Wideolaryngoskopia C-MAC a laryngoskopia bezpośrednia w przypadku przezskórnej tracheostomii (VIDLARTRAQ)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Wideolaryngoskopia w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią w celu pozycjonowania rurki intubacyjnej podczas przezskórnej tracheostomii: randomizowana, kontrolowana próba (VIDLARTRAQUEO).
Podczas przygotowywania pacjenta na OIOM-ie do przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej ważne jest prawidłowe ustawienie rurki dotchawiczej.
Podczas zabiegu istnieje możliwość przekłucia mankietu.
Przebicie mankietu rurki dotchawiczej może prowadzić do niewydolności wentylacji, utraty dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i możliwego zassania treści żołądkowej, krwi lub wydzielin.
Aby zminimalizować ryzyko, na naszym OIT wycofujemy rurkę intubacyjną pod bezpośrednim widzeniem laryngoskopowym, aż mankiet będzie widoczny na strunach głosowych.
Manewr ten ułatwiłby również wprowadzenie igły Seldingera i wprowadzenie rurki tracheostomijnej poniżej rurki dotchawiczej.
Jednak ten manewr usunięcia rurki dotchawiczej pod bezpośrednią laryngoskopią może być czasami trudny.
Pacjenci przebywający na OIT mają często utrudnione widzenie laryngoskopowe z powodu obrzęku dróg oddechowych lub wydzieliny.
Wykazano, że na OIOM wideolaryngoskopia przewyższa laryngoskopię bezpośrednią w wizualizacji górnych dróg oddechowych, umożliwiając lepsze widzenie laryngoskopowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają porównać wideolaryngoskopię C-MAC z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią w celu pozycjonowania rurki dotchawiczej w celu ułatwienia wprowadzenia igły Seldingera i rurki tracheostomijnej poniżej rurki dotchawiczej podczas tracheostomii przezskórnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Taboada, Ph.D.
- Numer telefonu: 0034981950674
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15866
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Manuel Taboada
- Numer telefonu: Ph.D.
- E-mail: manutabo@yahoo.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zaintubowani na OIT, którzy wymagają przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej z powodów klinicznych (przedłużająca się wentylacja mechaniczna, ochrona dróg oddechowych lub niepowodzenie odsadzenia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat
- Zaburzenia tchawicy i szyi.
- Infekcja tkanek miękkich szyi.
- Historia chirurgii szyi.
- Zaburzenia krzepnięcia lub zmiany parametrów krzepnięcia (liczba płytek krwi < 50 000 mm3, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji 1,5-krotnie dłuższy od wartości kontrolnej, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5).
- Odmowa zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna technika laryngoskopii bezpośredniej
Rurka dotchawicza zostanie usunięta przed przezskórną tracheostomią przy użyciu tradycyjnej techniki laryngoskopii bezpośredniej.
|
Rurka dotchawicza zostanie usunięta przed przezskórną tracheostomią za pomocą laryngoskopii
|
|
Aktywny komparator: Technika wideolaryngoskopu C-MAC
Rurka dotchawicza zostanie usunięta przed przezskórną tracheostomią przy użyciu techniki wideolaryngoskopu C-MAC.
|
Rurka dotchawicza zostanie usunięta przed przezskórną tracheostomią przy użyciu wideolaryngoskopii C-MAC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wprowadzenie igły Seldingera pod rurkę intubacyjną
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których wprowadzenie igły Seldingera znajduje się poniżej końcówki rurki dotchawiczej
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nakłucie mankietu rurki intubacyjnej igłą Seldingera
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Odsetek pacjentów po nakłuciu mankietu rurki dotchawiczej igłą Seldingera
|
podczas zabiegu
|
|
pacjenci, którzy muszą usunąć rurkę intubacyjną w celu wprowadzenia przezskórnej kaniuli tracheostomijnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których konieczne jest usunięcie rurki intubacyjnej w celu wprowadzenia przezskórnej kaniuli tracheostomijnej
|
podczas zabiegu
|
|
Widzenie laryngoskopowe przy użyciu zmodyfikowanego stopnia widzenia głośni Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Różnice w widzeniu laryngoskopowym przy użyciu zmodyfikowanej oceny głośni Cormacka-Lehane'a Zmodyfikowany stopień widoku głośni Cormacka-Lehane'a: I: pełny widok głośni (lepszy wynik) IIa: częściowy widok głośni IIb: widoczny nalewka lub tylna część strun głosowych III: widoczna tylko nagłośnia IV: ani głośnia, ani nagłośnia niewidoczna (gorszy wynik) |
podczas zabiegu
|
|
Trudność w wyjęciu rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Różnice w trudności usunięcia rurki dotchawiczej z powodu słabej wizualizacji, wydzielin.... Subiektywna trudność usunięcia rurki dotchawiczej oceniana przez operatora: Brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, poważna trudność. |
podczas zabiegu
|
|
Trudności w wykonaniu przezskórnej tracheotomii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Różnice w trudności wykonania tracheotomii przezskórnej Subiektywna trudność wykonania tracheotomii przezskórnej oceniana przez operatora: Brak trudności, niewielka trudność, umiarkowana trudność, duża trudność.
|
podczas zabiegu
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT
|
Procent powikłań
|
podczas pobytu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIDLARTRAQUEO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .