- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05422300
Un test respiratorio "non invasivo" per determinare la sensibilità anabolica nelle donne (FBT)
Il mantenimento della massa corporea magra, in particolare del muscolo scheletrico, è vitale per una salute e prestazioni ottimali per tutta la vita. La componente proteica della massa magra è in un costante stato di turnover, che comporta la contemporanea scomposizione di proteine vecchie e/o danneggiate e la sintesi di nuove proteine. Questi processi determinano collettivamente se qualcuno guadagna o perde massa corporea magra. Mangiare un pasto ricco di proteine o eseguire esercizi di resistenza può stimolare la sintesi proteica per guadagnare massa corporea magra. I "traccianti" di isotopi stabili sono blocchi costitutivi di amminoacidi leggermente più pesanti di quelli che si trovano naturalmente nel corpo. Nella ricerca, questi sono spesso usati per valutare i cambiamenti nel ricambio proteico in risposta all'alimentazione e/o all'esercizio fisico. Tuttavia, i metodi tradizionali di tracciante isotopico stabile comportano la somministrazione endovenosa di un tracciante con prelievo di sangue e biopsie muscolari, che può essere ingombrante o irrealizzabile per alcuni partecipanti.
I ricercatori hanno recentemente sviluppato e convalidato un "test del respiro" non invasivo nei maschi che misura l'efficienza del corpo nell'usare gli amminoacidi nel cibo per costruire nuove proteine corporee. Il principio di questo metodo è che la leucina, un amminoacido essenziale che il corpo deve acquisire dalla dieta normale, può essere utilizzata per costruire nuove proteine corporee o come fonte di energia (cioè ossidata). Poiché la leucina è utilizzata preferenzialmente nel muscolo scheletrico, il metabolismo proteico del muscolo scheletrico può essere dedotto in modo non invasivo . Qualsiasi "tracciante" di leucina ossidato può essere rilevato e misurato nell'anidride carbonica espirata. È stato osservato che meno leucina alimentare viene ossidata quando i maschi attivi eseguono un esercizio di resistenza, il che significa che ne viene usata di più per costruire le proteine muscolari. Se eseguito abitualmente, l'esercizio di resistenza può aiutare i muscoli scheletrici a crescere, rispetto a uno stato di riposo, con conseguente maggiore ritenzione di leucina nel corpo per costruire nuove proteine. Pertanto, lo scopo di questo studio è convalidare questo test respiratorio non invasivo nelle femmine per aumentare la validità del metodo in una gamma più ampia di popolazioni. In definitiva, i risultati convalideranno ulteriormente questo strumento non invasivo che può potenzialmente rilevare se diverse popolazioni sono sensibili agli amminoacidi alimentari e in grado di guadagnare o perdere massa corporea magra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel R Moore, PhD
- Numero di telefono: 4169464088
- Email: dr.moore@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Mazzulla, PhD
- Email: m.mazzulla@mail.utoronto.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2C9
- Reclutamento
- University of Toronto
-
Contatto:
- Nicki Pourhashemi, MSc Student
-
Contatto:
- Daniel R Moore, PhD
- Numero di telefono: 416-946-4088
- Email: dr.moore@utoronto.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- 18-35 anni
- BMI ≥18,5 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2
- Eumenorreico (mestruazioni auto-riferite per i precedenti 3 mesi consecutivi)
- Attività ricreativa; attualmente sta eseguendo un esercizio strutturato (ad es. corsa, sollevamento pesi, sport di squadra) almeno una volta alla settimana per ≥ 6 mesi prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Uso di contraccettivi orali
- Incapacità di svolgere attività fisica come determinato dal PAR-Q+
- Incapacità di aderire alle linee guida del protocollo (ad es. alcool, caffeina, dieta abituale)
- Uso regolare di tabacco
- Uso illecito di droghe (ad es. ormone della crescita, testosterone, ecc...)
- Condizione medica diagnosticata sotto la cura di un medico (ad es. diabete di tipo 2)
- Incapacità di astenersi dagli integratori (ad es. proteine, creatina, HMB, BCAA, acido fosfatidico, ecc...) almeno tre settimane prima della prova
- Individui che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine (ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei e/o farmaci contro l'acne soggetti a prescrizione medica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase medio-follicolare
7-10 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni, determinato da autovalutazioni e confermato con kit per test di ovulazione.
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I soggetti riceveranno una bevanda a macronutrienti misti a riposo (0,75 g/kg di massa corporea magra di carboidrati; 0,25 g/kg di massa corporea magra di proteine).
La composizione aminoacidica della proteina sarà modellata sulla base della composizione dell'uovo.
Il contenuto di leucina sarà arricchito al 5% con [13C]-leucina.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di esercizi di resistenza per tutto il corpo, costituito da un circuito superiore e inferiore del corpo. Il circuito della parte superiore del corpo sarà un superset di chest press e dumbbell row, mentre il circuito della parte inferiore del corpo sarà leg press e leg extension (rispettivamente 4 serie da 10 ripetizioni al 75% della loro 1 ripetizione massima). Il periodo di riposo tra le serie sarà di 90 secondi. I soggetti riceveranno una bevanda a macronutrienti misti a riposo (0,75 g/kg di massa corporea magra di carboidrati; 0,25 g/kg di massa corporea magra di proteine). La composizione aminoacidica della proteina sarà modellata sulla base della composizione dell'uovo. Il contenuto di leucina sarà arricchito al 5% con [13C]-leucina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase medio-luteale
5-7 giorni dopo l'ovulazione, determinato da autovalutazioni e confermato con kit di test di ovulazione.
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I soggetti riceveranno una bevanda a macronutrienti misti a riposo (0,75 g/kg di massa corporea magra di carboidrati; 0,25 g/kg di massa corporea magra di proteine).
La composizione aminoacidica della proteina sarà modellata sulla base della composizione dell'uovo.
Il contenuto di leucina sarà arricchito al 5% con [13C]-leucina.
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di esercizi di resistenza per tutto il corpo, costituito da un circuito superiore e inferiore del corpo. Il circuito della parte superiore del corpo sarà un superset di chest press e dumbbell row, mentre il circuito della parte inferiore del corpo sarà leg press e leg extension (rispettivamente 4 serie da 10 ripetizioni al 75% della loro 1 ripetizione massima). Il periodo di riposo tra le serie sarà di 90 secondi. I soggetti riceveranno una bevanda a macronutrienti misti a riposo (0,75 g/kg di massa corporea magra di carboidrati; 0,25 g/kg di massa corporea magra di proteine). La composizione aminoacidica della proteina sarà modellata sulla base della composizione dell'uovo. Il contenuto di leucina sarà arricchito al 5% con [13C]-leucina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossidazione esogena della leucina (umol/kg)
Lasso di tempo: 6 ore
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Ossidazione esogena della leucina determinata dall'arricchimento di 13CCO2 nell'alito.
I campioni di respiro verranno raccolti ogni 20-30 minuti dopo l'ingestione della bevanda di prova per determinare l'arricchimento di 13CO2 del respiro.
L'ossidazione totale della leucina sarà determinata dall'area sotto la curva di arricchimento in 13CO2 per tempo.
|
6 ore
|
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Ritenzione netta di leucina (umol/kg)
Lasso di tempo: 6 ore
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Ritenzione netta di leucina in tutto il corpo determinata dalla differenza tra l'ossidazione esogena della leucina e l'ingestione di leucina durante il periodo di misurazione di 6 ore.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicki Pourhashemi, MSc Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Direttore dello studio: Hugo JW Fung, PhD (c), Faculty of Kinesiology and Physical Education
- Direttore dello studio: Jonathan Aguilera, PhD Student, Faculty of Kinesiology and Physical Education
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FBT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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