- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05423314
"Online-Umfragen" zur perioperativen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) des Knies (ORTHENSE)
Teilnahmerate (Antwortrate) und Faktoren im Zusammenhang mit Nichtbeantwortung von „Online-Umfragen“ bei der perioperativen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) des Knies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der vorderen Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) wird in unserer Einrichtung eine Alternative zur standardmäßigen klinikbasierten Nachsorge durch die Nutzung der webbasierten Nachsorgeplattform (OTHENSE) verwendet, die es Chirurgen ermöglicht, die subjektive Qualität eines Patienten zu überwachen der Genesung, einschließlich Schmerzsymptome und Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Dieses Tool hat das Potenzial, die Qualität der Pflege zu verbessern, indem es wöchentliche Updates über die körperliche Beeinträchtigung des Patienten liefert. Wir haben 2018 damit begonnen, es zu verwenden.
Von einem einzigen orthopädischen Chirurgen wurden insgesamt 100 Patienten, bei denen geplant war, dass sie sich einer ACLR unterziehen, die eine formelle postoperative Nachsorge erfordert, teilgenommen.
Der Prozess begann mit der präoperativen Konsultation, bei der dem Patienten eine Beschreibung der Umfrage angeboten und er gebeten wurde, einen Link zu verwenden, der den direkten Zugriff auf die Online-Umfragen (ORTHENSE-Plattform) ermöglicht.
• Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Erste Gruppe: Patienten, die wegen ACLR operiert wurden
- Zweite Gruppe: Patienten, die wegen ACLR operiert wurden und eine „Knieorthesen-Kältetherapie“ erhielten, um sie in der postoperativen Genesungsrehabilitation zu verwenden, die direkt während der präoperativen Phase zum Patienten nach Hause geschickt wurde.
Ein standardisiertes Nachsorgeprotokoll für beide Gruppen.
Die Umfragen umfassten Fragen zur Rehabilitation und Fragen aus Standard-PROMs für patientenberichtete Ergebnismessungen. Sie wurden gebeten, die folgenden Umfragen präoperativ und postoperativ auszufüllen:
J-14 / J-7 / J-5/ J-2 / J+3 / J+7 / J+14 / J+21 / J+28 / J+35 / J+45
Für beide Gruppen wurden Daten für bis zu 6 Wochen nach der Operation (J+45) für insgesamt 11 Erhebungen gesammelt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Etienne CAVAIGNAC
- Telefonnummer: +33 05 61 77 55 81
- E-Mail: cavaignac.e@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle OLIVIER
- Telefonnummer: 0561777051
- E-Mail: olivier.i@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- University Hospital
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Kontakt:
- Etienne CAVAIGNAC, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Knieoperationen (VKB) durchführen
- Mindestens 6 Wochen F/U (J+45)
- Im Universitätskrankenhaus Toulouse
Ausschlusskriterien:
- F/U = 6 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrolle
Patienten, die wegen ACLR operiert wurden
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Kältetherapie
Patienten, die für ACLR operiert wurden, und erhielten eine „Knieorthesen-Kältetherapie“, um sie in der postoperativen Genesungsrehabilitation zu verwenden, die direkt während der präoperativen Phase zum Patienten nach Hause geschickt wurde.
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Erhalt einer "Kältetherapie mit Knieorthese", um sie in der postoperativen Genesungsrehabilitation zu verwenden, die direkt während der präoperativen Phase zum Patienten nach Hause geschickt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Response-Rate der Online-Umfragen zwischen zwei Gruppen mit oder ohne Knieorthesen-Kältetherapie
Zeitfenster: 45 Tage
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Prozentsatz der Rücklaufquote bei 11 Umfragen
|
45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU de Toulouse
- RnIPH 2021-82 (Andere Kennung: CHU de Toulouse)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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