- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05416489
Vidéolaryngoscopie C-MAC versus laryngoscopie directe pour la trachéotomie percutanée (VIDLARTRAQ)
Vidéolaryngoscopie versus laryngoscopie directe pour le positionnement du tube trachéal pendant la trachéotomie percutanée : un essai contrôlé randomisé (VIDLARTRAQUEO).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Taboada, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0034981950674
- E-mail: manutabo@yahoo.es
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15866
- Recrutement
- University Clinical Hospital of Santiago de Compostela
-
Contact:
- Manuel Taboada
- Numéro de téléphone: Ph.D.
- E-mail: manutabo@yahoo.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients intubés en unité de soins intensifs qui nécessitent une trachéotomie dilatationnelle percutanée pour des raisons cliniques (ventilation mécanique prolongée, protection des voies respiratoires ou échec du sevrage).
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 85 ans
- Anomalies de la trachée et du cou.
- Infection des tissus mous dans le cou.
- Antécédents de chirurgie cervicale.
- Troubles de la coagulation ou modifications des paramètres de la coagulation (numération plaquettaire < 50 000 mm3, temps de thromboplastine partielle activée 1,5 fois plus long que la valeur témoin et rapport normalisé international > 1,5).
- Refus de consentement pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Technique traditionnelle de laryngoscopie directe
Le tube endotrachéal sera retiré avant la trachéotomie percutanée en utilisant une technique de laryngoscopie directe traditionnelle.
|
Le tube endotrachéal sera retiré avant la trachéotomie percutanée à l'aide d'une laryngoscopie
|
Comparateur actif: Technique de vidéolaryngoscope C-MAC
Le tube endotrachéal sera retiré avant la trachéotomie percutanée à l'aide d'une technique de vidéolaryngoscope C-MAC.
|
Le tube endotrachéal sera retiré avant la trachéotomie percutanée à l'aide d'une vidéolaryngoscopie C-MAC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Introduction de l'aiguille de Seldinger sous le tube endotrachéal
Délai: pendant la procédure
|
Pourcentage de patients chez qui l'introduction de l'aiguille de Seldinger se situe sous l'extrémité de la sonde endotrachéale
|
pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ponction du ballonnet de la sonde endotrachéale avec l'aiguille de Seldinger
Délai: pendant la procédure
|
Pourcentage de patients souffrant de ponction du ballonnet de la sonde endotrachéale avec l'aiguille de Seldinger
|
pendant la procédure
|
les patients qui doivent retirer le tube endotrachéal pour introduire la canule de trachéotomie percutanée
Délai: pendant la procédure
|
Pourcentage de patients qui doivent retirer la sonde endotrachéale pour introduire la canule de trachéotomie percutanée
|
pendant la procédure
|
Vision laryngoscopie utilisant le grade de Cormack-Lehane modifié de la vue glottique
Délai: pendant la procédure
|
Différences de vision laryngoscopie en utilisant le grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique Grade Cormack-Lehane modifié de la vue glottique : I : vue complète de la glotte (meilleur résultat) IIa : vue partielle de la glotte IIb : aryténoïde ou partie postérieure des cordes vocales à peine visible III : seule l'épiglotte visible IV : ni glotte ni épiglotte visibles (pire résultat) |
pendant la procédure
|
Difficulté à retirer le tube endotrachéal
Délai: pendant la procédure
|
Différences dans la difficulté de retirer le tube endotrachéal en raison d'une mauvaise visualisation, de sécrétions.... Difficulté subjective évaluée par l'opérateur de retirer le tube endotrachéal : Aucune difficulté, difficulté légère, difficulté modérée, difficulté sévère. |
pendant la procédure
|
Difficulté à réaliser une trachéotomie percutanée
Délai: pendant la procédure
|
Différences dans la difficulté d'effectuer une trachéotomie percutanée Difficulté subjective évaluée par l'opérateur d'effectuer une trachéotomie percutanée : Aucune difficulté, difficulté légère, difficulté modérée, difficulté sévère.
|
pendant la procédure
|
Complications
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs
|
Pourcentage de complications
|
pendant le séjour aux soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VIDLARTRAQUEO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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