- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05422300
En 'ikke-invasiv' pustetest for å bestemme anabole følsomhet hos kvinner (FBT)
Vedlikehold av mager kroppsmasse, spesielt skjelettmuskulatur, er avgjørende for optimal helse og ytelse gjennom hele levetiden. Proteinkomponenten i mager kroppsmasse er i en konstant omsetningstilstand, som involverer samtidig nedbrytning av gamle og/eller skadede proteiner og syntese av nye proteiner. Disse prosessene avgjør kollektivt om noen får eller mister mager kroppsmasse. Å spise et proteinrikt måltid eller utføre motstandstrening kan stimulere proteinsyntesen for å få mager kroppsmasse. Stabile isotop-"sporstoffer" er aminosyrebyggesteiner som er litt tyngre enn de som naturlig finnes i kroppen. I forskning brukes disse ofte til å vurdere endringer i proteinomsetning som respons på fôring og/eller trening. Tradisjonelle metoder for stabil isotopsporing involverer imidlertid intravenøs levering av et sporstoff med blodprøvetaking og muskelbiopsier, noe som kan være tungvint eller umulig for noen deltakere.
Etterforskerne har nylig utviklet og validert en ikke-invasiv 'pustetest' hos menn som måler effektiviteten til kroppen for å bruke aminosyrer i mat for å bygge nye kroppsproteiner. Prinsippet for denne metoden er at leucin, en essensiell aminosyre som kroppen må tilegne seg fra vanlig kosthold, kan brukes til å bygge nye kroppsproteiner eller som en energikilde (dvs. oksidert). Siden leucin fortrinnsvis brukes i skjelettmuskulatur, kan skjelettmuskelproteinmetabolisme utledes ikke-invasivt. Eventuelle leucin-"sporstoffer" som er oksidert kan påvises og måles i karbondioksidet som puster ut. Det har blitt observert at mindre leucin i kosten oksideres når aktive menn utfører motstandstrening, noe som betyr at mer ble brukt til å bygge muskelproteiner. Når den utføres på vanlig måte, kan motstandstrening hjelpe skjelettmuskulaturen til å vokse, sammenlignet med en uthvilt tilstand, noe som resulterer i større leucinretensjon i kroppen for å bygge nye proteiner. Derfor er formålet med denne studien å validere denne ikke-invasive pustetesten hos kvinner for å øke validiteten til metoden i et bredere spekter av populasjoner. Til syvende og sist vil resultatene ytterligere validere dette ikke-invasive verktøyet som potensielt kan oppdage om ulike populasjoner er følsomme for diettaminosyrer og i posisjon til å få eller miste mager kroppsmasse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 4169464088
- E-post: dr.moore@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Mazzulla, PhD
- E-post: m.mazzulla@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
- Rekruttering
- University of Toronto
-
Ta kontakt med:
- Nicki Pourhashemi, MSc Student
-
Ta kontakt med:
- Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4088
- E-post: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex
- 18-35 år
- BMI ≥18,5 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2
- Eumenorrheic (selvrapportert menstruasjon i foregående 3 måneder på rad)
- Rekreasjonsaktiv; for tiden utfører strukturert trening (f.eks. løping, vektløfting, lagsportaktivitet) minst en gang per uke i ≥ 6 måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale prevensjonsmidler
- Manglende evne til å utføre fysisk aktivitet som bestemt av PAR-Q+
- Manglende evne til å følge protokollens retningslinjer (f.eks. alkohol, koffein, vanlig diett)
- Regelmessig bruk av tobakk
- Ulovlig narkotikabruk (f.eks. veksthormon, testosteron, etc...)
- Diagnostisert medisinsk tilstand under tilsyn av en lege (f.eks. Type 2 diabetes)
- Manglende evne til å avstå fra kosttilskudd (f. protein, kreatin, HMB, BCAA, fosfatidinsyre, etc...) minst tre uker før forsøket
- Personer som bruker medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (f. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller reseptbelagte aknemedisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midt-follikulær fase
7-10 dager etter menstruasjonsstart, bestemt av egenrapporter og bekreftet med eggløsningstestsett.
|
Forsøkspersonene vil bli matet med en drikke med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kroppsmasse av karbohydrater; 0,25g/kg mager kroppsmasse av protein).
Aminosyresammensetningen til proteinet vil bli modellert ut fra sammensetningen av egg.
Leucininnholdet vil bli beriket til 5 % med [13C]-leucin.
Andre navn:
Deltakerne vil bli utsatt for en motstandstreningsprotokoll for hele kroppen, bestående av en over- og underkroppskrets. Overkroppskretsen vil være et brystpress- og dumbbell row-supersett, mens underkroppskretsen vil være benpress og benforlengelse (henholdsvis 4 sett med 10 repetisjoner @ 75 % av deres maks. 1 repetisjon). Inter-set hvileperioden vil være 90 sekunder. Forsøkspersonene vil bli matet med en drikke med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kroppsmasse av karbohydrater; 0,25g/kg mager kroppsmasse av protein). Aminosyresammensetningen til proteinet vil bli modellert ut fra sammensetningen av egg. Leucininnholdet vil bli beriket til 5 % med [13C]-leucin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Midt-luteal fase
5-7 dager etter eggløsning, bestemt av egenrapporter og bekreftet med eggløsningstestsett.
|
Forsøkspersonene vil bli matet med en drikke med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kroppsmasse av karbohydrater; 0,25g/kg mager kroppsmasse av protein).
Aminosyresammensetningen til proteinet vil bli modellert ut fra sammensetningen av egg.
Leucininnholdet vil bli beriket til 5 % med [13C]-leucin.
Andre navn:
Deltakerne vil bli utsatt for en motstandstreningsprotokoll for hele kroppen, bestående av en over- og underkroppskrets. Overkroppskretsen vil være et brystpress- og dumbbell row-supersett, mens underkroppskretsen vil være benpress og benforlengelse (henholdsvis 4 sett med 10 repetisjoner @ 75 % av deres maks. 1 repetisjon). Inter-set hvileperioden vil være 90 sekunder. Forsøkspersonene vil bli matet med en drikke med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kroppsmasse av karbohydrater; 0,25g/kg mager kroppsmasse av protein). Aminosyresammensetningen til proteinet vil bli modellert ut fra sammensetningen av egg. Leucininnholdet vil bli beriket til 5 % med [13C]-leucin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksogen leucinoksidasjon (umol/kg)
Tidsramme: 6 timer
|
Eksogen leucinoksidasjon bestemt fra pust 13CCO2 anrikning.
Pusteprøver vil bli samlet inn hvert 20.–30. minutt etter inntak av testdrikk for å bestemme pustens 13CO2-anrikning.
Total leucinoksidasjon vil bli bestemt fra området under 13CO2-anrikningen etter tidskurven.
|
6 timer
|
|
Netto-leucinretensjon (umol/kg)
Tidsramme: 6 timer
|
Netto leucinretensjon i hele kroppen bestemt fra forskjellen mellom eksogen leucinoksidasjon og leucininntak i 6 timers måleperioden.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicki Pourhashemi, MSc Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Studieleder: Hugo JW Fung, PhD (c), Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Studieleder: Jonathan Aguilera, PhD Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .