- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05422300
„Nieinwazyjny” test oddechowy w celu określenia wrażliwości anabolicznej u kobiet (FBT)
Utrzymanie beztłuszczowej masy ciała, zwłaszcza mięśni szkieletowych, ma kluczowe znaczenie dla optymalnego zdrowia i wydajności przez całe życie. Składnik białkowy beztłuszczowej masy ciała podlega ciągłej przemianie, polegającej na jednoczesnym rozpadzie starych i/lub uszkodzonych białek oraz syntezie nowych białek. Te procesy wspólnie określają, czy ktoś zyskuje, czy traci beztłuszczową masę ciała. Spożywanie posiłku bogatego w białko lub wykonywanie ćwiczeń oporowych może stymulować syntezę białek w celu uzyskania beztłuszczowej masy ciała. Stabilne „znaczniki” izotopowe to aminokwasy, które są nieco cięższe niż te naturalnie występujące w organizmie. W badaniach są one często wykorzystywane do oceny zmian w obrocie białkami w odpowiedzi na karmienie i/lub ćwiczenia. Jednak tradycyjne metody znaczników stabilnych izotopów obejmują dożylne podawanie znacznika wraz z pobieraniem krwi i biopsją mięśni, co może być uciążliwe lub niewykonalne dla niektórych uczestników.
Badacze niedawno opracowali i zatwierdzili nieinwazyjny „test oddechowy” u mężczyzn, który mierzy wydajność organizmu w zakresie wykorzystywania aminokwasów zawartych w pożywieniu do budowy nowych białek organizmu. Zasada tej metody polega na tym, że leucyna, niezbędny aminokwas, który organizm musi pozyskać z normalnej diety, może być wykorzystana do budowy nowych białek organizmu lub jako źródło energii (tj. Utleniona). Ponieważ leucyna jest preferencyjnie stosowana w mięśniach szkieletowych, metabolizm białek mięśni szkieletowych można wywnioskować nieinwazyjnie. Każdy utleniony „wskaźnik” leucyny można wykryć i zmierzyć w wydychanym dwutlenku węgla. Zaobserwowano, że mniej leucyny w diecie utlenia się, gdy aktywni mężczyźni wykonują ćwiczenia oporowe, co oznacza, że więcej jest zużywane do budowy białek mięśniowych. Regularnie wykonywane ćwiczenia oporowe mogą pomóc we wzroście mięśni szkieletowych w porównaniu ze stanem spoczynku, co skutkuje większą retencją leucyny w organizmie w celu budowy nowych białek. Dlatego celem tego badania jest walidacja tego nieinwazyjnego testu oddechowego u kobiet, aby zwiększyć trafność metody w szerszym zakresie populacji. Ostatecznie wyniki jeszcze bardziej zweryfikują to nieinwazyjne narzędzie, które może potencjalnie wykryć, czy różne populacje są wrażliwe na aminokwasy w diecie i czy są w stanie zyskać lub stracić beztłuszczową masę ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel R Moore, PhD
- Numer telefonu: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Mazzulla, PhD
- E-mail: m.mazzulla@mail.utoronto.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Rekrutacyjny
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Nicki Pourhashemi, MSc Student
-
Kontakt:
- Daniel R Moore, PhD
- Numer telefonu: 416-946-4088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiecy seks
- 18-35 lat
- BMI ≥18,5 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2
- Eumenorrheic (miesiączka zgłaszana przez samych siebie przez 3 kolejne miesiące)
- Aktywny rekreacyjnie; aktualnie wykonujące ustrukturyzowane ćwiczenie (np. bieganie, podnoszenie ciężarów, sporty zespołowe) co najmniej raz w tygodniu przez ≥ 6 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Niezdolność do wykonywania aktywności fizycznej w ocenie PAR-Q+
- Niezdolność do przestrzegania wytycznych protokołu (np. alkohol, kofeina, nawykowa dieta)
- Regularne używanie tytoniu
- Nielegalne zażywanie narkotyków (np. hormon wzrostu, testosteron itp.)
- Zdiagnozowany stan chorobowy pod opieką lekarza (np. cukrzyca typu 2)
- Niezdolność do powstrzymania się od suplementów (np. białko, kreatyna, HMB, BCAA, kwas fosfatydowy itp...) przynajmniej trzy tygodnie przed badaniem
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub leki przeciwtrądzikowe na receptę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza środkowo-folikularna
7-10 dni po wystąpieniu miesiączki, określone na podstawie samoopisów i potwierdzone zestawami testów owulacyjnych.
|
Osoby badane będą karmione mieszanym napojem makroskładnikowym w stanie spoczynku (0,75 g/kg beztłuszczowej masy ciała węglowodanów; 0,25 g/kg beztłuszczowej masy ciała białka).
Skład aminokwasowy białka będzie wzorowany na składzie jaja.
Zawartość leucyny zostanie wzbogacona do 5% o [13C]-leucynę.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poddani protokołowi ćwiczeń oporowych całego ciała, składającego się z obwodu górnej i dolnej części ciała. Obwód górnej części ciała będzie obejmował wyciskanie na klatkę piersiową i wiosłowanie hantlami, podczas gdy obwód dolnej części ciała będzie składał się z wyciskania nóg i prostowania nóg (odpowiednio 4 serie po 10 powtórzeń po 75% ich maks. 1 powtórzenia). Odpoczynek między seriami będzie wynosił 90 sekund. Osoby badane będą karmione mieszanym napojem makroskładnikowym w stanie spoczynku (0,75 g/kg beztłuszczowej masy ciała węglowodanów; 0,25 g/kg beztłuszczowej masy ciała białka). Skład aminokwasowy białka będzie wzorowany na składzie jaja. Zawartość leucyny zostanie wzbogacona do 5% o [13C]-leucynę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza środkowo-lutealna
5-7 dni po owulacji, określone na podstawie samoopisów i potwierdzone zestawami testów owulacyjnych.
|
Osoby badane będą karmione mieszanym napojem makroskładnikowym w stanie spoczynku (0,75 g/kg beztłuszczowej masy ciała węglowodanów; 0,25 g/kg beztłuszczowej masy ciała białka).
Skład aminokwasowy białka będzie wzorowany na składzie jaja.
Zawartość leucyny zostanie wzbogacona do 5% o [13C]-leucynę.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poddani protokołowi ćwiczeń oporowych całego ciała, składającego się z obwodu górnej i dolnej części ciała. Obwód górnej części ciała będzie obejmował wyciskanie na klatkę piersiową i wiosłowanie hantlami, podczas gdy obwód dolnej części ciała będzie składał się z wyciskania nóg i prostowania nóg (odpowiednio 4 serie po 10 powtórzeń po 75% ich maks. 1 powtórzenia). Odpoczynek między seriami będzie wynosił 90 sekund. Osoby badane będą karmione mieszanym napojem makroskładnikowym w stanie spoczynku (0,75 g/kg beztłuszczowej masy ciała węglowodanów; 0,25 g/kg beztłuszczowej masy ciała białka). Skład aminokwasowy białka będzie wzorowany na składzie jaja. Zawartość leucyny zostanie wzbogacona do 5% o [13C]-leucynę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Egzogenne utlenianie leucyny (umol/kg)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Egzogenne utlenianie leucyny określone na podstawie wzbogacenia oddechu 13CCO2.
Próbki oddechu będą pobierane co 20-30 minut po spożyciu napoju testowego w celu określenia wzbogacenia oddechu w 13CO2.
Całkowite utlenienie leucyny zostanie określone na podstawie powierzchni pod krzywą wzbogacenia w 13CO2 w czasie.
|
6 godzin
|
|
Retencja leucyny netto (umol/kg)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Retencja netto leucyny w całym ciele określona na podstawie różnicy między egzogennym utlenianiem leucyny a przyjmowaniem leucyny w 6-godzinnym okresie pomiarowym.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicki Pourhashemi, MSc Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Dyrektor Studium: Hugo JW Fung, PhD (c), Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Dyrektor Studium: Jonathan Aguilera, PhD Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .