- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05424666
O Papel do Lipofilling Após Cirurgias Oncoplásticas de Mama: Avaliação dos Resultados e Satisfação do Paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lipofilling é o processo de realocação de gordura autóloga para alterar a forma, volume, consistência e perfil dos tecidos. Por mais de um século, os cirurgiões usaram gordura autóloga para aumentar e remodelar os seios.
A lipoenxertia autóloga ganhou popularidade nos últimos anos, embora existam preocupações quanto à segurança e eficácia dessa prática na cirurgia de mama. A lipoenxertia autóloga representa uma importante ferramenta para o manejo das deformidades de contorno secundárias das mamas reconstruídas; a lipoenxertia é uma opção de tratamento simples, segura, eficaz e com baixa morbidade. é uma técnica reconstrutiva direta e rápida que geralmente não interfere com as terapias adjuvantes .paciente pesquisas demonstraram que a irradiação tem um efeito significativo e negativo na satisfação do paciente. O enxerto de gordura parece reduzir as complicações induzidas pela radiação. resultados estéticos e reduz o desconforto e a dor pós-operatória. O objetivo deste estudo é medir a satisfação das pacientes com suas mamas, bem como a qualidade de vida.
Com o advento da lipoaspiração na década de 1980, grandes quantidades de gordura indesejada podiam ser removidas de diferentes áreas do corpo usando pequenas incisões de acesso e uma cânula de sucção. Nesse cenário, o enxerto de gordura foi reintroduzido no início dos anos 80, tendo como pioneiro o americano Mel Bircoll, que primeiro descreveu uma série de transplantes de gordura para aumento e reconstrução das mamas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University
-
Contato:
- Mina Rashad
- Número de telefone: +201016633429
- E-mail: minarashad36@gmail.com
-
Contato:
- Ahmed Kema, Study director
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gênero feminino.
Idade de 18 anos ou mais.
Histórico ou candidato a mastectomia em um futuro próximo.
Pacientes submetidas a mastectomia profilática.
A escolha da paciente em se submeter a uma reconstrução mamária.
Querendo participar deste estudo.
O paciente é capaz de usar o dispositivo BRAVA (BRA como expansor de tecido externo baseado em vácuo).
Critério de exclusão:
Fumante ativo ou história de tabagismo 4 semanas antes da cirurgia.
Abuso de substâncias atual.
História de alergia à lidocaína.
Quatro semanas ou menos após a quimioterapia.
Histórico de radioterapia na região das mamas.
O tratamento oncológico inclui radioterapia após a mastectomia.
Doença renal.
Dependente de esteroides (diariamente ou semanalmente).
Doença imunossuprimida ou imunocomprometida.
Diabete descontrolada.
índice de massa corporal > 30.
Mama grande (ou seja, maior que a copa C), a menos que a paciente prefira a redução do lado contralateral em direção à copa C.
Vazamento de silicone extracapsular do implante encapsulado de uma reconstrução mamária anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente indo para cirurgias oncoplásticas de mama
Lipofilling após cirurgias oncoplásticas de mama: avaliação de resultados e satisfação do paciente
|
O procedimento começa identificando as áreas onde a gordura será coletada. Em seguida, a amostra é coletada por microincisão com uma cânula de sucção fina ou durante a lipoaspiração convencional. As células de gordura são retiradas de uma área do corpo onde existe uma reserva (geralmente, no abdômen, quadris, joelhos, face interna das coxas, nádegas). separar as células que serão injetadas (células adiposas intactas) dos elementos que não devem ser injetados (células adiposas destruídas pela amostra, células não gordurosas como células sanguíneas). Injeção de células adiposas nas mamas A reinjeção de gordura (lipofilling) é realizada por meio de microcânulas que permitem incisões da ordem de 1-2 mm em diferentes ângulos e em múltiplas direções de modo a aumentar a área de contato entre as células enxertadas e o tecidos receptores permitindo uma "boa aderência" da injeção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aparência cosmética
Prazo: 1 semana
|
Avaliação volumétrica da mama após cirurgia e simetria com a outra mama
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: 1 mês
|
Complicações durante o tratamento O período de acompanhamento será registrado e comparado entre os grupos intervenção e controle
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oncoplastic breast surgeries
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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