Rollen til lipofilling etter onkoplastiske brystoperasjoner: Evaluering av resultater og pasienttilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lipofilling er prosessen med å flytte autologt fett for å endre form, volum, konsistens og profil av vev. I over et århundre har kirurger brukt autologt fett for å forstørre og omforme brystene.
Autolog fetttransplantasjon har vunnet popularitet de siste årene, selv om det eksisterer bekymringer angående sikkerheten og effekten av denne praksisen ved brystkirurgi. Autolog fetttransplantasjon representerer et viktig verktøy for håndtering av sekundære konturdeformasjoner av rekonstruerte bryster; fetttransplantasjon er et enkelt, trygt og effektivt behandlingsalternativ, med lav sykelighet. det er en enkel og rask rekonstruktiv teknikk som vanligvis ikke forstyrrer adjuvante terapier. undersøkelser har vist at bestråling har en betydelig og negativ effekt på pasienttilfredsheten. Fettpoding ser ut til å redusere strålingsinduserte komplikasjoner kosmetiske resultater, og redusere postoperativt ubehag og smerte. Målet med denne studien er å måle pasienttilfredshet med brystene, samt livskvalitet.
Med fremkomsten av fettsuging på 1980-tallet kunne store mengder uønsket fett fjernes fra forskjellige kroppsområder ved hjelp av små innsnitt og en sugekanyle. I denne settingen ble fetttransplantasjon gjeninnført på begynnelsen av 80-tallet, banebrytende av amerikaneren Mel Bircoll, som først beskrev en serie med fetttransplantasjoner for brystforstørrelse og rekonstruksjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Mina Rashad
- Telefonnummer: +201016633429
- E-post: minarashad36@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Kema, Study director
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelig kjønn.
Alder 18 år og eldre.
Historie eller i kandidat for en mastektomi i nær fremtid.
Pasienter som gjennomgår profylaktisk mastektomi.
Pasientens valg om å gjennomgå en brystrekonstruksjon.
Ønsker å delta i denne studien.
Pasienten er i stand til å bruke BRAVA-enheten (BRA like VAcuum-basert ekstern vevsekspander).
Ekskluderingskriterier:
Aktiv røyker eller en historie med røyking 4 uker før operasjonen.
Nåværende rusmisbruk.
Historie med lidokainallergi.
Fire uker eller mindre etter kjemoterapi.
Historie om strålebehandling i brystregionen.
Onkologisk behandling inkluderer strålebehandling etter mastektomi.
Nyresykdom.
Steroidavhengig (daglig eller ukentlig).
Immunsupprimert eller immunsvekket sykdom.
Ukontrollert diabetes.
kroppsmasseindeks på >30.
Stor bryststørrelse (dvs. større enn kopp C), med mindre pasienten foretrekker reduksjon av den kontralaterale siden mot kopp C.
Ekstrakapsulær silikon lekker fra det innkapslede implantatet fra en tidligere brystrekonstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient som skal onkoplastiske brystoperasjoner
Lipofilling etter onkoplastiske brystoperasjoner: Evaluering av resultater og pasienttilfredshet
|
Prosedyren starter med å identifisere områdene hvor fettet skal samles. Deretter samles prøven ved mikro-snitt ved hjelp av en fin sugekanyle eller under konvensjonell fettsuging. Fettcellene tas fra et område av kroppen hvor det er en reserve (vanligvis i mage, hofter, knær, indre lår, sete) De oppsamlede fettcellene blir deretter utsatt for en steril sentrifugering i noen minutter for å skille cellene som skal injiseres (intakte fettceller) fra elementene som ikke må injiseres (fettceller ødelagt av prøven, ikke-fettceller som enn blodceller). Injeksjon av fettceller i brystene Reinjeksjon av fett (lipofilling) utføres ved hjelp av mikrokanyler som tillater snitt i størrelsesorden 1-2 mm i forskjellige vinkler og i flere retninger for å øke kontaktområdet mellom de podede cellene og mottakervev som tillater et "godt grep" av injeksjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utseende
Tidsramme: 1 uke
|
Volumetrisk evaluering av brystet etter operasjon og symmetri til det andre brystet
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner under behandling og oppfølging
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjoner under behandlingen Oppfølgingsperiode vil bli registrert og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oncoplastic breast surgeries
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .