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O Papel do Lipofilling Após Cirurgias Oncoplásticas de Mama: Avaliação dos Resultados e Satisfação do Paciente

15 de junho de 2022 atualizado por: mina rashad helmy besada, Assiut University
O Papel do Lipofilling Após Cirurgias Oncoplásticas de Mama: Avaliação de Resultados e Satisfação do Paciente

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lipofilling é o processo de realocação de gordura autóloga para alterar a forma, volume, consistência e perfil dos tecidos. Por mais de um século, os cirurgiões usaram gordura autóloga para aumentar e remodelar os seios.

A lipoenxertia autóloga ganhou popularidade nos últimos anos, embora existam preocupações quanto à segurança e eficácia dessa prática na cirurgia de mama. A lipoenxertia autóloga representa uma importante ferramenta para o manejo das deformidades de contorno secundárias das mamas reconstruídas; a lipoenxertia é uma opção de tratamento simples, segura, eficaz e com baixa morbidade. é uma técnica reconstrutiva direta e rápida que geralmente não interfere com as terapias adjuvantes .paciente pesquisas demonstraram que a irradiação tem um efeito significativo e negativo na satisfação do paciente. O enxerto de gordura parece reduzir as complicações induzidas pela radiação. resultados estéticos e reduz o desconforto e a dor pós-operatória. O objetivo deste estudo é medir a satisfação das pacientes com suas mamas, bem como a qualidade de vida.

Com o advento da lipoaspiração na década de 1980, grandes quantidades de gordura indesejada podiam ser removidas de diferentes áreas do corpo usando pequenas incisões de acesso e uma cânula de sucção. Nesse cenário, o enxerto de gordura foi reintroduzido no início dos anos 80, tendo como pioneiro o americano Mel Bircoll, que primeiro descreveu uma série de transplantes de gordura para aumento e reconstrução das mamas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut University
        • Contato:
        • Contato:
          • Ahmed Kema, Study director

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Gênero feminino.

Idade de 18 anos ou mais.

Histórico ou candidato a mastectomia em um futuro próximo.

Pacientes submetidas a mastectomia profilática.

A escolha da paciente em se submeter a uma reconstrução mamária.

Querendo participar deste estudo.

O paciente é capaz de usar o dispositivo BRAVA (BRA como expansor de tecido externo baseado em vácuo).

Critério de exclusão:

Fumante ativo ou história de tabagismo 4 semanas antes da cirurgia.

Abuso de substâncias atual.

História de alergia à lidocaína.

Quatro semanas ou menos após a quimioterapia.

Histórico de radioterapia na região das mamas.

O tratamento oncológico inclui radioterapia após a mastectomia.

Doença renal.

Dependente de esteroides (diariamente ou semanalmente).

Doença imunossuprimida ou imunocomprometida.

Diabete descontrolada.

índice de massa corporal > 30.

Mama grande (ou seja, maior que a copa C), a menos que a paciente prefira a redução do lado contralateral em direção à copa C.

Vazamento de silicone extracapsular do implante encapsulado de uma reconstrução mamária anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente indo para cirurgias oncoplásticas de mama
Lipofilling após cirurgias oncoplásticas de mama: avaliação de resultados e satisfação do paciente

O procedimento começa identificando as áreas onde a gordura será coletada. Em seguida, a amostra é coletada por microincisão com uma cânula de sucção fina ou durante a lipoaspiração convencional. As células de gordura são retiradas de uma área do corpo onde existe uma reserva (geralmente, no abdômen, quadris, joelhos, face interna das coxas, nádegas). separar as células que serão injetadas (células adiposas intactas) dos elementos que não devem ser injetados (células adiposas destruídas pela amostra, células não gordurosas como células sanguíneas).

Injeção de células adiposas nas mamas A reinjeção de gordura (lipofilling) é realizada por meio de microcânulas que permitem incisões da ordem de 1-2 mm em diferentes ângulos e em múltiplas direções de modo a aumentar a área de contato entre as células enxertadas e o tecidos receptores permitindo uma "boa aderência" da injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência cosmética
Prazo: 1 semana
Avaliação volumétrica da mama após cirurgia e simetria com a outra mama
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: 1 mês
Complicações durante o tratamento O período de acompanhamento será registrado e comparado entre os grupos intervenção e controle
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Oncoplastic breast surgeries

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Idade/sexo/diagnóstico clínico

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Universidade de Assiu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer, Mama

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