Procentandel av patienter där införandet av Seldinger-nålen är under spetsen av endotrakealtuben
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktering av manschetten på endotrakealtuben med Seldinger-nålen
Tidsram: under proceduren
|
Andel patienter som lider av att punktera manschetten på endotrakealtuben med Seldinger-nålen
|
under proceduren
|
|
patienter som behöver ta bort endotrakealtuben för att introducera den perkutana trakeostomikanylen
Tidsram: under proceduren
|
Andel av patienterna som behöver ta bort endotrakealtuben för att introducera den perkutana trakeostomikanylen
|
under proceduren
|
|
Laryngoskopi syn med de Modifierad Cormack-Lehane grad av glottisk syn
Tidsram: under proceduren
|
Skillnader i laryngoskopisk syn med de modifierad Cormack-Lehane grad av glottisk syn Modifierad Cormack-Lehane grad av glottisk vy: I: full sikt av glottis (bättre resultat) IIa: partiell vy av glottis IIb: arytenoid eller bakre delen av stämbanden precis synlig III: endast epiglottis synlig IV: varken glottis eller epiglottis syns (sämre resultat) |
under proceduren
|
|
Svårighet att ta bort endotrakealtuben
Tidsram: under proceduren
|
Skillnader i svårigheten att ta bort endotrakealtuben på grund av dålig visualisering, sekret.... Operatörsbedömd subjektiv svårighet att ta bort endotrakealtuben: Inga svårigheter, lätt svårighet, måttlig svårighet, svår svårighet. |
under proceduren
|
|
Svårigheter att utföra perkutan trakeotomi
Tidsram: under proceduren
|
Skillnader i svårigheten att utföra perkutan trakeotomi Operatörsbedömd subjektiv svårighet att utföra perkutan trakeotomi: Ingen svårighet, lätt svårighet, måttlig svårighet, svår svårighet.
|
under proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsram: under intensivvårdsvistelsen
|
Procentandel av komplikationer
|
under intensivvårdsvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VIDLARTRAQUEO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .