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Vidéolaryngoscopie C-MAC versus laryngoscopie directe pour la trachéotomie percutanée (VIDLARTRAQ)

11 juillet 2023 mis à jour par: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vidéolaryngoscopie versus laryngoscopie directe pour le positionnement du tube trachéal pendant la trachéotomie percutanée : un essai contrôlé randomisé (VIDLARTRAQUEO).

Lors de la préparation d'un patient en soins intensifs pour une trachéotomie dilatationnelle percutanée, le positionnement correct du tube endotrachéal est important. Pendant la procédure, il est possible de percer le brassard. La ponction du ballonnet du tube trachéal peut entraîner un échec de la ventilation, une perte de pression positive en fin d'expiration et une éventuelle aspiration du sang ou des sécrétions du contenu gastrique. Pour minimiser le risque, dans notre unité de soins intensifs, nous retirons le tube endotrachéal sous vision laryngoscopique directe jusqu'à ce que le brassard soit visible au niveau des cordes vocales. Cette manœuvre faciliterait également l'insertion de l'aiguille de Seldinger et l'insertion du tube de trachéotomie sous le tube endotrachéal. Cependant, cette manœuvre pour retirer le tube endotrachéal sous laryngoscopie directe peut parfois être difficile. Les patients en soins intensifs présentent souvent une vision laryngoscopique difficile en raison d'un œdème des voies respiratoires ou de sécrétions. En réanimation, la vidéolaryngopie s'est avérée supérieure à la laryngoscopie directe dans la visualisation des voies respiratoires supérieures, permettant une meilleure vision laryngoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs visent à comparer la vidéolaryngoscopie C-MAC à la laryngoscopie directe conventionnelle pour le positionnement du tube trachéal afin de faciliter l'insertion de l'aiguille de Seldinger et du tube de trachéotomie sous le tube endotrachéal pendant la trachéotomie percutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manuel Taboada, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 0034981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Lieux d'étude

    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15866
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients intubés en unité de soins intensifs qui nécessitent une trachéotomie dilatationnelle percutanée pour des raisons cliniques (ventilation mécanique prolongée, protection des voies respiratoires ou échec du sevrage).

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 85 ans
  • Anomalies de la trachée et du cou.
  • Infection des tissus mous dans le cou.
  • Antécédents de chirurgie cervicale.
  • Troubles de la coagulation ou modifications des paramètres de la coagulation (numération plaquettaire < 50 000 mm3, temps de thromboplastine partielle activée 1,5 fois plus long que la valeur témoin et rapport normalisé international > 1,5).
  • Refus de consentement pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique traditionnelle de laryngoscopie directe
Le tube endotrachéal sera retiré avant la trachéotomie percutanée en utilisant une technique de laryngoscopie directe traditionnelle.
Le tube endotrachéal sera retiré avant la trachéotomie percutanée à l'aide d'une laryngoscopie
Comparateur actif: Technique de vidéolaryngoscope C-MAC
Le tube endotrachéal sera retiré avant la trachéotomie percutanée à l'aide d'une technique de vidéolaryngoscope C-MAC.
Le tube endotrachéal sera retiré avant la trachéotomie percutanée à l'aide d'une vidéolaryngoscopie C-MAC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Introduction de l'aiguille de Seldinger sous le tube endotrachéal
Délai: pendant la procédure
Pourcentage de patients chez qui l'introduction de l'aiguille de Seldinger se situe sous l'extrémité de la sonde endotrachéale
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ponction du ballonnet de la sonde endotrachéale avec l'aiguille de Seldinger
Délai: pendant la procédure
Pourcentage de patients souffrant de ponction du ballonnet de la sonde endotrachéale avec l'aiguille de Seldinger
pendant la procédure
les patients qui doivent retirer le tube endotrachéal pour introduire la canule de trachéotomie percutanée
Délai: pendant la procédure
Pourcentage de patients qui doivent retirer la sonde endotrachéale pour introduire la canule de trachéotomie percutanée
pendant la procédure
Vision laryngoscopie utilisant le grade de Cormack-Lehane modifié de la vue glottique
Délai: pendant la procédure

Différences de vision laryngoscopie en utilisant le grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique

Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique :

I : vue complète de la glotte (meilleur résultat) IIa : vue partielle de la glotte IIb : aryténoïde ou partie postérieure des cordes vocales à peine visible III : seule l'épiglotte visible IV : ni glotte ni épiglotte visibles (pire résultat)

pendant la procédure
Difficulté à retirer le tube endotrachéal
Délai: pendant la procédure

Différences dans la difficulté de retirer le tube endotrachéal en raison d'une mauvaise visualisation, de sécrétions....

Difficulté subjective évaluée par l'opérateur de retirer le tube endotrachéal : Aucune difficulté, difficulté légère, difficulté modérée, difficulté sévère.

pendant la procédure
Difficulté à réaliser une trachéotomie percutanée
Délai: pendant la procédure
Différences dans la difficulté d'effectuer une trachéotomie percutanée Difficulté subjective évaluée par l'opérateur d'effectuer une trachéotomie percutanée : Aucune difficulté, difficulté légère, difficulté modérée, difficulté sévère.
pendant la procédure
Complications
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs
Pourcentage de complications
pendant le séjour aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIDLARTRAQUEO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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