Effektiviteten av vanntrening på tretthet, nevropati og livskvalitet blant kreftpasienter
Effektiviteten av kreftpasienters vanntreningsprogram for kreftrelatert tretthet, kreftrelatert nevropati, aktivitet og deltakelse, livskvalitet og tilbakevending til arbeid: En randomisert kontrollert studie
Flertallet av kreftpasienter opplever utmattelse, tretthet og nevropati som påvirker deres deltakelse i daglige aktiviteter og reduserer livskvaliteten. I tillegg kan de påvirke evnen til å fungere på jobb og forsinke en tilbakevending til arbeid. Studier har vist at fysisk aktivitet har en positiv effekt, og pasienter som behandles for kreft anbefales derfor å unngå inaktivitet. Ulike studier har beskrevet Tai Chi-praksis som gunstig for å redusere utmattelse og tretthet til en viss grad, og har antydet at det kan forbedre livskvaliteten til kreftpasienter. Miljøet der fysisk aktivitet foregår er også viktig. Egenskapene til vann og deres effekt på den neddykkede menneskekroppen kan være spesielt gunstig for kreftpasienter. En tidligere studie blant brystkreftpasienter rapporterte at trening på dypt vann betydelig reduserte utmattelse og tretthet sammenlignet med pasienter som bare fikk vanlig behandling. Utøvelsen av Tai Chi i vann kalles Ai Chi.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et Ai Chi-program sammenlignet med en intervensjonsgruppe som gjennomgår identisk fysisk trening på land, og en tredje gruppe uten ekstra trening hos kreftpasienter på:(A)tid for å komme tilbake til jobb , arbeidstid, oppfatning av arbeidsrelaterte vansker, og arbeidsfravær;(B)aktivitet og deltakelse i hverdagen og livskvalitet; og (C) utmattelse, tretthet og nevropati.
Dette er en randomisert klinisk studie. 150 kreftpasienter i alderen 18-65 år skal rekrutteres. Emner som oppfyller rekrutteringskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i en av tre grupper:(a)Vanntrening (Ai Chi);(b)Identisk landøvelse; og (c) Kontroll – hvem vil ikke utføre ytterligere fysisk aktivitet eller motta noen ekstra behandlinger. Treningsprogrammet vil være på 30 minutter to ganger i uken i 8 uker. Forskningsverktøy inkluderer:(1)WHODAS 2.0;(2)EORTC QLQ-C30; (3) Piper Fatigue Scale;(4) Employment Barriers Questionnaire;(5) Nevropathy Questionnaire (EORTCOLO QLQ-CIPN20);og(6)Dato for retur til arbeid og arbeidstidens varighet - egenrapportering av studiedeltakerne.
Data vil bli samlet inn før intervensjonen, etter 8 ukers intervensjon, og deretter 3, 12 og 24 måneder fra slutten av intervensjonen. Etterforskerne vil utføre en rekke blandede variansanalyser for å identifisere relasjoner og assosiasjoner mellom grupper og med tid innenfor en gruppe (uavhengige variabler).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft (trinn 3 tykktarmskreftpasienter og brystkreftpasienter med lymfeknutepåvirkning). rekruttering av kolorektal kreftpasienter og brystkreftpasienter til studien vil skje innen 3 måneder etter avsluttet cellegiftbehandling.
- en score over 26 på den kognitive MOCA-testen.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med ortopediske funksjonshemminger/skader som etter behandlende leges oppfatning hindrer deres deltakelse i fysisk trening
- Frivillige engasjerte seg i annen fysisk aktivitet med jevne mellomrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanntreningsgruppe
Vanntreningsgruppe hvor Ai Chi-teknikken ble valgt som treningsmetode.
Aktiviteten vil foregå i et hydroterapibasseng godkjent av Helsedepartementet og ledes av en hydroterapeut som er utdannet i Ai Chi
|
Vanntreningsgruppe hvor Ai Chi-teknikken ble valgt som treningsmetode.
Aktiviteten vil foregå i et hydroterapibasseng godkjent av Helsedepartementet og ledes av en hydroterapeut som er utdannet i Ai Chi.
|
|
Eksperimentell: Landtreningsgruppe
Landtreningsgruppe som skal utføre de samme Ai Chi-bevegelsene på land for å standardisere gruppene.
Aktiviteten vil foregå i en hall og ledes av en fysioterapeut som er utdannet til å undervise i Ai Chi på land.
|
Landtreningsgruppe som skal utføre de samme Ai Chi-bevegelsene på land for å standardisere gruppene.
Aktiviteten vil foregå i en hall og ledes av en fysioterapeut som er utdannet til å undervise i Ai Chi på land.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som ikke vil utføre ekstra fysisk aktivitet eller få noen ekstra behandlinger
|
Kontrollgruppe som ikke vil utføre ekstra fysisk aktivitet eller få noen ekstra behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i grad av aktivitet og deltakelse før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
WHODAS 2.0 er et selvrapporterende spørreskjema som fanger opp funksjonsnivået i seks livsdomener: Kognisjon – forståelse og kommunikasjon, Mobilitet – å bevege seg og komme seg rundt, Egenomsorg – ivareta sin hygiene, kle på seg, spise og være alene, Komme seg. sammen - samhandling med andre mennesker, Livsaktiviteter - huslige oppgaver, fritid, arbeid og skole, Deltakelse - delta i samfunnsaktiviteter, delta i samfunnet. Gjennomsnittsskårene er sammenlignbare med WHODAS 5-punkts skala, som lar klinikeren tenke på individets funksjonshemming i form av ingen (0-0,49), mild (0,5-1,49), moderat (1,5-2,49), alvorlig (2,5-3,49), eller ekstrem (3,5-4). Gjennomsnittlig domenepoengsum beregnes ved å dele rådomenepoengsummen på antall elementer i domenet. Gjennomsnittlig generell funksjonshemmingsscore beregnes ved å dele den rå totalskåren på antall elementer i tiltaket (36). Poengmetoden brukes for hvert av de 6 domenene |
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i grad av aktivitet og deltakelse før oppstart av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
|
WHODAS 2.0 er et selvrapporterende spørreskjema som fanger opp funksjonsnivået i seks livsdomener: Kognisjon – forståelse og kommunikasjon, Mobilitet – å bevege seg og komme seg rundt, Egenomsorg – ivareta sin hygiene, kle på seg, spise og være alene, Komme seg. sammen - samhandling med andre mennesker, Livsaktiviteter - huslige oppgaver, fritid, arbeid og skole, Deltakelse - delta i samfunnsaktiviteter, delta i samfunnet. Gjennomsnittsskårene er sammenlignbare med WHODAS 5-punkts skala, som lar klinikeren tenke på individets funksjonshemming i form av ingen (0-0,49), mild (0,5-1,49), moderat (1,5-2,49), alvorlig (2,5-3,49), eller ekstrem (3,5-4). Gjennomsnittlig domenepoengsum beregnes ved å dele rådomenepoengsummen på antall elementer i domenet. Gjennomsnittlig generell funksjonshemmingsscore beregnes ved å dele den rå totalskåren på antall elementer i tiltaket (36). Poengmetoden brukes for hvert av de 6 domenene |
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i grad av aktivitet og deltakelse, før oppstart av intervensjonen (ved baseline), og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline), og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
WHODAS 2.0 er et selvrapporterende spørreskjema som fanger opp funksjonsnivået i seks livsdomener: Kognisjon – forståelse og kommunikasjon, Mobilitet – å bevege seg og komme seg rundt, Egenomsorg – ivareta sin hygiene, kle på seg, spise og være alene, Komme seg. sammen - samhandling med andre mennesker, Livsaktiviteter - huslige oppgaver, fritid, arbeid og skole, Deltakelse - delta i samfunnsaktiviteter, delta i samfunnet. Gjennomsnittsskårene er sammenlignbare med WHODAS 5-punkts skala, som lar klinikeren tenke på individets funksjonshemming i form av ingen (0-0,49), mild (0,5-1,49), moderat (1,5-2,49), alvorlig (2,5-3,49), eller ekstrem (3,5-4). Gjennomsnittlig domenepoengsum beregnes ved å dele rådomenepoengsummen på antall elementer i domenet. Gjennomsnittlig generell funksjonshemmingsscore beregnes ved å dele den rå totalskåren på antall elementer i tiltaket (36). Poengmetoden brukes for hvert av de 6 domenene |
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline), og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
|
Endringer i grad av aktivitet og deltakelse før oppstart av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
WHODAS 2.0 er et selvrapporterende spørreskjema som fanger opp funksjonsnivået i seks livsdomener: Kognisjon – forståelse og kommunikasjon, Mobilitet – å bevege seg og komme seg rundt, Egenomsorg – ivareta sin hygiene, kle på seg, spise og være alene, Komme seg. sammen - samhandling med andre mennesker, Livsaktiviteter - huslige oppgaver, fritid, arbeid og skole, Deltakelse - delta i samfunnsaktiviteter, delta i samfunnet. Gjennomsnittsskårene er sammenlignbare med WHODAS 5-punkts skala, som lar klinikeren tenke på individets funksjonshemming i form av ingen (0-0,49), mild (0,5-1,49), moderat (1,5-2,49), alvorlig (2,5-3,49), eller ekstrem (3,5-4). Gjennomsnittlig domenepoengsum beregnes ved å dele rådomenepoengsummen på antall elementer i domenet. Gjennomsnittlig generell funksjonshemmingsscore beregnes ved å dele den rå totalskåren på antall elementer i tiltaket (36). Poengmetoden brukes for hvert av de 6 domenene |
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
|
Endringer i livskvalitet før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
EORTC QLQ-C30 har 30 elementer arrangert i ni skalaer (dimensjoner) og seks enkeltelementer.
Skalaene er delt inn i fem funksjonsskalaer (fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle og sosiale funksjoner); tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme eller oppkast) og en global helsestatus/livskvalitetsdimensjon.
De seks enkeltpunktene tar for seg spesifikke symptomer: dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré og et spørsmål som tar for seg den økonomiske konsekvensen av sykdommen.
Hvert element har fire svaralternativer: 1) "ikke i det hele tatt", 2) "litt" 3) "ganske mye" 4) "veldig mye" bortsett fra den globale helsestatus-/livskvalitetskalaen, som har respons alternativer fra 1) "veldig dårlig" til 7) "utmerket".
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i livskvalitet før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
|
EORTC QLQ-C30 har 30 elementer arrangert i ni skalaer (dimensjoner) og seks enkeltelementer.
Skalaene er delt inn i fem funksjonsskalaer (fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle og sosiale funksjoner); tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme eller oppkast) og en global helsestatus/livskvalitetsdimensjon.
De seks enkeltpunktene tar for seg spesifikke symptomer: dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré og et spørsmål som tar for seg den økonomiske konsekvensen av sykdommen.
Hvert element har fire svaralternativer: 1) "ikke i det hele tatt", 2) "litt" 3) "ganske mye" 4) "veldig mye" bortsett fra den globale helsestatus-/livskvalitetskalaen, som har respons alternativer fra 1) "veldig dårlig" til 7) "utmerket".
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i livskvalitet før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline), og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
EORTC QLQ-C30 har 30 elementer arrangert i ni skalaer (dimensjoner) og seks enkeltelementer.
Skalaene er delt inn i fem funksjonsskalaer (fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle og sosiale funksjoner); tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme eller oppkast) og en global helsestatus/livskvalitetsdimensjon.
De seks enkeltpunktene tar for seg spesifikke symptomer: dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré og et spørsmål som tar for seg den økonomiske konsekvensen av sykdommen.
Hvert element har fire svaralternativer: 1) "ikke i det hele tatt", 2) "litt" 3) "ganske mye" 4) "veldig mye" bortsett fra den globale helsestatus-/livskvalitetskalaen, som har respons alternativer fra 1) "veldig dårlig" til 7) "utmerket".
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline), og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
|
Endringer i livskvalitet før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline), og 24 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
EORTC QLQ-C30 har 30 elementer arrangert i ni skalaer (dimensjoner) og seks enkeltelementer.
Skalaene er delt inn i fem funksjonsskalaer (fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle og sosiale funksjoner); tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme eller oppkast) og en global helsestatus/livskvalitetsdimensjon.
De seks enkeltpunktene tar for seg spesifikke symptomer: dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré og et spørsmål som tar for seg den økonomiske konsekvensen av sykdommen.
Hvert element har fire svaralternativer: 1) "ikke i det hele tatt", 2) "litt" 3) "ganske mye" 4) "veldig mye" bortsett fra den globale helsestatus-/livskvalitetskalaen, som har respons alternativer fra 1) "veldig dårlig" til 7) "utmerket".
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline), og 24 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
|
Endringer i utmattelse og tretthet før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
Piper Fatigue Scale - for å vurdere nivåene av utmattelse og tretthet.
Den består av 22 numeriske elementer for å vurdere tretthet på tidspunktet for spørreskjemaet.
Elementene scores på en Likert-skala fra 0-10 og måler de fire dimensjonene atferd/alvorlighet (seks elementer), affektiv mening (fem elementer), sensorisk (fem elementer) og kognitiv/stemning (seks elementer).
For å beregne poengsummen for delskalaen summeres poengsummen til elementene på de spesifikke delskalaene og divideres med antall elementer i delskalaen.
Alle varepoengsummene summeres og divideres med 22 for å beregne den totale utmattelsesskåren, som har et område fra 0 til 10, med høy poengsum som indikerer et høyt utmattelsesnivå.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i utmattelse og tretthet før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
|
Piper Fatigue Scale - for å vurdere nivåene av utmattelse og tretthet.
Den består av 22 numeriske elementer for å vurdere tretthet på tidspunktet for spørreskjemaet.
Elementene scores på en Likert-skala fra 0-10 og måler de fire dimensjonene atferd/alvorlighet (seks elementer), affektiv mening (fem elementer), sensorisk (fem elementer) og kognitiv/stemning (seks elementer).
For å beregne poengsummen for delskalaen summeres poengsummen til elementene på de spesifikke delskalaene og divideres med antall elementer i delskalaen.
Alle varepoengsummene summeres og divideres med 22 for å beregne den totale utmattelsesskåren, som har et område fra 0 til 10, med høy poengsum som indikerer et høyt utmattelsesnivå.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i utmattelse og fatigue før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen
|
Piper Fatigue Scale - for å vurdere nivåene av utmattelse og tretthet.
Den består av 22 numeriske elementer for å vurdere tretthet på tidspunktet for spørreskjemaet.
Elementene scores på en Likert-skala fra 0-10 og måler de fire dimensjonene atferd/alvorlighet (seks elementer), affektiv mening (fem elementer), sensorisk (fem elementer) og kognitiv/stemning (seks elementer).
For å beregne poengsummen for delskalaen summeres poengsummen til elementene på de spesifikke delskalaene og divideres med antall elementer i delskalaen.
Alle varepoengsummene summeres og divideres med 22 for å beregne den totale utmattelsesskåren, som har et område fra 0 til 10, med høy poengsum som indikerer et høyt utmattelsesnivå.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i utmattelse og fatigue før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen
|
Piper Fatigue Scale - for å vurdere nivåene av utmattelse og tretthet.
Den består av 22 numeriske elementer for å vurdere tretthet på tidspunktet for spørreskjemaet.
Elementene scores på en Likert-skala fra 0-10 og måler de fire dimensjonene atferd/alvorlighet (seks elementer), affektiv mening (fem elementer), sensorisk (fem elementer) og kognitiv/stemning (seks elementer).
For å beregne poengsummen for delskalaen summeres poengsummen til elementene på de spesifikke delskalaene og divideres med antall elementer i delskalaen.
Alle varepoengsummene summeres og divideres med 22 for å beregne den totale utmattelsesskåren, som har et område fra 0 til 10, med høy poengsum som indikerer et høyt utmattelsesnivå.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i sysselsetting før start av intervensjon (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
Sysselsettingsbarrierer spørreskjema.
Den består av 77 numeriske elementer for å vurdere arbeiderbarrierer på tidspunktet for spørreskjemaet.
Elementene skåres på en Likert-skala fra 0-4 og måler de to dimensjonene av miljø- og yrkesbarrierer.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i sysselsetting før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
|
Sysselsettingsbarrierer spørreskjema.
Den består av 77 numeriske elementer for å vurdere arbeiderbarrierer på tidspunktet for spørreskjemaet.
Elementene skåres på en Likert-skala fra 0-4 og måler de to dimensjonene av miljø- og yrkesbarrierer.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i sysselsetting før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen
|
Sysselsettingsbarrierer spørreskjema.
Den består av 77 numeriske elementer for å vurdere arbeiderbarrierer på tidspunktet for spørreskjemaet.
Elementene skåres på en Likert-skala fra 0-4 og måler de to dimensjonene av miljø- og yrkesbarrierer.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i sysselsetting før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen
|
Sysselsettingsbarrierer spørreskjema.
Den består av 77 numeriske elementer for å vurdere arbeiderbarrierer på tidspunktet for spørreskjemaet.
Elementene skåres på en Likert-skala fra 0-4 og måler de to dimensjonene av miljø- og yrkesbarrierer.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i nevropati før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
Nevropati spørreskjema (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Dette er et 20-elements pasient-selvrapport CIPN-spesifikt spørreskjema som inkluderer tre underskalaer som vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer med hvert element målt på en 1-4 Likert-skala (1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig" mye").
Elementer i den sensoriske underskalaen spør om prikking, nummenhet og skyting/brennende smerte separat for (1) fingre og hender samt (2) tær og føtter.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i nevropati før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
|
Nevropati spørreskjema (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Dette er et 20-elements pasient-selvrapport CIPN-spesifikt spørreskjema som inkluderer tre underskalaer som vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer med hvert element målt på en 1-4 Likert-skala (1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig" mye").
Elementer i den sensoriske underskalaen spør om prikking, nummenhet og skyting/brennende smerte separat for (1) fingre og hender samt (2) tær og føtter.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i nevropati før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen
|
Nevropati spørreskjema (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Dette er et 20-elements pasient-selvrapport CIPN-spesifikt spørreskjema som inkluderer tre underskalaer som vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer med hvert element målt på en 1-4 Likert-skala (1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig" mye").
Elementer i den sensoriske underskalaen spør om prikking, nummenhet og skyting/brennende smerte separat for (1) fingre og hender samt (2) tær og føtter.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i nevropati før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen
|
Nevropati spørreskjema (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Dette er et 20-elements pasient-selvrapport CIPN-spesifikt spørreskjema som inkluderer tre underskalaer som vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer med hvert element målt på en 1-4 Likert-skala (1 er "ikke i det hele tatt" og 4 er "veldig" mye").
Elementer i den sensoriske underskalaen spør om prikking, nummenhet og skyting/brennende smerte separat for (1) fingre og hender samt (2) tær og føtter.
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i arbeidstidens varighet før oppstart av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
Arbeidstidens varighet - egenrapportering av studiedeltakerne
|
Data vil bli samlet inn før start av intervensjonen (ved baseline) og 8 ukers intervensjon
|
|
Endringer i arbeidstidens varighet før oppstart av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra avsluttet intervensjon.
Tidsramme: Endring i sysselsetting før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
Arbeidstidens varighet - egenrapportering av studiedeltakerne
|
Endring i sysselsetting før start av intervensjonen (ved baseline) og 3 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
|
Endringer i arbeidstidens varighet før oppstart av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Endring i sysselsetting før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
Arbeidstidens varighet - egenrapportering av studiedeltakerne
|
Endring i sysselsetting før start av intervensjonen (ved baseline) og 12 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
|
Endringer i arbeidstidens varighet før oppstart av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Endring i sysselsetting før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
Arbeidstidens varighet - egenrapportering av studiedeltakerne
|
Endring i sysselsetting før start av intervensjonen (ved baseline) og 24 måneder fra slutten av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Michal Nissim 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .