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Il ruolo del lipofilling dopo interventi chirurgici oncoplastici al seno: valutazione dei risultati e soddisfazione del paziente

15 giugno 2022 aggiornato da: mina rashad helmy besada, Assiut University
Il ruolo del lipofilling dopo gli interventi oncoplastici al seno: valutazione degli esiti e soddisfazione del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lipofilling è il processo di riposizionamento del grasso autologo per modificare la forma, il volume, la consistenza e il profilo dei tessuti. Per oltre un secolo, i chirurghi hanno utilizzato il grasso autologo per ingrandire e rimodellare il seno.

L'innesto di grasso autologo ha guadagnato popolarità negli ultimi anni, sebbene esistano preoccupazioni riguardo alla sicurezza e all'efficacia di questa pratica nella chirurgia del seno. L'innesto di grasso autologo rappresenta uno strumento importante per la gestione delle deformità secondarie del contorno delle mammelle ricostruite; l'innesto di grasso è un'opzione terapeutica semplice, sicura ed efficace, con bassa morbilità. è una tecnica ricostruttiva semplice e veloce che generalmente non interferisce con le terapie adiuvanti del paziente indagini hanno dimostrato che l'irradiazione ha un effetto significativo e negativo sulla soddisfazione del paziente. L'innesto di grasso sembra ridurre le complicanze indotte dalle radiazioni risultati estetici e ridurre il disagio e il dolore postoperatorio. Lo scopo di questo studio è misurare la soddisfazione del paziente con il proprio seno, così come la qualità della vita.

Con l'avvento della liposuzione negli anni '80, è stato possibile rimuovere grandi quantità di grasso indesiderato da diverse aree del corpo utilizzando piccole incisioni di accesso e una cannula di aspirazione. In questo contesto, l'innesto di grasso è stato reintrodotto nei primi anni '80, introdotto dall'americano Mel Bircoll, che per primo ha descritto una serie di trapianti di grasso per l'aumento e la ricostruzione del seno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ahmed Kema, Study director

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genere femminile.

Età di 18 anni e oltre.

Storia o candidato per una mastectomia nel prossimo futuro.

Pazienti sottoposti a mastectomia profilattica.

Scelta delle pazienti di sottoporsi a ricostruzione mammaria.

Volendo partecipare a questo studio.

Il paziente è in grado di indossare il dispositivo BRAVA (BRA like VAcuum external tissue expander).

Criteri di esclusione:

Fumatore attivo o una storia di fumo 4 settimane prima dell'intervento.

Abuso di sostanze attuali.

Storia di allergia alla lidocaina.

Quattro settimane o meno dopo la chemioterapia.

Storia della radioterapia nella regione del seno.

Il trattamento oncologico comprende la radioterapia dopo la mastectomia.

Nefropatia.

Dipendente da steroidi (giornaliero o settimanale).

Malattia immunosoppressa o immunocompromessa.

Diabete non controllato.

indice di massa corporea >30.

Grande dimensione del seno (cioè, più grande della coppa C), a meno che il paziente non preferisca la riduzione del lato controlaterale verso la coppa C.

Fuoriuscita di silicone extracapsulare dall'impianto incapsulato da una precedente ricostruzione mammaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente in corso di interventi chirurgici oncoplastici al seno
Lipofilling dopo interventi chirurgici al seno oncoplastico: valutazione dei risultati e soddisfazione del paziente
Procedura: Metodo di raccolta e metodo di preparazione dell'innesto grasso

La procedura inizia identificando le aree in cui verrà raccolto il grasso. Quindi il campione viene raccolto mediante microincisione utilizzando una cannula di aspirazione fine o durante la liposuzione convenzionale. Le cellule adipose vengono prelevate da una zona del corpo dove è presente una riserva (generalmente addome, fianchi, ginocchia, interno cosce, glutei) Le cellule adipose raccolte vengono poi sottoposte ad una centrifugazione sterile per alcuni minuti in modo da separare le cellule che verranno iniettate (cellule adipose integre) dagli elementi che non devono essere iniettati (cellule adipose distrutte dal campione, cellule non adipose come le cellule del sangue).

Iniezione di cellule adipose nel seno La reiniezione di grasso (lipofilling) viene eseguita mediante microcannule che consentono incisioni dell'ordine di 1-2 mm in diverse angolazioni e in più direzioni in modo da aumentare l'area di contatto tra le cellule innestate e il tessuti riceventi che consentono una "buona presa" dell'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto cosmetico
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione volumetrica della mammella dopo l'intervento chirurgico e simmetria rispetto all'altra mammella
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
Le complicazioni durante il periodo di follow-up del trattamento saranno registrate e confrontate tra i gruppi di intervento e di controllo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oncoplastic breast surgeries

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Età/sesso/diagnosi clinica

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Università dell'Assiut

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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