- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05423314
„Ankiety online” w okołooperacyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego kolana (ACL) (ORTHENSE)
Wskaźnik uczestnictwa (wskaźnik odpowiedzi) i czynniki związane z brakiem odpowiedzi na „ankiety online” w okołooperacyjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego kolana (ACL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W warunkach rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) w naszej placówce stosowana jest alternatywa dla standardowej obserwacji klinicznej poprzez wykorzystanie internetowej platformy obserwacji (OTHENSE), która umożliwia chirurgom monitorowanie subiektywnej jakości pacjenta rekonwalescencji, w tym objawów bólowych i ograniczeń w czynnościach życia codziennego. To narzędzie może poprawić jakość opieki, dostarczając cotygodniowe aktualizacje dotyczące fizycznego upośledzenia pacjenta. Zaczęliśmy go używać w 2018 roku.
Wzięło w nim udział łącznie 100 pacjentów, u których planowano poddać się ACLR wymagającej formalnej obserwacji pooperacyjnej od jednego chirurga ortopedy.
Proces rozpoczyna się od konsultacji przedoperacyjnej, podczas której pacjent otrzymuje opis ankiety i prosi o skorzystanie z linku umożliwiającego bezpośredni dostęp do Ankiet Online (Platforma ORTHENSE).
• Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy:
- Pierwsza grupa: chorzy operowani z powodu ACLR
- Druga grupa: pacjenci operowani z powodu ACLR, którzy otrzymali „zimną terapię ortezą kolana” w celu wykorzystania jej w rehabilitacji pooperacyjnej, wysyłaną bezpośrednio do domu pacjenta w fazie przedoperacyjnej.
Standaryzowany protokół obserwacji dla obu grup.
Ankiety obejmowały pytania związane z rehabilitacją oraz pytania ze standardowych PROM-ów ocenianych przez pacjentów. Zostali oni poproszeni o wypełnienie następujących ankiet przed i po operacji:
J-14 / J-7 / J-5/ J-2 / J+3 / J+7 / J+14 / J+21 / J+28 / J+35 / J+45
W przypadku obu grup dane zbierano przez okres do 6 tygodni po operacji (J+45), w sumie 11 ankiet
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Etienne CAVAIGNAC
- Numer telefonu: +33 05 61 77 55 81
- E-mail: cavaignac.e@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabelle OLIVIER
- Numer telefonu: 0561777051
- E-mail: olivier.i@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Etienne CAVAIGNAC, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wykonujący operacje kolana (ACL)
- Minimum 6 tygodni F/U (J+45)
- W szpitalu uniwersyteckim w Tuluzie
Kryteria wyłączenia:
- F/U = 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
pacjentów operowanych z powodu ACLR
|
|
|
terapia zimnem
pacjenci operowani z powodu ACLR i otrzymywali „zimną terapię ortezą kolana” w celu wykorzystania jej w rehabilitacji pooperacyjnej, wysyłanej bezpośrednio do domu pacjenta w fazie przedoperacyjnej.
|
otrzymanie „zimnej terapii ortezą kolana” w celu wykorzystania jej w rehabilitacji pooperacyjnej, wysyłanej bezpośrednio do domu pacjenta w fazie przedoperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent zmiany w ankietach online Wskaźnik odpowiedzi między dwiema grupami z ortezą kolana lub bez terapii zimnem
Ramy czasowe: 45 dni
|
procent wskaźnika odpowiedzi na 11 ankiet
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU de Toulouse
- RnIPH 2021-82 (Inny identyfikator: CHU de Toulouse)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .