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Die Rolle des Lipofilling nach onkoplastischen Brustoperationen: Bewertung der Ergebnisse und Patientenzufriedenheit

15. Juni 2022 aktualisiert von: mina rashad helmy besada, Assiut University
Die Rolle des Lipofillings nach onkoplastischen Brustoperationen: Bewertung der Ergebnisse und Patientenzufriedenheit

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lipofilling ist der Prozess der Verlagerung von Eigenfett, um die Form, das Volumen, die Konsistenz und das Profil des Gewebes zu verändern. Seit über einem Jahrhundert verwenden Chirurgen Eigenfett, um die Brust zu vergrößern und neu zu formen.

Die autologe Fetttransplantation hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen, obwohl Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Praxis in der Brustchirurgie bestehen. Die autologe Fetttransplantation stellt ein wichtiges Instrument zur Behandlung von sekundären Konturdeformitäten rekonstruierter Brüste dar; Fetttransplantation ist eine einfache, sichere und effektive Behandlungsoption mit geringer Morbidität. es handelt sich um eine unkomplizierte und schnelle rekonstruktive Technik, die im Allgemeinen nicht mit adjuvanten Therapien des Patienten interferiert Umfragen haben gezeigt, dass die Bestrahlung einen signifikanten und negativen Einfluss auf die Patientenzufriedenheit hat. Die Fetttransplantation scheint strahleninduzierte Komplikationen zu reduzieren und zu verbessern kosmetische Ergebnisse und reduzieren postoperative Beschwerden und Schmerzen. Ziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit der Patientinnen mit ihren Brüsten sowie die Lebensqualität zu messen.

Mit dem Aufkommen der Fettabsaugung in den 1980er Jahren konnten durch kleine Zugangsschnitte und eine Absaugkanüle große Mengen an unerwünschtem Fett aus verschiedenen Körperregionen entfernt werden. Vor diesem Hintergrund wurde die Fetttransplantation Anfang der 80er Jahre wieder eingeführt, Pionierarbeit leistete der Amerikaner Mel Bircoll, der erstmals eine Reihe von Fetttransplantationen zur Brustvergrößerung und -rekonstruktion beschrieb

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Kema, Study director

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Geschlecht.

Alter ab 18 Jahren.

Geschichte oder Kandidat für eine Mastektomie in naher Zukunft.

Patienten, die sich einer prophylaktischen Mastektomie unterziehen.

Wahl der Patientin für eine Brustrekonstruktion.

An dieser Studie teilnehmen möchten.

Der Patient kann das BRAVA-Gerät (BRA like VAcuum-based External Tissue Expander) tragen.

Ausschlusskriterien:

Aktiver Raucher oder eine Vorgeschichte des Rauchens 4 Wochen vor der Operation.

Aktueller Drogenmissbrauch.

Geschichte der Lidocain-Allergie.

Vier Wochen oder weniger nach der Chemotherapie.

Geschichte der Strahlentherapie in der Brustregion.

Die onkologische Behandlung umfasst eine Strahlentherapie nach Mastektomie.

Nierenerkrankung.

Steroidabhängig (täglich oder wöchentlich).

Immunsupprimierte oder immungeschwächte Erkrankung.

Unkontrollierter Diabetes.

Body-Mass-Index von >30.

Große Brustgröße (d. h. größer als Körbchengröße C), es sei denn, die Patientin bevorzugt eine Verkleinerung der kontralateralen Seite in Richtung Körbchengröße C.

Aus dem eingekapselten Implantat einer früheren Brustrekonstruktion tritt extrakapsuläres Silikon aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der sich einer onkoplastischen Brustoperation unterzieht
Lipofilling nach onkoplastischen Brustoperationen: Bewertung der Ergebnisse und Patientenzufriedenheit

Das Verfahren beginnt mit der Identifizierung der Bereiche, in denen das Fett entnommen werden soll. Anschließend wird die Probe durch Mikroinzision mit einer feinen Absaugkanüle oder während einer herkömmlichen Fettabsaugung entnommen. Die Fettzellen werden aus einer Körperregion entnommen, in der eine Reserve vorhanden ist (in der Regel Bauch, Hüfte, Knie, Oberschenkelinnenseiten, Gesäß). Die gesammelten Fettzellen werden dann für einige Minuten einer sterilen Zentrifugation unterzogen Trennen Sie die zu injizierenden Zellen (intakte Fettzellen) von den Elementen, die nicht injiziert werden dürfen (durch die Probe zerstörte Fettzellen, Nicht-Fettzellen wie z. B. Blutzellen).

Injektion von Fettzellen in die Brüste Die Reinjektion von Fett (Lipofilling) wird mit Mikrokanülen durchgeführt, die Einschnitte in der Größenordnung von 1-2 mm in verschiedenen Winkeln und in mehreren Richtungen ermöglichen, um die Kontaktfläche zwischen den transplantierten Zellen und der Brust zu vergrößern Empfängergewebe, was einen "guten Halt" der Injektion ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Erscheinung
Zeitfenster: 1 Woche
Volumetrische Beurteilung der Brust nach der Operation und Symmetrie zur anderen Brust
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen während der Behandlung und Nachsorge
Zeitfenster: 1 Monat
Komplikationen während der Behandlung Die Nachbeobachtungszeit wird registriert und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oncoplastic breast surgeries

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alter / Geschlecht / klinische Diagnose

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Assiut-Universität

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs, Brust

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