- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05424666
Die Rolle des Lipofilling nach onkoplastischen Brustoperationen: Bewertung der Ergebnisse und Patientenzufriedenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lipofilling ist der Prozess der Verlagerung von Eigenfett, um die Form, das Volumen, die Konsistenz und das Profil des Gewebes zu verändern. Seit über einem Jahrhundert verwenden Chirurgen Eigenfett, um die Brust zu vergrößern und neu zu formen.
Die autologe Fetttransplantation hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen, obwohl Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Praxis in der Brustchirurgie bestehen. Die autologe Fetttransplantation stellt ein wichtiges Instrument zur Behandlung von sekundären Konturdeformitäten rekonstruierter Brüste dar; Fetttransplantation ist eine einfache, sichere und effektive Behandlungsoption mit geringer Morbidität. es handelt sich um eine unkomplizierte und schnelle rekonstruktive Technik, die im Allgemeinen nicht mit adjuvanten Therapien des Patienten interferiert Umfragen haben gezeigt, dass die Bestrahlung einen signifikanten und negativen Einfluss auf die Patientenzufriedenheit hat. Die Fetttransplantation scheint strahleninduzierte Komplikationen zu reduzieren und zu verbessern kosmetische Ergebnisse und reduzieren postoperative Beschwerden und Schmerzen. Ziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit der Patientinnen mit ihren Brüsten sowie die Lebensqualität zu messen.
Mit dem Aufkommen der Fettabsaugung in den 1980er Jahren konnten durch kleine Zugangsschnitte und eine Absaugkanüle große Mengen an unerwünschtem Fett aus verschiedenen Körperregionen entfernt werden. Vor diesem Hintergrund wurde die Fetttransplantation Anfang der 80er Jahre wieder eingeführt, Pionierarbeit leistete der Amerikaner Mel Bircoll, der erstmals eine Reihe von Fetttransplantationen zur Brustvergrößerung und -rekonstruktion beschrieb
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mina Rashad
- Telefonnummer: +201016633429
- E-Mail: minarashad36@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Kema, Study director
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Geschlecht.
Alter ab 18 Jahren.
Geschichte oder Kandidat für eine Mastektomie in naher Zukunft.
Patienten, die sich einer prophylaktischen Mastektomie unterziehen.
Wahl der Patientin für eine Brustrekonstruktion.
An dieser Studie teilnehmen möchten.
Der Patient kann das BRAVA-Gerät (BRA like VAcuum-based External Tissue Expander) tragen.
Ausschlusskriterien:
Aktiver Raucher oder eine Vorgeschichte des Rauchens 4 Wochen vor der Operation.
Aktueller Drogenmissbrauch.
Geschichte der Lidocain-Allergie.
Vier Wochen oder weniger nach der Chemotherapie.
Geschichte der Strahlentherapie in der Brustregion.
Die onkologische Behandlung umfasst eine Strahlentherapie nach Mastektomie.
Nierenerkrankung.
Steroidabhängig (täglich oder wöchentlich).
Immunsupprimierte oder immungeschwächte Erkrankung.
Unkontrollierter Diabetes.
Body-Mass-Index von >30.
Große Brustgröße (d. h. größer als Körbchengröße C), es sei denn, die Patientin bevorzugt eine Verkleinerung der kontralateralen Seite in Richtung Körbchengröße C.
Aus dem eingekapselten Implantat einer früheren Brustrekonstruktion tritt extrakapsuläres Silikon aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient, der sich einer onkoplastischen Brustoperation unterzieht
Lipofilling nach onkoplastischen Brustoperationen: Bewertung der Ergebnisse und Patientenzufriedenheit
|
Das Verfahren beginnt mit der Identifizierung der Bereiche, in denen das Fett entnommen werden soll. Anschließend wird die Probe durch Mikroinzision mit einer feinen Absaugkanüle oder während einer herkömmlichen Fettabsaugung entnommen. Die Fettzellen werden aus einer Körperregion entnommen, in der eine Reserve vorhanden ist (in der Regel Bauch, Hüfte, Knie, Oberschenkelinnenseiten, Gesäß). Die gesammelten Fettzellen werden dann für einige Minuten einer sterilen Zentrifugation unterzogen Trennen Sie die zu injizierenden Zellen (intakte Fettzellen) von den Elementen, die nicht injiziert werden dürfen (durch die Probe zerstörte Fettzellen, Nicht-Fettzellen wie z. B. Blutzellen). Injektion von Fettzellen in die Brüste Die Reinjektion von Fett (Lipofilling) wird mit Mikrokanülen durchgeführt, die Einschnitte in der Größenordnung von 1-2 mm in verschiedenen Winkeln und in mehreren Richtungen ermöglichen, um die Kontaktfläche zwischen den transplantierten Zellen und der Brust zu vergrößern Empfängergewebe, was einen "guten Halt" der Injektion ermöglicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosmetische Erscheinung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Volumetrische Beurteilung der Brust nach der Operation und Symmetrie zur anderen Brust
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: 1 Monat
|
Komplikationen während der Behandlung Die Nachbeobachtungszeit wird registriert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Oncoplastic breast surgeries
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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