- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05423314
"Online undersøkelser" i perioperativ kne fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon (ORTHENSE)
Deltakelsesrate (responsrate) og faktorer assosiert med manglende respons på "online undersøkelser" i perioperativ kne fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I innstillingen av fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR), brukes et alternativ til standard klinikkbasert oppfølging i vår institusjon via bruk av webbasert oppfølgingsplattform (OTHENSE) som lar kirurger overvåke en pasients subjektive kvalitet av bedring, inkludert symptomer på smerte og begrensninger i dagliglivets aktiviteter. Dette verktøyet har potensial til å forbedre kvaliteten på omsorgen ved å gi ukentlige oppdateringer om pasientens fysiske funksjonshemming. Vi begynte å bruke den i 2018.
Fra en enkelt ortopedisk kirurg deltok totalt 100 pasienter som var planlagt å gjennomgå en ACLR som krever formell postoperativ oppfølging.
Prosessen startet etter konsultasjon før operasjonen, hvor pasienten blir tilbudt en beskrivelse av undersøkelsen og bedt om å bruke en lenke som gir direkte tilgang til Online Surveys (ORTHENSE-plattformen).
• Deltakerne ble delt inn i to grupper:
- Første gruppe: pasienter operert for ACLR
- Andre gruppe: pasienter operert for ACLR, og mottok en "knee brace cold therapy" for å bruke den i post op recovery rehabilitering, sendt til pasientens hjem direkte under pre-op fase.
En standardisert oppfølgingsprotokoll for begge grupper.
Undersøkelsene inkluderte spørsmål knyttet til rehabilitering og spørsmål fra standard pasientrapporterte utfallsmål PROMs. De ble bedt om å fullføre følgende undersøkelser preoperativt og postoperativt:
J -14 / J-7 / J -5/ J-2 / J+3 / J+7 / J+14 / J+21 / J+28 / J+35 / J+45
For begge gruppene ble data samlet inn i opptil 6 uker etter operasjonen (J+45), for totalt 11 undersøkelser
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Etienne CAVAIGNAC
- Telefonnummer: +33 05 61 77 55 81
- E-post: cavaignac.e@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabelle OLIVIER
- Telefonnummer: 0561777051
- E-post: olivier.i@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Etienne CAVAIGNAC, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som utfører kneoperasjoner (ACL)
- 6 uker minimum av F/U (J+45)
- På universitetssykehuset i Toulouse
Ekskluderingskriterier:
- F/U = 6 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
pasienter operert for ACLR
|
|
|
kald terapi
pasienter opererte for ACLR, og mottok en "knee brace cold therapy" for å bruke den i post-op recovery rehabilitering, sendt til pasientens hjem direkte under pre-op fase.
|
mottar en "knee brace cold therapy" for å bruke den i post op recovery rehabilitering, sendt til pasientens hjem direkte under pre-op fase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av endring i nettbaserte undersøkelser Responsrate mellom to grupper med eller uten forkjølelsesbehandling med kneskinne
Tidsramme: 45 dager
|
prosentandel av svarprosent på 11 undersøkelser
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU de Toulouse
- RnIPH 2021-82 (Annen identifikator: CHU de Toulouse)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .