Humanoid robot vs behandling som vanlig for ensomhet
11. april 2025 oppdatert av: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute
Humanoid robotintervensjon vs behandling som vanlig for ensomhet i langtidsomsorgshjem
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av et humanoid robotintervensjon med behandlingen som vanlig, på ensomhet og mental helseutfall hos eldre voksne som lever i langvarig pleie, gjennom en vurderingsblindet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syttifire (n = 74) Eldre voksne som opplever ensomhet i 3 langtidsomsorgsboliger vil bli randomisert 1: 1 til en 8-ukers, to ganger i uken Social Intervention med Grace Humanoid Robot kontra en behandling som vanlig aktiv kontroll.
Etterforskerne vil vurdere endring (grunnlinje til uke 8) i (1) ensomhet (primært utfall), (2) depresjonens alvorlighetsgrad og (3) stress (sekundære utfall), samt (4) andre utforskende utfall: angst, livskvalitet og reduksjon i akutt helsevesenets utnyttelse.
Etterforskerne vil også vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen ved bruk av kvalitative metoder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bor i LTC -hjemmesetting i Montreal
- Kognitivt sunn, mild kognitiv svikt (MCI) eller mild demens (MMSE -poengsum på> 20/klinisk mening fra ansatte i LTC Homes)
- i stand til å gi samtykke
- ensomhet UCLA-3-score på ≥ 6 eller mer (moderat alvorlig ensomhet).
Eksklusjonskriterier:
- Ikke snakk engelsk
- Manglende evne til å gi samtykke
- Moderat til alvorlig demens (MMSE-poengsum <18/diagnose av moderat-alvorlig demens/klinisk mening fra ansatte i LTC Homes)
- betydelig hørselstap
- akutt ustabile medisinske sykdommer, inkludert delirium, akutte cerebrovaskulære/kardiovaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene; Å ha en terminal medisinsk diagnose med prognose på mindre enn 12 måneder
- Høy selvmordsrisiko (f.eks. aktiv selvmordstanker og/eller nåværende/nyere intensjon eller plan).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Behandlingen som vanlig aktiv kontrollgruppe vil ikke motta robotintervensjonen.
Etterforskerne har bevisst valgt de deltagende langtidsomsorg (LTC) hjem på grunn av deres høye frekvens av sosiale interaksjoner for sine klienter som en del av deres rutinemessige omsorg (f.eks.
En-til-en og gruppeaktiviteter, familieinteraksjon, treningsgrupper) sammenlignet med de fleste innstillinger for LTC-hjem, noe som gjør Tau til en aktiv kontroll.
|
|
Eksperimentell: Humanoid robot
|
Grace Robot ble designet av Awakening Health/Hanson Robotics for helsevesenets omgivelser og for å samhandle med eldre og de som er isolert av Covid-19-pandemien.
Grace er en robot med et menneskelignende utseende, som kan bevege seg, aktivt lytte, delta i samtale og reagere på riktig måte på menneskelige følelser.
Intervensjonsaktiviteter vil for det meste bestå av aktiv lytting og generelle diskusjoner om temaer av interesse (f.eks.
hobbyer, musikk).
Deltakeren vil også ha muligheten til andre typer interaksjoner med roboten, inkludert robotledet meditasjon, robotledet lysøvelse, lytte til musikk og sang.
Fordi ensomhet er en subjektiv opplevelse og ikke har en standardisert løsning, er dette en personlig intervensjonsmetode.
Vi forventer at hver eldre voksendeltaker vil ha forskjellige behov og ønsker når de samhandler med roboten, noe som vil gi rom for et mer naturlig samspill med roboten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i University of California Los Angeles 3-element ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Vanlig brukt validert skala for å screene for ensomhet.
Høyere score i denne skalaen betyr høyere nivåer av ensomhet.
|
Baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den opplevde stressskalaen
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
14-artikkel skala som brukes til å måle i hvilken grad livshendelser oppleves og vurderes som stressende.
Høyere score i denne skalaen betyr høyere stressnivå.
|
Baseline og uke 8
|
|
Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
9-element selvrapport-spørreskjema brukt til å diagnostisere depresjon og vurdere symptomens alvorlighetsgrad.
Høyere score i denne skalaen betyr flere symptomer på depresjon.
|
Baseline og uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Vanlig brukt validert skala for å måle angst.
Høyere score i denne skalaen betyr flere symptomer på angst.
|
Baseline og uke 8
|
|
Euroqol-5 dimensjoner
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Vanlig brukt validert skala for å måle livskvalitet.
Høyere score i denne skalaen betyr en bedre livskvalitet.
|
Baseline og uke 8
|
|
Endring i akutt utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Antall sykehusinnleggelser og legevaktsbesøk mellom grunnlinjen og primærintervensjonens endepunkt.
|
Baseline og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 427283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD -delingsplan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .