- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05422300
«Неинвазивный» дыхательный тест для определения анаболической чувствительности у женщин (FBT)
Поддержание мышечной массы тела, особенно скелетных мышц, жизненно важно для оптимального здоровья и работоспособности на протяжении всей жизни. Белковый компонент безжировой массы тела находится в состоянии постоянного обмена, включающего одновременное расщепление старых и/или поврежденных белков и синтез новых белков. Эти процессы в совокупности определяют, набирает ли кто-то мышечную массу или теряет ее. Употребление пищи, богатой белком, или выполнение упражнений с отягощениями может стимулировать синтез белка для набора мышечной массы тела. Стабильные изотопы «трассеры» представляют собой строительные блоки аминокислот, которые немного тяжелее тех, которые естественным образом содержатся в организме. В исследованиях они часто используются для оценки изменений обмена белка в ответ на кормление и/или физические упражнения. Однако традиционные методы определения стабильных изотопов включают внутривенное введение индикатора с забором крови и биопсией мышц, что может быть обременительным или невыполнимым для некоторых участников.
Исследователи недавно разработали и утвердили неинвазивный «дыхательный тест» у мужчин, который измеряет эффективность использования организмом аминокислот в пище для создания новых белков организма. Принцип этого метода заключается в том, что лейцин, незаменимая аминокислота, которую организм должен получать из нормального рациона, может использоваться для создания новых белков организма или в качестве источника энергии (т. е. окисляться). Поскольку лейцин преимущественно используется в скелетных мышцах, метаболизм белка в скелетных мышцах может быть определен неинвазивно. Любой окислившийся лейциновый «индикатор» может быть обнаружен и измерен в выдыхаемом углекислом газе. Было замечено, что меньше диетического лейцина окисляется, когда активные мужчины выполняют упражнения с отягощениями, а это означает, что больше используется для наращивания мышечных белков. При обычном выполнении упражнения с отягощениями могут помочь росту скелетных мышц по сравнению с состоянием покоя, что приводит к большему удержанию лейцина в организме для создания новых белков. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить этот неинвазивный дыхательный тест у женщин, чтобы повысить достоверность метода в более широком диапазоне групп населения. В конечном счете, результаты еще больше подтвердят этот неинвазивный инструмент, который потенциально может определить, чувствительны ли различные группы населения к пищевым аминокислотам и в состоянии ли они набирать или терять мышечную массу тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel R Moore, PhD
- Номер телефона: 4169464088
- Электронная почта: dr.moore@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Mazzulla, PhD
- Электронная почта: m.mazzulla@mail.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2C9
- Рекрутинг
- University of Toronto
-
Контакт:
- Nicki Pourhashemi, MSc Student
-
Контакт:
- Daniel R Moore, PhD
- Номер телефона: 416-946-4088
- Электронная почта: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- 18-35 лет
- ИМТ ≥18,5 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2
- Эуменорея (самооценка менструаций в течение предыдущих 3 месяцев подряд)
- Активный отдых; в настоящее время выполняет структурированные упражнения (например, бег, тяжелая атлетика, командные виды спорта) не реже одного раза в неделю в течение ≥ 6 месяцев до зачисления
Критерий исключения:
- Использование оральных контрацептивов
- Неспособность выполнять физическую активность по шкале PAR-Q+
- Неспособность придерживаться рекомендаций протокола (например, алкоголь, кофеин, привычная диета)
- Регулярное употребление табака
- Незаконное употребление наркотиков (т. гормон роста, тестостерон и др.)
- Диагностированное заболевание под наблюдением врача (например, сахарный диабет 2 типа)
- Неспособность воздержаться от пищевых добавок (например, белок, креатин, HMB, BCAA, фосфатидная кислота и т. д.) не менее чем за три недели до испытания
- Лица, принимающие какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на белковый обмен (например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства и/или лекарства от акне, отпускаемые по рецепту)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средняя фолликулярная фаза
Через 7-10 дней после начала менструации, определяемой по самоотчетам и подтверждаемой с помощью тестов на овуляцию.
|
Субъектам будет даваться смешанный макронутриентный напиток в состоянии покоя (0,75 г/кг безжировой массы тела углеводов; 0,25 г/кг безжировой массы тела белка).
Аминокислотный состав белка будет смоделирован по составу яйца.
Содержание лейцина будет обогащено до 5% [13C]-лейцином.
Другие имена:
Участники будут подвергнуты протоколу упражнений с отягощениями для всего тела, состоящему из круга верхней и нижней части тела. Схема для верхней части тела будет состоять из суперсета жима от груди и тяги гантелей, тогда как схема для нижней части тела будет состоять из жима ногами и разгибания ног (4 подхода по 10 повторений с 75% их 1 повторения максимума, соответственно). Период отдыха между подходами составляет 90 секунд. Субъектам будет даваться смешанный макронутриентный напиток в состоянии покоя (0,75 г/кг безжировой массы тела углеводов; 0,25 г/кг безжировой массы тела белка). Аминокислотный состав белка будет смоделирован по составу яйца. Содержание лейцина будет обогащено до 5% [13C]-лейцином.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средняя лютеиновая фаза
5-7 дней после овуляции, определяемой по самоотчетам и подтверждаемой наборами для тестирования овуляции.
|
Субъектам будет даваться смешанный макронутриентный напиток в состоянии покоя (0,75 г/кг безжировой массы тела углеводов; 0,25 г/кг безжировой массы тела белка).
Аминокислотный состав белка будет смоделирован по составу яйца.
Содержание лейцина будет обогащено до 5% [13C]-лейцином.
Другие имена:
Участники будут подвергнуты протоколу упражнений с отягощениями для всего тела, состоящему из круга верхней и нижней части тела. Схема для верхней части тела будет состоять из суперсета жима от груди и тяги гантелей, тогда как схема для нижней части тела будет состоять из жима ногами и разгибания ног (4 подхода по 10 повторений с 75% их 1 повторения максимума, соответственно). Период отдыха между подходами составляет 90 секунд. Субъектам будет даваться смешанный макронутриентный напиток в состоянии покоя (0,75 г/кг безжировой массы тела углеводов; 0,25 г/кг безжировой массы тела белка). Аминокислотный состав белка будет смоделирован по составу яйца. Содержание лейцина будет обогащено до 5% [13C]-лейцином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзогенное окисление лейцина (мкмоль/кг)
Временное ограничение: 6 часов
|
Экзогенное окисление лейцина определяется по обогащению дыхания 13CCO2.
Образцы дыхания будут собираться каждые 20-30 минут после приема тестового напитка для определения обогащения дыхания 13CO2.
Общее окисление лейцина будет определяться по площади под кривой обогащения 13CO2 по времени.
|
6 часов
|
|
Чистое удержание лейцина (мкмоль/кг)
Временное ограничение: 6 часов
|
Чистое удержание лейцина во всем организме определяется по разнице между экзогенным окислением лейцина и потреблением лейцина в течение 6-часового периода измерения.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicki Pourhashemi, MSc Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Директор по исследованиям: Hugo JW Fung, PhD (c), Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Директор по исследованиям: Jonathan Aguilera, PhD Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .