Eficacia del ejercicio acuático sobre la fatiga, la neuropatía y la calidad de vida de los pacientes con cáncer
Eficacia del programa de ejercicios acuáticos de pacientes con cáncer para la fatiga relacionada con el cáncer, la actividad y la participación, la actividad y la neuropatía relacionadas con el cáncer, la calidad de vida y el regreso al trabajo: un ensayo controlado aleatorizado
La mayoría de los pacientes con cáncer experimentan agotamiento, fatiga y neuropatía que afectan su participación en las actividades diarias y reducen su calidad de vida. Además, pueden afectar la capacidad de funcionar en el trabajo y retrasar el regreso al empleo. Los estudios han demostrado que la actividad física tiene un efecto positivo y, en consecuencia, se recomienda a los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer que eviten la inactividad. Varios estudios han descrito la práctica de Tai Chi como beneficiosa para reducir el agotamiento y la fatiga hasta cierto punto, y han sugerido que puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El entorno en el que se desarrolla la actividad física también es importante. Las propiedades del agua y su efecto sobre el cuerpo humano sumergido pueden ser especialmente beneficiosas para los pacientes con cáncer. Un estudio anterior entre pacientes con cáncer de mama informó que el ejercicio en aguas profundas redujo significativamente el agotamiento y la fatiga en comparación con los pacientes que recibieron solo un tratamiento regular. La práctica de Tai Chi en el agua se denomina Ai Chi.
Los objetivos del presente estudio son examinar los efectos de un programa de Ai Chi en comparación con un grupo de intervención que realiza ejercicio físico idéntico en tierra y un tercer grupo sin ejercicio adicional en pacientes con cáncer en: (A) tiempo para volver al trabajo , horas de trabajo, percepción de dificultades relacionadas con el trabajo y ausentismo laboral; (B) actividad y participación en la vida diaria y calidad de vida; y (C) agotamiento, fatiga y neuropatía.
Este es un ensayo clínico aleatorizado. Se reclutarán 150 pacientes con cáncer de entre 18 y 65 años. Los sujetos que cumplan con los criterios de reclutamiento se dividirán aleatoriamente en uno de tres grupos: (a) Ejercicio acuático (Ai Chi); (b) Ejercicio terrestre idéntico; y (c) Control: quienes no realizarán actividad física adicional ni recibirán ningún tratamiento adicional. El programa de ejercicios se programará en 30 minutos dos veces por semana durante 8 semanas. Las herramientas de investigación incluyen:(1)WHODAS 2.0;(2)EORTC QLQ-C30; (3) Escala de Fatiga de Piper; (4) Cuestionario de Barreras Laborales; (5) Cuestionario de Neuropatía (EORTCOLO QLQ-CIPN20); y (6) Fecha de regreso al trabajo y duración de las horas de trabajo - autoinforme de los participantes del estudio.
Los datos se recopilarán antes de la intervención, después de 8 semanas de intervención y luego a los 3, 12 y 24 meses desde el final de la intervención. Los investigadores realizarán una serie de análisis de varianza mixta para identificar relaciones y asociaciones entre grupos y con el tiempo dentro de un grupo (variables independientes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassa Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer (pacientes con cáncer de colon en estadio 3 y pacientes con cáncer de mama con afectación de los ganglios linfáticos). el reclutamiento de pacientes con cáncer colorrectal y pacientes con cáncer de mama para el estudio se realizará dentro de los 3 meses posteriores al cese del tratamiento de quimioterapia.
- una puntuación superior a 26 en la prueba cognitiva MOCA.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con discapacidades/lesiones ortopédicas que a juicio del médico tratante impidan su participación en el ejercicio físico
- Voluntarios que participan en otra actividad física de forma regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios acuáticos
Grupo de ejercicios acuáticos donde se seleccionó la técnica Ai Chi como método de ejercicio de elección.
La actividad se realizará en una piscina de hidroterapia homologada por el Ministerio de Sanidad y estará dirigida por un hidroterapeuta formado en Ai Chi
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Grupo de ejercicios acuáticos donde se seleccionó la técnica Ai Chi como método de ejercicio de elección.
La actividad se realizará en una piscina de hidroterapia homologada por el Ministerio de Sanidad y estará dirigida por un hidroterapeuta formado en Ai Chi.
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Experimental: Grupo de ejercicios en tierra
Grupo de ejercicios en tierra que realizará los mismos movimientos de Ai Chi en tierra para homogeneizar los grupos.
La actividad se desarrollará en un salón y estará dirigida por un fisioterapeuta formado para enseñar Ai Chi en tierra
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Grupo de ejercicios en tierra que realizará los mismos movimientos de Ai Chi en tierra para homogeneizar los grupos.
La actividad se desarrollará en un salón y estará dirigida por un fisioterapeuta formado para enseñar Ai Chi en tierra.
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Experimental: Grupo de control
Grupo de control que no realizará actividad física adicional ni recibirá ningún tratamiento adicional
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Grupo de control que no realizará actividad física adicional ni recibirá ningún tratamiento adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grado de actividad y participación antes del inicio de la intervención (al inicio) y 8 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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WHODAS 2.0 es un cuestionario de autoinforme que captura el nivel de funcionamiento en seis dominios de la vida: Cognición: comprender y comunicarse, Movilidad: moverse y moverse, Cuidado personal: cuidar la higiene personal, vestirse, comer y permanecer solo, Cómo junto - interactuar con otras personas, Actividades de la vida - responsabilidades domésticas, ocio, trabajo y escuela, Participación - unirse a actividades comunitarias, participar en la sociedad. Las puntuaciones promedio son comparables a la escala de 5 puntos de WHODAS, que permite al médico pensar en la discapacidad del individuo en términos de ninguna (0-0,49), leve (0,5-1,49), moderado (1,5-2,49), severo (2.5-3.49) o extremo (3.5-4). El puntaje promedio del dominio se calcula dividiendo el puntaje bruto del dominio por el número de elementos en el dominio. El puntaje promedio de discapacidad general se calcula dividiendo el puntaje general bruto por el número de elementos en la medida (36). El método de puntuación se utiliza para cada uno de los 6 dominios |
Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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Cambios en el grado de actividad y participación antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses después del final de la intervención.
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WHODAS 2.0 es un cuestionario de autoinforme que captura el nivel de funcionamiento en seis dominios de la vida: Cognición: comprender y comunicarse, Movilidad: moverse y moverse, Cuidado personal: cuidar la higiene personal, vestirse, comer y permanecer solo, Cómo junto - interactuar con otras personas, Actividades de la vida - responsabilidades domésticas, ocio, trabajo y escuela, Participación - unirse a actividades comunitarias, participar en la sociedad. Las puntuaciones promedio son comparables a la escala de 5 puntos de WHODAS, que permite al médico pensar en la discapacidad del individuo en términos de ninguna (0-0,49), leve (0,5-1,49), moderado (1,5-2,49), severo (2.5-3.49) o extremo (3.5-4). El puntaje promedio del dominio se calcula dividiendo el puntaje bruto del dominio por el número de elementos en el dominio. El puntaje promedio de discapacidad general se calcula dividiendo el puntaje general bruto por el número de elementos en la medida (36). El método de puntuación se utiliza para cada uno de los 6 dominios |
Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses después del final de la intervención.
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Cambios en el grado de actividad y participación, antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses después del final de la intervención.
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WHODAS 2.0 es un cuestionario de autoinforme que captura el nivel de funcionamiento en seis dominios de la vida: Cognición: comprender y comunicarse, Movilidad: moverse y moverse, Cuidado personal: cuidar la higiene personal, vestirse, comer y permanecer solo, Cómo junto - interactuar con otras personas, Actividades de la vida - responsabilidades domésticas, ocio, trabajo y escuela, Participación - unirse a actividades comunitarias, participar en la sociedad. Las puntuaciones promedio son comparables a la escala de 5 puntos de WHODAS, que permite al médico pensar en la discapacidad del individuo en términos de ninguna (0-0,49), leve (0,5-1,49), moderado (1,5-2,49), severo (2.5-3.49) o extremo (3.5-4). El puntaje promedio del dominio se calcula dividiendo el puntaje bruto del dominio por el número de elementos en el dominio. El puntaje promedio de discapacidad general se calcula dividiendo el puntaje general bruto por el número de elementos en la medida (36). El método de puntuación se utiliza para cada uno de los 6 dominios |
Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses después del final de la intervención.
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Cambios en el grado de actividad y participación antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 24 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses después del final de la intervención.
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WHODAS 2.0 es un cuestionario de autoinforme que captura el nivel de funcionamiento en seis dominios de la vida: Cognición: comprender y comunicarse, Movilidad: moverse y moverse, Cuidado personal: cuidar la higiene personal, vestirse, comer y permanecer solo, Cómo junto - interactuar con otras personas, Actividades de la vida - responsabilidades domésticas, ocio, trabajo y escuela, Participación - unirse a actividades comunitarias, participar en la sociedad. Las puntuaciones promedio son comparables a la escala de 5 puntos de WHODAS, que permite al médico pensar en la discapacidad del individuo en términos de ninguna (0-0,49), leve (0,5-1,49), moderado (1,5-2,49), severo (2.5-3.49) o extremo (3.5-4). El puntaje promedio del dominio se calcula dividiendo el puntaje bruto del dominio por el número de elementos en el dominio. El puntaje promedio de discapacidad general se calcula dividiendo el puntaje general bruto por el número de elementos en la medida (36). El método de puntuación se utiliza para cada uno de los 6 dominios |
Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses después del final de la intervención.
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Cambios en la calidad de vida antes del inicio de la intervención (al inicio) y 8 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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El EORTC QLQ-C30 tiene 30 elementos organizados en nueve escalas (dimensiones) y seis elementos individuales.
Las escalas se dividen en cinco escalas de funciones (funciones físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas o vómitos) y una dimensión global de estado de salud/calidad de vida.
Los seis ítems individuales abordan síntomas específicos: disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y una pregunta sobre el impacto económico de la enfermedad.
Cada ítem tiene cuatro alternativas de respuesta: 1) "nada", 2) "un poco" 3) "bastante" 4) "mucho" excepto para la escala global de estado de salud/calidad de vida, que tiene respuesta opciones que van desde 1) "muy pobre" hasta 7) "excelente".
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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Cambios en la calidad de vida antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses desde el final de la intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses después del final de la intervención.
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El EORTC QLQ-C30 tiene 30 elementos organizados en nueve escalas (dimensiones) y seis elementos individuales.
Las escalas se dividen en cinco escalas de funciones (funciones físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas o vómitos) y una dimensión global de estado de salud/calidad de vida.
Los seis ítems individuales abordan síntomas específicos: disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y una pregunta sobre el impacto económico de la enfermedad.
Cada ítem tiene cuatro alternativas de respuesta: 1) "nada", 2) "un poco" 3) "bastante" 4) "mucho" excepto para la escala global de estado de salud/calidad de vida, que tiene respuesta opciones que van desde 1) "muy pobre" hasta 7) "excelente".
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses después del final de la intervención.
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Cambios en la calidad de vida antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses desde el final de la intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses después del final de la intervención.
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El EORTC QLQ-C30 tiene 30 elementos organizados en nueve escalas (dimensiones) y seis elementos individuales.
Las escalas se dividen en cinco escalas de funciones (funciones físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas o vómitos) y una dimensión global de estado de salud/calidad de vida.
Los seis ítems individuales abordan síntomas específicos: disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y una pregunta sobre el impacto económico de la enfermedad.
Cada ítem tiene cuatro alternativas de respuesta: 1) "nada", 2) "un poco" 3) "bastante" 4) "mucho" excepto para la escala global de estado de salud/calidad de vida, que tiene respuesta opciones que van desde 1) "muy pobre" hasta 7) "excelente".
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses después del final de la intervención.
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Cambios en la calidad de vida antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses desde el final de la intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses después del final de la intervención.
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El EORTC QLQ-C30 tiene 30 elementos organizados en nueve escalas (dimensiones) y seis elementos individuales.
Las escalas se dividen en cinco escalas de funciones (funciones físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas o vómitos) y una dimensión global de estado de salud/calidad de vida.
Los seis ítems individuales abordan síntomas específicos: disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y una pregunta sobre el impacto económico de la enfermedad.
Cada ítem tiene cuatro alternativas de respuesta: 1) "nada", 2) "un poco" 3) "bastante" 4) "mucho" excepto para la escala global de estado de salud/calidad de vida, que tiene respuesta opciones que van desde 1) "muy pobre" hasta 7) "excelente".
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses después del final de la intervención.
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Cambios en Agotamiento y fatiga antes del inicio de la intervención (al inicio) y 8 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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Piper Fatigue Scale - para evaluar los niveles de agotamiento y fatiga.
Consta de 22 ítems numéricos para evaluar la fatiga en el momento del cuestionario.
Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 10 y miden las cuatro dimensiones de comportamiento/gravedad (seis ítems), significado afectivo (cinco ítems), sensorial (cinco ítems) y cognitivo/anímico (seis ítems).
Para calcular la puntuación de la subescala, las puntuaciones de los elementos de las subescalas específicas se suman y se dividen por el número de elementos de la subescala.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman y se dividen por 22 para calcular la puntuación total de fatiga, que tiene un rango de 0 a 10, donde una puntuación alta indica un alto nivel de fatiga.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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Cambios en Agotamiento y fatiga antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 3 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses después del final de la intervención.
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Piper Fatigue Scale - para evaluar los niveles de agotamiento y fatiga.
Consta de 22 ítems numéricos para evaluar la fatiga en el momento del cuestionario.
Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 10 y miden las cuatro dimensiones de comportamiento/gravedad (seis ítems), significado afectivo (cinco ítems), sensorial (cinco ítems) y cognitivo/anímico (seis ítems).
Para calcular la puntuación de la subescala, las puntuaciones de los elementos de las subescalas específicas se suman y se dividen por el número de elementos de la subescala.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman y se dividen por 22 para calcular la puntuación total de fatiga, que tiene un rango de 0 a 10, donde una puntuación alta indica un alto nivel de fatiga.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses después del final de la intervención.
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Cambios en Agotamiento y fatiga antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses después del final de la intervención.
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Piper Fatigue Scale - para evaluar los niveles de agotamiento y fatiga.
Consta de 22 ítems numéricos para evaluar la fatiga en el momento del cuestionario.
Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 10 y miden las cuatro dimensiones de comportamiento/gravedad (seis ítems), significado afectivo (cinco ítems), sensorial (cinco ítems) y cognitivo/anímico (seis ítems).
Para calcular la puntuación de la subescala, las puntuaciones de los elementos de las subescalas específicas se suman y se dividen por el número de elementos de la subescala.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman y se dividen por 22 para calcular la puntuación total de fatiga, que tiene un rango de 0 a 10, donde una puntuación alta indica un alto nivel de fatiga.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses después del final de la intervención.
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Cambios en Agotamiento y fatiga antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 24 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses después del final de la intervención.
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Piper Fatigue Scale - para evaluar los niveles de agotamiento y fatiga.
Consta de 22 ítems numéricos para evaluar la fatiga en el momento del cuestionario.
Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 10 y miden las cuatro dimensiones de comportamiento/gravedad (seis ítems), significado afectivo (cinco ítems), sensorial (cinco ítems) y cognitivo/anímico (seis ítems).
Para calcular la puntuación de la subescala, las puntuaciones de los elementos de las subescalas específicas se suman y se dividen por el número de elementos de la subescala.
Todas las puntuaciones de los ítems se suman y se dividen por 22 para calcular la puntuación total de fatiga, que tiene un rango de 0 a 10, donde una puntuación alta indica un alto nivel de fatiga.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses después del final de la intervención.
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Cambios en el Empleo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 8 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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Cuestionario de Barreras de Empleo.
Consta de 77 ítems numéricos para evaluar las barreras de los trabajadores en el momento del cuestionario.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 0 a 4 y miden las dos dimensiones de las barreras ambientales y laborales.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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Cambios en el empleo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses después del final de la intervención.
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Cuestionario de Barreras de Empleo.
Consta de 77 ítems numéricos para evaluar las barreras de los trabajadores en el momento del cuestionario.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 0 a 4 y miden las dos dimensiones de las barreras ambientales y laborales.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses después del final de la intervención.
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Cambios en el empleo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses después del final de la intervención.
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Cuestionario de Barreras de Empleo.
Consta de 77 ítems numéricos para evaluar las barreras de los trabajadores en el momento del cuestionario.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 0 a 4 y miden las dos dimensiones de las barreras ambientales y laborales.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses después del final de la intervención.
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Cambios en el empleo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses después del final de la intervención.
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Cuestionario de Barreras de Empleo.
Consta de 77 ítems numéricos para evaluar las barreras de los trabajadores en el momento del cuestionario.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 0 a 4 y miden las dos dimensiones de las barreras ambientales y laborales.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses después del final de la intervención.
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Cambios en la neuropatía antes del inicio de la intervención (al inicio) y 8 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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Cuestionario de Neuropatía (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Este es un cuestionario específico de CIPN de autoinforme del paciente de 20 ítems que incluye tres subescalas que evalúan síntomas sensoriales, motores y autonómicos, y cada ítem se mide en una escala Likert de 1 a 4 (1 es "nada" y 4 es "mucho"). mucho").
Los elementos de la subescala sensorial indagan sobre hormigueo, entumecimiento y dolor punzante/ardor por separado para (1) dedos y manos, así como (2) dedos de los pies y pies.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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Cambios en la neuropatía antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 3 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses después del final de la intervención.
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Cuestionario de Neuropatía (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Este es un cuestionario específico de CIPN de autoinforme del paciente de 20 ítems que incluye tres subescalas que evalúan síntomas sensoriales, motores y autonómicos, y cada ítem se mide en una escala Likert de 1 a 4 (1 es "nada" y 4 es "mucho"). mucho").
Los elementos de la subescala sensorial indagan sobre hormigueo, entumecimiento y dolor punzante/ardor por separado para (1) dedos y manos, así como (2) dedos de los pies y pies.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses después del final de la intervención.
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Cambios en la neuropatía antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 12 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses después del final de la intervención.
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Cuestionario de Neuropatía (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Este es un cuestionario específico de CIPN de autoinforme del paciente de 20 ítems que incluye tres subescalas que evalúan síntomas sensoriales, motores y autonómicos, y cada ítem se mide en una escala Likert de 1 a 4 (1 es "nada" y 4 es "mucho"). mucho").
Los elementos de la subescala sensorial indagan sobre hormigueo, entumecimiento y dolor punzante/ardor por separado para (1) dedos y manos, así como (2) dedos de los pies y pies.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses después del final de la intervención.
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Cambios en la neuropatía antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 24 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses después del final de la intervención.
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Cuestionario de Neuropatía (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Este es un cuestionario específico de CIPN de autoinforme del paciente de 20 ítems que incluye tres subescalas que evalúan síntomas sensoriales, motores y autonómicos, y cada ítem se mide en una escala Likert de 1 a 4 (1 es "nada" y 4 es "mucho"). mucho").
Los elementos de la subescala sensorial indagan sobre hormigueo, entumecimiento y dolor punzante/ardor por separado para (1) dedos y manos, así como (2) dedos de los pies y pies.
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses después del final de la intervención.
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Cambios en la duración de las horas de trabajo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 8 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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Duración de las horas de trabajo - autoinforme de los participantes del estudio
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Los datos se recopilarán antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 8 semanas después de la intervención
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Cambios en la duración de las horas de trabajo antes del inicio de la intervención (al inicio del estudio) y 3 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio en el empleo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses desde el final de la intervención.
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Duración de las horas de trabajo - autoinforme de los participantes del estudio
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Cambio en el empleo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 3 meses desde el final de la intervención.
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Cambios en la duración de las horas de trabajo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio en el empleo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses desde el final de la intervención.
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Duración de las horas de trabajo - autoinforme de los participantes del estudio
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Cambio en el empleo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 12 meses desde el final de la intervención.
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Cambios en la duración de las horas de trabajo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses desde el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio en el empleo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses desde el final de la intervención.
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Duración de las horas de trabajo - autoinforme de los participantes del estudio
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Cambio en el empleo antes del inicio de la intervención (al inicio) y 24 meses desde el final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- Michal Nissim 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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