De rol van lipofilling na oncoplastische borstoperaties: evaluatie van resultaten en patiënttevredenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lipofilling is het proces van het verplaatsen van autoloog vet om de vorm, het volume, de consistentie en het profiel van weefsels te veranderen. Al meer dan een eeuw gebruiken chirurgen autoloog vet om de borsten te vergroten en opnieuw vorm te geven.
Autologe vettransplantatie heeft de afgelopen jaren aan populariteit gewonnen, hoewel er bezorgdheid bestaat over de veiligheid en werkzaamheid van deze praktijk bij borstchirurgie. Autologe vettransplantatie is een belangrijk instrument voor de behandeling van secundaire contourafwijkingen van gereconstrueerde borsten; vettransplantatie is een eenvoudige, veilige en effectieve behandelingsoptie met een lage morbiditeit. het is een ongecompliceerde en snelle reconstructietechniek die over het algemeen niet interfereert met adjuvante therapieën enquêtes hebben aangetoond dat bestraling een significant en negatief effect heeft op de patiënttevredenheid. Vettransplantatie lijkt door straling veroorzaakte complicaties te verminderen cosmetische resultaten en verminderen postoperatief ongemak en pijn. Het doel van deze studie is om de tevredenheid van patiënten over hun borsten te meten, evenals de kwaliteit van leven.
Met de komst van liposuctie in de jaren tachtig konden grote hoeveelheden ongewenst vet uit verschillende lichaamsdelen worden verwijderd met behulp van kleine incisies en een zuigcanule. In deze setting werd begin jaren 80 vettransplantatie opnieuw geïntroduceerd, gepionierd door de Amerikaan Mel Bircoll, die voor het eerst een reeks vettransplantaties voor borstvergroting en -reconstructie beschreef
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Mina Rashad
- Telefoonnummer: +201016633429
- E-mail: minarashad36@gmail.com
-
Contact:
- Ahmed Kema, Study director
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijk geslacht.
Leeftijd van 18 jaar en ouder.
Geschiedenis of kandidaat voor een borstamputatie in de nabije toekomst.
Patiënten die een profylactische borstamputatie ondergaan.
De keuze van patiënten om een borstreconstructie te ondergaan.
Willen deelnemen aan dit onderzoek.
De patiënt kan het BRAVA-apparaat (BRA like VACuum-based external tissue expander) dragen.
Uitsluitingscriteria:
Actieve roker of een voorgeschiedenis van roken 4 weken voorafgaand aan de operatie.
Actueel middelenmisbruik.
Geschiedenis van lidocaïne-allergie.
Vier weken of minder na chemotherapie.
Geschiedenis van radiotherapie in het borstgebied.
Oncologische behandeling omvat radiotherapie na mastectomie.
Nierziekte.
Afhankelijk van steroïden (dagelijks of wekelijks).
Immuunonderdrukte of immuungecompromitteerde ziekte.
Ongecontroleerde suikerziekte.
body mass index van >30.
Grote borstomvang (d.w.z. groter dan cup C), tenzij de patiënt de voorkeur geeft aan verkleining van de contralaterale zijde richting cup C.
Er lekt extracapsulaire siliconen uit het ingekapselde implantaat van een eerdere borstreconstructie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt gaat oncoplastische borstoperaties
Lipofilling na oncoplastische borstoperaties: evaluatie van resultaten en patiënttevredenheid
|
De procedure begint met het identificeren van de gebieden waar het vet zal worden verzameld. Vervolgens wordt het monster verzameld door middel van micro-incisie met behulp van een fijne zuigcanule of tijdens conventionele liposuctie. De vetcellen worden uit een deel van het lichaam gehaald waar zich een reserve bevindt (meestal in de buik, heupen, knieën, binnenkant van de dijen, bil). De verzamelde vetcellen worden vervolgens gedurende enkele minuten steriel gecentrifugeerd om scheid de cellen die zullen worden geïnjecteerd (intacte vetcellen) van de elementen die niet moeten worden geïnjecteerd (vetcellen vernietigd door het monster, niet-vetcellen zoals dan bloedcellen). Injectie van vetcellen in de borsten De herinjectie van vet (lipofilling) wordt uitgevoerd met behulp van microcanules die insnijdingen van 1-2 mm in verschillende hoeken en in meerdere richtingen mogelijk maken om het contactoppervlak tussen de getransplanteerde cellen en de borst te vergroten. ontvangende weefsels waardoor een "goede grip" van de injectie mogelijk is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetisch uiterlijk
Tijdsspanne: 1 week
|
Volumetrische evaluatie van de borst na de operatie en symmetrie met de andere borst
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties tijdens de behandeling en nazorg
Tijdsspanne: 1 maand
|
Complicaties tijdens de behandeling De follow-up periode wordt geregistreerd en vergeleken tussen de interventie- en controlegroep
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oncoplastic breast surgeries
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .