- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05422300
„Neinvazivní“ dechový test k určení anabolické citlivosti u žen (FBT)
Udržování čisté tělesné hmoty, zejména kosterního svalstva, je životně důležité pro optimální zdraví a výkon po celý život. Proteinová složka netukové tělesné hmoty je v neustálém stavu obměny, která zahrnuje současné odbourávání starých a/nebo poškozených bílkovin a syntézu nových bílkovin. Tyto procesy společně určují, zda někdo získá nebo ztratí svalovou hmotu. Konzumace jídla bohatého na bílkoviny nebo cvičení s odporem může stimulovat syntézu bílkovin k nabrání svalové hmoty. Stabilní izotopové „stopovače“ jsou stavební kameny aminokyselin, které jsou o něco těžší než ty, které se přirozeně nacházejí v těle. Ve výzkumu se často používají k posouzení změn v obratu bílkovin v reakci na krmení a/nebo cvičení. Tradiční metody stabilního izotopového indikátoru však zahrnují intravenózní podání indikátoru s odběrem krve a svalových biopsií, což může být pro některé účastníky těžkopádné nebo neproveditelné.
Výzkumníci nedávno vyvinuli a ověřili neinvazivní „dechový test“ u mužů, který měří účinnost těla při používání aminokyselin v potravě k budování nových tělesných bílkovin. Princip této metody spočívá v tom, že leucin, esenciální aminokyselina, kterou tělo musí získávat běžnou stravou, může být využita k výstavbě nových tělesných bílkovin nebo jako zdroj energie (tj. oxidovaný). Vzhledem k tomu, že leucin je přednostně používán v kosterním svalstvu, lze neinvazivně odvodit metabolismus proteinů kosterního svalstva. Jakýkoli leucinový „stopovač“, který je oxidován, lze detekovat a měřit ve vydechovaném oxidu uhličitém. Bylo pozorováno, že méně dietního leucinu se oxiduje, když aktivní muži provádějí záchvat odporu, což znamená, že více bylo použito k budování svalových bílkovin. Při obvyklém provádění může odporové cvičení pomoci k růstu kosterních svalů ve srovnání s klidovým stavem, což má za následek větší zadržování leucinu v těle pro tvorbu nových bílkovin. Účelem této studie je proto ověřit tento neinvazivní dechový test u žen, aby se zvýšila validita metody u širšího spektra populací. Výsledky nakonec dále potvrdí tento neinvazivní nástroj, který může potenciálně zjistit, zda jsou různé populace citlivé na aminokyseliny ve stravě a zda jsou schopny nabírat nebo ztrácet svalovou hmotu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel R Moore, PhD
- Telefonní číslo: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Mazzulla, PhD
- E-mail: m.mazzulla@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Nábor
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Nicki Pourhashemi, MSc Student
-
Kontakt:
- Daniel R Moore, PhD
- Telefonní číslo: 416-946-4088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- 18-35 let věku
- BMI ≥18,5 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2
- Eumenoreika (sama hlášená menstruace za předchozí 3 po sobě jdoucí měsíce)
- Rekreačně aktivní; právě provádíte strukturované cvičení (např. běh, vzpírání, týmová sportovní aktivita) alespoň jednou týdně po dobu ≥ 6 měsíců před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorální antikoncepce
- Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu podle PAR-Q+
- Neschopnost dodržovat pokyny protokolu (např. alkohol, kofein, obvyklá strava)
- Pravidelné užívání tabáku
- Užívání nelegálních drog (např. růstový hormon, testosteron atd...)
- Diagnostikovaný zdravotní stav v péči lékaře (např. Diabetes typu 2)
- Neschopnost zdržet se doplňků stravy (např. protein, kreatin, HMB, BCAA, kyselina fosfatidová atd...) alespoň tři týdny před testem
- Jedinci užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (např. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo léky proti akné na předpis)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední folikulární fáze
7-10 dní po začátku menstruace, stanoveno na základě vlastních zpráv a potvrzeno soupravami pro ovulační testy.
|
Subjekty budou krmeny smíšeným makronutričním nápojem v klidu (0,75 g/kg netukové tělesné hmotnosti sacharidů; 0,25 g/kg netukové tělesné hmotnosti bílkovin).
Aminokyselinové složení proteinu bude modelováno ze složení vajec.
Obsah leucinu bude obohacen na 5 % [13C]-leucinem.
Ostatní jména:
Účastníci budou podrobeni protokolu cvičení s odporem celého těla, který se skládá z okruhu horní a dolní části těla. Okruh horní části těla bude představovat superset na tlak na hrudník a řadu s činkami, zatímco obvod dolní části těla bude představovat tlak nohou a extenzi nohou (4 sady po 10 opakováních @ 75 % jejich maxima 1 opakování). Mezinastavená doba odpočinku bude 90 sekund. Subjekty budou krmeny smíšeným makronutričním nápojem v klidu (0,75 g/kg netukové tělesné hmotnosti sacharidů; 0,25 g/kg netukové tělesné hmotnosti bílkovin). Aminokyselinové složení proteinu bude modelováno ze složení vajec. Obsah leucinu bude obohacen na 5 % [13C]-leucinem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední luteální fáze
5-7 dní po ovulaci, stanoveno vlastními zprávami a potvrzeno soupravami pro ovulační testy.
|
Subjekty budou krmeny smíšeným makronutričním nápojem v klidu (0,75 g/kg netukové tělesné hmotnosti sacharidů; 0,25 g/kg netukové tělesné hmotnosti bílkovin).
Aminokyselinové složení proteinu bude modelováno ze složení vajec.
Obsah leucinu bude obohacen na 5 % [13C]-leucinem.
Ostatní jména:
Účastníci budou podrobeni protokolu cvičení s odporem celého těla, který se skládá z okruhu horní a dolní části těla. Okruh horní části těla bude představovat superset na tlak na hrudník a řadu s činkami, zatímco obvod dolní části těla bude představovat tlak nohou a extenzi nohou (4 sady po 10 opakováních @ 75 % jejich maxima 1 opakování). Mezinastavená doba odpočinku bude 90 sekund. Subjekty budou krmeny smíšeným makronutričním nápojem v klidu (0,75 g/kg netukové tělesné hmotnosti sacharidů; 0,25 g/kg netukové tělesné hmotnosti bílkovin). Aminokyselinové složení proteinu bude modelováno ze složení vajec. Obsah leucinu bude obohacen na 5 % [13C]-leucinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exogenní oxidace leucinu (umol/kg)
Časové okno: 6 hodin
|
Exogenní leucinová oxidace stanovená z obohacení 13CCO2 v dechu.
Vzorky dechu budou odebírány každých 20-30 minut po požití testovacího nápoje, aby se stanovilo obohacení dechu 13CO2.
Celková oxidace leucinu bude stanovena z plochy pod obohacením 13CO2 časovou křivkou.
|
6 hodin
|
|
Retence net-leucinu (umol/kg)
Časové okno: 6 hodin
|
Celková čistá retence leucinu stanovena z rozdílu mezi exogenní oxidací leucinu a požitím leucinu po dobu 6 hodin měření.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicki Pourhashemi, MSc Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Ředitel studie: Hugo JW Fung, PhD (c), Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Ředitel studie: Jonathan Aguilera, PhD Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fed
-
Chiesi ItaliaDokončenoFabryho nemocItálie
-
Chengdu FenDi Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Aspera Biomedicines, Inc.Tempus AINáborMyelofibróza | Sekundární AMLSpojené státy
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom | Infekce HBV
-
Dr. Soetomo General HospitalDr. Ramelan Naval Hospital; Airlangga University Hospital; Sidoarjo General Hospital a další spolupracovníciNábor
-
San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione OnlusNeznámýIschemická choroba srdečníŠpanělsko, Itálie, Polsko
-
Bavarian NordicBiomedical Advanced Research and Development AuthorityDokončeno
-
National University Hospital, SingaporeDokončenoChronický glaukom s uzavřeným úhlem | Uzávěr primárního úhlu | Podezřelý z uzavření primárního úhlu | Fellow Eyes akutního glaukomu s uzavřeným úhlemSingapur
-
Zentrum fuer Zahn-, Mund- und KieferheilkundeNeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Chronická parodontitidaNěmecko