- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422300
En 'ikke-invasiv' udåndingstest til bestemmelse af anabolsk følsomhed hos kvinder (FBT)
Vedligeholdelse af slank kropsmasse, især skeletmuskulatur, er afgørende for optimal sundhed og ydeevne gennem hele levetiden. Proteinkomponenten i magert kropsmasse er i en konstant omsætningstilstand, hvilket involverer samtidig nedbrydning af gamle og/eller beskadigede proteiner og syntese af nye proteiner. Disse processer afgør tilsammen, om nogen tager på eller taber slank kropsmasse. At spise et proteinrigt måltid eller udføre modstandsøvelser kan stimulere proteinsyntesen for at få slank kropsmasse. Stabile isotop-"sporstoffer" er aminosyrebyggesten, der er lidt tungere end dem, der naturligt findes i kroppen. I forskningen bruges disse ofte til at vurdere ændringer i proteinomsætning som reaktion på fodring og/eller motion. Traditionelle metoder til stabil isotopsporing involverer dog intravenøs levering af et sporstof med blodprøvetagning og muskelbiopsier, hvilket kan være besværligt eller umuligt for nogle deltagere.
Efterforskerne har for nylig udviklet og valideret en ikke-invasiv 'åndedrætstest' hos mænd, der måler kroppens effektivitet til at bruge aminosyrer i mad til at opbygge nye kropsproteiner. Princippet i denne metode er, at leucin, en essentiel aminosyre, som kroppen skal tilegne sig fra normal kost, kan bruges til at opbygge nye kropsproteiner eller som en energikilde (dvs. oxideret). Da leucin fortrinsvis anvendes i skeletmuskulatur, kan skeletmuskelproteinmetabolisme udledes non-invasivt. Ethvert leucin-"sporstof", der er oxideret, kan påvises og måles i den udåndede kuldioxid. Det er blevet observeret, at mindre diætleucin oxideres, når aktive mænd udfører en kamp med modstandsøvelser, hvilket betyder, at mere blev brugt til at opbygge muskelproteiner. Når den udføres sædvanligt, kan modstandsøvelser hjælpe skeletmuskler med at vokse sammenlignet med en udhvilet tilstand, hvilket resulterer i større leucinretention i kroppen for at opbygge nye proteiner. Derfor er formålet med denne undersøgelse at validere denne ikke-invasive udåndingstest hos kvinder for at øge validiteten af metoden i en bredere vifte af populationer. I sidste ende vil resultaterne yderligere validere dette ikke-invasive værktøj, der potentielt kan detektere, om forskellige populationer er følsomme over for aminosyrer i kosten og i stand til at få eller tabe slank kropsmasse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Mazzulla, PhD
- E-mail: m.mazzulla@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
- Rekruttering
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Nicki Pourhashemi, MSc Student
-
Kontakt:
- Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- 18-35 år
- BMI ≥18,5 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2
- Eumenorrheic (selvrapporteret menstruation i forudgående 3 på hinanden følgende måneder)
- Rekreativt aktiv; i øjeblikket udfører struktureret træning (f.eks. løb, vægtløftning, holdsportsaktivitet) mindst én gang om ugen i ≥ 6 måneder før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Brug af orale præventionsmidler
- Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet som bestemt af PAR-Q+
- Manglende evne til at overholde protokolretningslinjer (f.eks. alkohol, koffein, sædvanlig kost)
- Regelmæssig tobaksbrug
- Ulovlig stofbrug (f.eks. væksthormon, testosteron osv...)
- Diagnosticeret medicinsk tilstand under pleje af en læge (f. type 2 diabetes)
- Manglende evne til at afholde sig fra kosttilskud (f. protein, kreatin, HMB, BCAA, phosphatidinsyre osv...) mindst tre uger før forsøget
- Personer på medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (f. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller receptpligtig medicin mod akne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mid-follikulær fase
7-10 dage efter menstruationsstart, bestemt ved selvrapportering og bekræftet med ægløsningstestsæt.
|
Forsøgspersonerne vil blive fodret med en drik med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kropsmasse af kulhydrater; 0,25g/kg mager kropsmasse af protein).
Aminosyresammensætningen af proteinet vil blive modelleret ud fra sammensætningen af æg.
Leucinindholdet vil blive beriget til 5 % med [13C]-leucin.
Andre navne:
Deltagerne vil blive udsat for en modstandsøvelsesprotokol for hele kroppen, der består af et kredsløb for over- og underkroppen. Overkropskredsløbet vil være et brystpres- og håndvægts-supersæt, hvorimod underkropskredsløbet vil være benpres og benforlængelse (henholdsvis 4 sæt af 10 gentagelser @ 75 % af deres 1 gentagelse maks.). Inter-set hvileperioden vil være 90 sekunder. Forsøgspersonerne vil blive fodret med en drik med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kropsmasse af kulhydrater; 0,25g/kg mager kropsmasse af protein). Aminosyresammensætningen af proteinet vil blive modelleret ud fra sammensætningen af æg. Leucinindholdet vil blive beriget til 5 % med [13C]-leucin.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Mid-luteal fase
5-7 dage efter ægløsning, bestemt ved selvrapportering og bekræftet med ægløsningstestsæt.
|
Forsøgspersonerne vil blive fodret med en drik med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kropsmasse af kulhydrater; 0,25g/kg mager kropsmasse af protein).
Aminosyresammensætningen af proteinet vil blive modelleret ud fra sammensætningen af æg.
Leucinindholdet vil blive beriget til 5 % med [13C]-leucin.
Andre navne:
Deltagerne vil blive udsat for en modstandsøvelsesprotokol for hele kroppen, der består af et kredsløb for over- og underkroppen. Overkropskredsløbet vil være et brystpres- og håndvægts-supersæt, hvorimod underkropskredsløbet vil være benpres og benforlængelse (henholdsvis 4 sæt af 10 gentagelser @ 75 % af deres 1 gentagelse maks.). Inter-set hvileperioden vil være 90 sekunder. Forsøgspersonerne vil blive fodret med en drik med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kropsmasse af kulhydrater; 0,25g/kg mager kropsmasse af protein). Aminosyresammensætningen af proteinet vil blive modelleret ud fra sammensætningen af æg. Leucinindholdet vil blive beriget til 5 % med [13C]-leucin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eksogen leucinoxidation (umol/kg)
Tidsramme: 6 timer
|
Exogen Leucin Oxidation bestemt ud fra ånde 13CCO2 berigelse.
Åndedrætsprøver vil blive indsamlet hvert 20.-30. minut efter indtagelse af testdrik for at bestemme 13CO2-berigelse i åndedrættet.
Total leucinoxidation vil blive bestemt ud fra området under 13CO2-berigelsen efter tidskurven.
|
6 timer
|
Netto-leucinretention (umol/kg)
Tidsramme: 6 timer
|
Helkrops nettoleucinretention bestemt ud fra forskellen mellem eksogen leucinoxidation og leucinindtagelse i den 6 timers måleperiode.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nicki Pourhashemi, MSc Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Studieleder: Hugo JW Fung, PhD (c), Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Studieleder: Jonathan Aguilera, PhD Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FBT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnuSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Samsung Medical CenterNational Research Foundation of KoreaUkendt
-
Zimmer BiometAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Kritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
University of British ColumbiaUniversity of OtagoIkke rekrutterer endnu
-
MediCool TechnologiesIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIntrauterin vækstrestriktionFrankrig
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich (Switzerland)RekrutteringMetabolisk sygdom | Brunt fedtvævSchweiz
-
University of TorontoAfsluttet
-
University of BergenBergen Medical Research Foundation; Skretting ASA; Leroy Seafood Group ASAAfsluttet