Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role lipofillingu po onkoplastických operacích prsu : hodnocení výsledků a spokojenosti pacientek

15. června 2022 aktualizováno: mina rashad helmy besada, Assiut University
Role lipofillingu po onkoplastických operacích prsu : hodnocení výsledků a spokojenosti pacientek

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipofilling je proces přemístění autologního tuku za účelem změny tvaru, objemu, konzistence a profilu tkání. Již více než století používají chirurgové autologní tuk ke zvětšení a přetvoření prsou.

Autologní štěpování tuku si v posledních letech získalo na popularitě, ačkoli existují obavy ohledně bezpečnosti a účinnosti této praxe v chirurgii prsu. Autologní štěpování tuku představuje důležitý nástroj pro řešení sekundárních konturových deformit rekonstruovaných prsů; štěpování tuku je jednoduchá, bezpečná a účinná možnost léčby s nízkou morbiditou. jde o přímou a rychlou rekonstrukční techniku, která obecně nenarušuje adjuvantní terapie .pacient průzkumy prokázaly, že ozařování má významný a negativní vliv na spokojenost pacientů. Zdá se, že roubování tuku snižuje komplikace způsobené zářením kosmetické výsledky a snižují pooperační nepohodlí a bolest. Cílem této studie je měřit spokojenost pacientek s jejich prsy a také kvalitu života.

S příchodem liposukce v 80. letech 20. století bylo možné odstranit velké množství nežádoucího tuku z různých oblastí těla pomocí malých přístupových řezů a odsávací kanyly. V tomto prostředí bylo na počátku 80. let znovu zavedeno štěpování tuku, jehož průkopníkem byl Američan Mel Bircoll, který jako první popsal sérii transplantací tuku pro zvětšení a rekonstrukci prsou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed Kema, Study director

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženské pohlaví.

Věk 18 let a starší.

Historie nebo kandidát na mastektomii v blízké budoucnosti.

Pacienti podstupující profylaktickou mastektomii.

Volba pacientek podstoupit rekonstrukci prsu.

Chtějí se zúčastnit této studie.

Pacient může nosit zařízení BRAVA (BRA like VAcuum-based external tissue expander).

Kritéria vyloučení:

Aktivní kuřák nebo anamnéza kouření 4 týdny před operací.

Současné zneužívání návykových látek.

Alergie na lidokain v anamnéze.

Čtyři týdny nebo méně po chemoterapii.

Historie radiační terapie v oblasti prsou.

Onkologická léčba zahrnuje radioterapii po mastektomii.

Nemoc ledvin.

Závislé na steroidech (denně nebo týdně).

Onemocnění s potlačenou imunitou nebo s oslabenou imunitou.

Nekontrolovaný diabetes.

index tělesné hmotnosti > 30.

Velká velikost prsou (tj. větší než košíček C), pokud pacientka neupřednostňuje zmenšení kontralaterální strany směrem k košíčku C.

Extrakapsulární silikon vytékající ze zapouzdřeného implantátu z předchozí rekonstrukce prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientka na onkoplastické operace prsu
Lipofilling po onkoplastických operacích prsu : Hodnocení výsledků a spokojenosti pacientek
Postup: Metoda sklizně a metoda přípravy tukového štěpu

Postup začíná identifikací oblastí, kde bude tuk odebírán. Poté je vzorek odebrán mikrořezem pomocí jemné odsávací kanyly nebo během klasické liposukce. Tukové buňky se odebírají z oblasti těla, kde je rezerva (obvykle v oblasti břicha, boků, kolen, vnitřní strany stehen, hýždí). Sebrané tukové buňky se poté podrobí sterilnímu odstřeďování po dobu několika minut, aby se oddělte buňky, které budou injikovány (neporušené tukové buňky) od prvků, které se injikovat nesmí (tukové buňky zničené vzorkem, netukové buňky, např. krvinky).

Injekce tukových buněk do prsou Reinjekce tuku (lipofilling) se provádí pomocí mikrokanyl umožňujících řezy v řádu 1-2 mm v různých úhlech a ve více směrech tak, aby se zvětšila kontaktní plocha mezi transplantovanými buňkami a tkáně příjemce umožňující "dobré uchopení" injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický vzhled
Časové okno: 1 týden
Objemové hodnocení prsu po operaci a symetrie k druhému prsu
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace během léčby a sledování
Časové okno: 1 měsíc
Komplikace během léčby Sledovací období bude registrováno a porovnáváno mezi intervenční a kontrolní skupinou
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oncoplastic breast surgeries

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Věk / pohlaví / klinická diagnóza

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Univerzita v Assiu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit