- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05422300
Una prueba de aliento 'no invasiva' para determinar la sensibilidad anabólica en mujeres (FBT)
El mantenimiento de la masa corporal magra, especialmente del músculo esquelético, es vital para una salud y un rendimiento óptimos a lo largo de la vida. El componente proteico de la masa corporal magra se encuentra en un estado constante de renovación, lo que implica la descomposición simultánea de proteínas viejas y/o dañadas y la síntesis de nuevas proteínas. Estos procesos determinan colectivamente si alguien gana o pierde masa corporal magra. Comer una comida rica en proteínas o realizar ejercicios de resistencia puede estimular la síntesis de proteínas para ganar masa corporal magra. Los "trazadores" de isótopos estables son bloques de construcción de aminoácidos que son un poco más pesados que los que se encuentran naturalmente en el cuerpo. En la investigación, estos se utilizan a menudo para evaluar los cambios en el recambio de proteínas en respuesta a la alimentación y/o al ejercicio. Sin embargo, los métodos tradicionales de trazadores de isótopos estables implican la administración intravenosa de un trazador con muestras de sangre y biopsias musculares, lo que puede ser engorroso o inviable para algunos participantes.
Los investigadores desarrollaron y validaron recientemente una "prueba de aliento" no invasiva en hombres que mide la eficiencia del cuerpo para usar los aminoácidos en los alimentos para construir nuevas proteínas corporales. El principio de este método es que la leucina, un aminoácido esencial que el cuerpo debe adquirir a través de una dieta normal, puede usarse para construir nuevas proteínas corporales o como fuente de energía (es decir, oxidada). Dado que la leucina se usa preferentemente en el músculo esquelético, el metabolismo de las proteínas del músculo esquelético se puede inferir de forma no invasiva. Cualquier "trazador" de leucina que se oxide puede detectarse y medirse en el dióxido de carbono exhalado. Se ha observado que se oxida menos leucina en la dieta cuando los hombres activos realizan una serie de ejercicios de resistencia, lo que significa que se utilizó más para desarrollar proteínas musculares. Cuando se realiza habitualmente, el ejercicio de resistencia puede ayudar a que crezcan los músculos esqueléticos, en comparación con un estado de reposo, lo que resulta en una mayor retención de leucina en el cuerpo para construir nuevas proteínas. Por lo tanto, el propósito de este estudio es validar esta prueba de aliento no invasiva en mujeres para aumentar la validez del método en una gama más amplia de poblaciones. En última instancia, los resultados validarán aún más esta herramienta no invasiva que potencialmente puede detectar si las diferentes poblaciones son sensibles a los aminoácidos de la dieta y si están en condiciones de ganar o perder masa corporal magra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel R Moore, PhD
- Número de teléfono: 4169464088
- Correo electrónico: dr.moore@utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Mazzulla, PhD
- Correo electrónico: m.mazzulla@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2C9
- Reclutamiento
- University of Toronto
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Contacto:
- Nicki Pourhashemi, MSc Student
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Contacto:
- Daniel R Moore, PhD
- Número de teléfono: 416-946-4088
- Correo electrónico: dr.moore@utoronto.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- 18-35 años de edad
- IMC ≥18,5 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2
- Eumenorreica (menstruación autoinformada durante los 3 meses consecutivos anteriores)
- Recreativamente activo; actualmente realizando ejercicio estructurado (por ej. carrera, levantamiento de pesas, actividad deportiva en equipo) al menos una vez por semana durante ≥ 6 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales
- Incapacidad para realizar actividad física determinada por el PAR-Q+
- Incapacidad para adherirse a las pautas del protocolo (p. alcohol, cafeína, dieta habitual)
- Consumo habitual de tabaco
- Uso de drogas ilícitas (por ej. hormona de crecimiento, testosterona, etc...)
- Condición médica diagnosticada bajo el cuidado de un médico (p. diabetes tipo 2)
- Incapacidad para abstenerse de suplementos (p. proteína, creatina, HMB, BCAA, ácido fosfatídico, etc...) al menos tres semanas antes de la prueba
- Las personas que toman cualquier medicamento que se sabe que afecta el metabolismo de las proteínas (p. corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos y/o medicamentos recetados para el acné)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase folicular media
7-10 días después del inicio de la menstruación, determinado por autoinformes y confirmado con kits de prueba de ovulación.
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Los sujetos serán alimentados con una bebida de macronutrientes mixtos en reposo (0,75 g/kg de masa corporal magra de carbohidratos; 0,25 g/kg de masa corporal magra de proteínas).
La composición de aminoácidos de la proteína se modelará a partir de la composición del huevo.
El contenido de leucina se enriquecerá al 5% con [13C]-leucina.
Otros nombres:
Los participantes se someterán a un protocolo de ejercicios de resistencia de cuerpo completo, que constará de un circuito de tren superior e inferior. El circuito de la parte superior del cuerpo será una superserie de press de pecho y remo con mancuernas, mientras que el circuito de la parte inferior del cuerpo será press de piernas y extensión de piernas (4 series de 10 repeticiones @ 75% de su 1 repetición máxima, respectivamente). El tiempo de descanso entre series será de 90 segundos. Los sujetos serán alimentados con una bebida de macronutrientes mixtos en reposo (0,75 g/kg de masa corporal magra de carbohidratos; 0,25 g/kg de masa corporal magra de proteínas). La composición de aminoácidos de la proteína se modelará a partir de la composición del huevo. El contenido de leucina se enriquecerá al 5% con [13C]-leucina.
Otros nombres:
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Experimental: Fase lútea media
5-7 días después de la ovulación, determinado por autoinformes y confirmado con kits de prueba de ovulación.
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Los sujetos serán alimentados con una bebida de macronutrientes mixtos en reposo (0,75 g/kg de masa corporal magra de carbohidratos; 0,25 g/kg de masa corporal magra de proteínas).
La composición de aminoácidos de la proteína se modelará a partir de la composición del huevo.
El contenido de leucina se enriquecerá al 5% con [13C]-leucina.
Otros nombres:
Los participantes se someterán a un protocolo de ejercicios de resistencia de cuerpo completo, que constará de un circuito de tren superior e inferior. El circuito de la parte superior del cuerpo será una superserie de press de pecho y remo con mancuernas, mientras que el circuito de la parte inferior del cuerpo será press de piernas y extensión de piernas (4 series de 10 repeticiones @ 75% de su 1 repetición máxima, respectivamente). El tiempo de descanso entre series será de 90 segundos. Los sujetos serán alimentados con una bebida de macronutrientes mixtos en reposo (0,75 g/kg de masa corporal magra de carbohidratos; 0,25 g/kg de masa corporal magra de proteínas). La composición de aminoácidos de la proteína se modelará a partir de la composición del huevo. El contenido de leucina se enriquecerá al 5% con [13C]-leucina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación de leucina exógena (umol/kg)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Oxidación de leucina exógena determinada a partir del enriquecimiento de 13CCO2 en el aliento.
Se recolectarán muestras de aliento cada 20-30 minutos después de la ingestión de la bebida de prueba para determinar el enriquecimiento de 13CO2 en el aliento.
La oxidación total de leucina se determinará a partir del área bajo la curva de enriquecimiento de 13CO2 por tiempo.
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6 horas
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Retención neta de leucina (umol/kg)
Periodo de tiempo: 6 horas
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La retención neta de leucina en todo el cuerpo se determinó a partir de la diferencia entre la oxidación de leucina exógena y la ingesta de leucina durante el período de medición de 6 horas.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicki Pourhashemi, MSc Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Director de estudio: Hugo JW Fung, PhD (c), Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Director de estudio: Jonathan Aguilera, PhD Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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