Lipofillingens roll efter onkoplastiska bröstoperationer: utvärdering av resultat och patienttillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lipofilling är processen att flytta autologt fett för att ändra form, volym, konsistens och profil på vävnader. I över ett sekel har kirurger använt autologt fett för att förstora och omforma brösten.
Autolog fetttransplantation har vunnit popularitet de senaste åren, även om det finns farhågor om säkerheten och effekten av denna praxis vid bröstkirurgi. Autolog fetttransplantation är ett viktigt verktyg för hantering av sekundära konturdeformiteter av rekonstruerade bröst; fetttransplantation är ett enkelt, säkert och effektivt behandlingsalternativ, med låg sjuklighet. det är en enkel och snabb rekonstruktionsteknik som i allmänhet inte stör adjuvanta terapier. undersökningar har visat att bestrålning har en betydande och negativ effekt på patientnöjdheten. Fetttransplantation verkar minska strålningsinducerade komplikationer .förbättra kosmetiska resultat och minska postoperativa obehag och smärta. Syftet med denna studie är att mäta patienternas tillfredsställelse med sina bröst, såväl som livskvalitet.
Med tillkomsten av fettsugning på 1980-talet kunde stora mängder oönskat fett avlägsnas från olika kroppsområden med hjälp av små åtkomstsnitt och en sugkanyl. I den här miljön återinfördes fetttransplantation i början av 80-talet, pionjären av amerikanen Mel Bircoll, som först beskrev en serie fetttransplantationer för bröstförstoring och rekonstruktion
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mina Rashad
- Telefonnummer: +201016633429
- E-post: minarashad36@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmed Kema, Study director
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnligt kön.
Ålder 18 år och äldre.
Historik eller i kandidat för en mastektomi inom en snar framtid.
Patienter som genomgår profylaktisk mastektomi.
Patienternas val att genomgå en bröstrekonstruktion.
Vill delta i denna studie.
Patienten kan bära BRAVA-enheten (BRA-liknande VAcuum-baserad extern vävnadsexpanderare).
Exklusions kriterier:
Aktiv rökare eller en historia av rökning 4 veckor före operation.
Aktuellt missbruk.
Historik av lidokainallergi.
Fyra veckor eller mindre efter kemoterapi.
Historia om strålbehandling i bröstregionen.
Onkologisk behandling inkluderar strålbehandling efter mastektomi.
Njursjukdom.
Steroidberoende (dagligen eller veckovis).
Immunhämmad eller immunförsvagad sjukdom.
Okontrollerad diabetes.
body mass index på >30.
Stora bröststorlekar (dvs större än kupa C), såvida inte patienten föredrar reduktion av den kontralaterala sidan mot kupa C.
Extrakapsulärt silikon som läcker från det inkapslade implantatet från en tidigare bröstrekonstruktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient som ska onkoplastiska bröstoperationer
Lipofilling efter onkoplastiska bröstoperationer: utvärdering av resultat och patienttillfredsställelse
|
Proceduren börjar med att identifiera de områden där fettet kommer att samlas in. Därefter samlas provet genom mikrosnitt med en fin sugkanyl eller under konventionell fettsugning. Fettcellerna tas från ett område av kroppen där det finns en reserv (i allmänhet i buken, höfterna, knäna, insidan av låren, rumpan) De uppsamlade fettcellerna utsätts sedan för en steril centrifugering under några minuter för att separera cellerna som kommer att injiceras (intakta fettceller) från de element som inte får injiceras (fettceller som förstörs av provet, icke-fettceller såsom än blodkroppar). Injektion av fettceller i brösten Återinjiceringen av fett (lipofilling) utförs med hjälp av mikrokanyler som tillåter snitt i storleksordningen 1-2 mm i olika vinklar och i flera riktningar för att öka kontaktytan mellan de ympade cellerna och mottagande vävnader som tillåter ett "bra grepp" av injektionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utseende
Tidsram: 1 vecka
|
Volumetrisk utvärdering av bröstet efter operation och symmetri till det andra bröstet
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer under behandlingen och uppföljningen
Tidsram: 1 månad
|
Komplikationer under behandlingen Uppföljningsperioden kommer att registreras och jämföras mellan interventions- och kontrollgruppen
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oncoplastic breast surgeries
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .