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Efficacia dell'esercizio acquatico su affaticamento, neuropatia e qualità della vita tra i malati di cancro

22 novembre 2024 aggiornato da: Navah Ratzon, Tel Aviv University

Efficacia del programma di esercizi acquatici dei malati di cancro per l'affaticamento correlato al cancro, la neuropatia correlata al cancro, l'attività e la partecipazione, la qualità della vita e il ritorno al lavoro: uno studio controllato randomizzato

La maggior parte dei malati di cancro sperimenta stanchezza, affaticamento e neuropatia che influiscono sulla loro partecipazione alle attività quotidiane e riducono la loro qualità di vita. Inoltre, possono influire sulla capacità di funzionare sul lavoro e ritardare il ritorno al lavoro. Gli studi hanno dimostrato che l'attività fisica ha un effetto positivo e, di conseguenza, si consiglia ai pazienti in cura per il cancro di evitare l'inattività. Vari studi hanno descritto la pratica del Tai Chi come benefica nel ridurre l'esaurimento e l'affaticamento in una certa misura e hanno suggerito che potrebbe migliorare la qualità della vita dei malati di cancro. Anche l'ambiente in cui si svolge l'attività fisica è importante. Le proprietà dell'acqua e il loro effetto sul corpo umano sommerso possono essere particolarmente utili per i malati di cancro. Uno studio precedente tra pazienti con carcinoma mammario ha riportato che l'esercizio in acque profonde ha ridotto significativamente l'esaurimento e l'affaticamento rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo un trattamento regolare. La pratica del Tai Chi in acqua è chiamata Ai Chi.

Gli obiettivi del presente studio sono esaminare gli effetti di un programma di Ai Chi rispetto a un gruppo di intervento sottoposto a identico esercizio fisico a terra e un terzo gruppo senza esercizio aggiuntivo in pazienti oncologici su: (A) tempo per tornare al lavoro , orario di lavoro, percezione delle difficoltà lavorative e assenteismo lavorativo;(B)attività e partecipazione alla vita quotidiana e qualità della vita; e(C)esaurimento, affaticamento e neuropatia.

Questo è uno studio clinico randomizzato. Saranno reclutati 150 pazienti oncologici di età compresa tra 18 e 65 anni. I soggetti che soddisfano i criteri di reclutamento saranno divisi casualmente in uno dei tre gruppi: (a) Esercizio in acqua (Ai Chi); (b) Esercizio a terra identico; e (c) Controllo: chi non eseguirà attività fisica aggiuntiva né riceverà trattamenti aggiuntivi. Il programma di esercizi sarà programmato per 30 minuti due volte a settimana per 8 settimane. Gli strumenti di ricerca includono:(1)WHODAS 2.0;(2)EORTC QLQ-C30; (3) Piper Fatigue Scale; (4) Questionario sulle barriere occupazionali; (5) Questionario sulla neuropatia (EORTCOLO QLQ-CIPN20); e (6) Data di ritorno al lavoro e durata dell'orario di lavoro - autovalutazione dei partecipanti allo studio.

I dati saranno raccolti prima dell'intervento, dopo 8 settimane di intervento, e poi a 3, 12 e 24 mesi dalla fine dell'intervento. Gli investigatori eseguiranno una serie di analisi della varianza mista per identificare relazioni e associazioni tra gruppi e con il tempo all'interno di un gruppo (variabili indipendenti).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro (pazienti con carcinoma del colon in stadio 3 e pazienti con carcinoma mammario con coinvolgimento dei linfonodi). il reclutamento di pazienti con carcinoma del colon-retto e pazienti con carcinoma mammario per lo studio avverrà entro 3 mesi dalla cessazione del trattamento chemioterapico.
  • un punteggio superiore a 26 nel test MOCA cognitivo.

Criteri di esclusione:

  • Volontari con disabilità/lesioni ortopediche che a giudizio del medico curante impediscono la loro partecipazione all'esercizio fisico
  • Volontari impegnati regolarmente in altre attività fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi in acqua
Gruppo di esercizi in acqua in cui la tecnica Ai Chi è stata selezionata come metodo di esercizio preferito. L'attività si svolgerà in una piscina idroterapica approvata dal Ministero della Salute e sarà guidata da un idroterapista formato in Ai Chi
Altro: Gruppo di esercizi in acqua
Gruppo di esercizi in acqua in cui la tecnica Ai Chi è stata selezionata come metodo di esercizio preferito. L'attività si svolgerà in una piscina idroterapica approvata dal Ministero della Salute e sarà guidata da un idroterapista formato in Ai Chi.
Sperimentale: Gruppo di esercizi a terra
Gruppo di esercizi a terra che eseguirà gli stessi movimenti di Ai Chi a terra per uniformare i gruppi. L'attività si svolgerà in una sala e sarà guidata da un fisioterapista che è stato addestrato per insegnare Ai Chi a terra
Altro: Gruppo di esercizi a terra
Gruppo di esercizi a terra che eseguirà gli stessi movimenti di Ai Chi a terra per uniformare i gruppi. L'attività si svolgerà in una sala e sarà guidata da un fisioterapista che è stato addestrato per insegnare Ai Chi a terra.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che non eseguirà attività fisica aggiuntiva né riceverà trattamenti extra
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che non eseguirà attività fisica aggiuntiva né riceverà trattamenti extra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grado di attività e partecipazione prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento

WHODAS 2.0 è un questionario self-report che cattura il livello di funzionamento in sei ambiti della vita: Cognizione - comprensione e comunicazione, Mobilità - muoversi e spostarsi, Cura di sé - prendersi cura della propria igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli, Ottenere insieme - interagire con altre persone, Attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola, Partecipazione - partecipare alle attività della comunità, partecipare alla società.

I punteggi medi sono paragonabili alla scala a 5 punti WHODAS, che consente al medico di pensare alla disabilità dell'individuo in termini di nessuno (0-0,49), lieve (0,5-1,49), moderato (1,5-2,49), grave (2,5-3,49) o estremo (3,5-4). Il punteggio medio del dominio viene calcolato dividendo il punteggio grezzo del dominio per il numero di elementi nel dominio. Il punteggio medio di disabilità generale è calcolato dividendo il punteggio complessivo grezzo per il numero di elementi nella misura (36). Il metodo di punteggio viene utilizzato per ciascuno dei 6 domini
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Cambiamenti nel grado di attività e partecipazione prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento

WHODAS 2.0 è un questionario self-report che cattura il livello di funzionamento in sei ambiti della vita: Cognizione - comprensione e comunicazione, Mobilità - muoversi e spostarsi, Cura di sé - prendersi cura della propria igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli, Ottenere insieme - interagire con altre persone, Attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola, Partecipazione - partecipare alle attività della comunità, partecipare alla società.

I punteggi medi sono paragonabili alla scala a 5 punti WHODAS, che consente al medico di pensare alla disabilità dell'individuo in termini di nessuno (0-0,49), lieve (0,5-1,49), moderato (1,5-2,49), grave (2,5-3,49) o estremo (3,5-4). Il punteggio medio del dominio viene calcolato dividendo il punteggio grezzo del dominio per il numero di elementi nel dominio. Il punteggio medio di disabilità generale è calcolato dividendo il punteggio complessivo grezzo per il numero di elementi nella misura (36). Il metodo di punteggio viene utilizzato per ciascuno dei 6 domini
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento
Variazioni del grado di attività e partecipazione, prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.

WHODAS 2.0 è un questionario self-report che cattura il livello di funzionamento in sei ambiti della vita: Cognizione - comprensione e comunicazione, Mobilità - muoversi e spostarsi, Cura di sé - prendersi cura della propria igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli, Ottenere insieme - interagire con altre persone, Attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola, Partecipazione - partecipare alle attività della comunità, partecipare alla società.

I punteggi medi sono paragonabili alla scala a 5 punti WHODAS, che consente al medico di pensare alla disabilità dell'individuo in termini di nessuno (0-0,49), lieve (0,5-1,49), moderato (1,5-2,49), grave (2,5-3,49) o estremo (3,5-4). Il punteggio medio del dominio viene calcolato dividendo il punteggio grezzo del dominio per il numero di elementi nel dominio. Il punteggio medio di disabilità generale è calcolato dividendo il punteggio complessivo grezzo per il numero di elementi nella misura (36). Il metodo di punteggio viene utilizzato per ciascuno dei 6 domini
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Cambiamenti nel grado di attività e partecipazione prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.

WHODAS 2.0 è un questionario self-report che cattura il livello di funzionamento in sei ambiti della vita: Cognizione - comprensione e comunicazione, Mobilità - muoversi e spostarsi, Cura di sé - prendersi cura della propria igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli, Ottenere insieme - interagire con altre persone, Attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola, Partecipazione - partecipare alle attività della comunità, partecipare alla società.

I punteggi medi sono paragonabili alla scala a 5 punti WHODAS, che consente al medico di pensare alla disabilità dell'individuo in termini di nessuno (0-0,49), lieve (0,5-1,49), moderato (1,5-2,49), grave (2,5-3,49) o estremo (3,5-4). Il punteggio medio del dominio viene calcolato dividendo il punteggio grezzo del dominio per il numero di elementi nel dominio. Il punteggio medio di disabilità generale è calcolato dividendo il punteggio complessivo grezzo per il numero di elementi nella misura (36). Il metodo di punteggio viene utilizzato per ciascuno dei 6 domini
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.
Cambiamenti nella qualità della vita prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
L'EORTC QLQ-C30 ha 30 elementi disposti in nove scale (dimensioni) e sei elementi singoli. Le scale sono suddivise in cinque scale funzionali (funzioni fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea o vomito) e una dimensione globale dello stato di salute/qualità della vita. I sei singoli articoli affrontano sintomi specifici: dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e una domanda che affronta l'impatto finanziario della malattia. Ogni item ha quattro alternative di risposta: 1) "per niente", 2) "un po'" 3) "abbastanza" 4) "molto" eccetto per la scala globale dello stato di salute/qualità della vita, che ha risposta opzioni che vanno da 1) "molto scadente" a 7) "eccellente".
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Cambiamenti nella qualità della vita prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento
L'EORTC QLQ-C30 ha 30 elementi disposti in nove scale (dimensioni) e sei elementi singoli. Le scale sono suddivise in cinque scale funzionali (funzioni fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea o vomito) e una dimensione globale dello stato di salute/qualità della vita. I sei singoli articoli affrontano sintomi specifici: dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e una domanda che affronta l'impatto finanziario della malattia. Ogni item ha quattro alternative di risposta: 1) "per niente", 2) "un po'" 3) "abbastanza" 4) "molto" eccetto per la scala globale dello stato di salute/qualità della vita, che ha risposta opzioni che vanno da 1) "molto scadente" a 7) "eccellente".
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.
L'EORTC QLQ-C30 ha 30 elementi disposti in nove scale (dimensioni) e sei elementi singoli. Le scale sono suddivise in cinque scale funzionali (funzioni fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea o vomito) e una dimensione globale dello stato di salute/qualità della vita. I sei singoli articoli affrontano sintomi specifici: dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e una domanda che affronta l'impatto finanziario della malattia. Ogni item ha quattro alternative di risposta: 1) "per niente", 2) "un po'" 3) "abbastanza" 4) "molto" eccetto per la scala globale dello stato di salute/qualità della vita, che ha risposta opzioni che vanno da 1) "molto scadente" a 7) "eccellente".
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Cambiamenti nella qualità della vita prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.
L'EORTC QLQ-C30 ha 30 elementi disposti in nove scale (dimensioni) e sei elementi singoli. Le scale sono suddivise in cinque scale funzionali (funzioni fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea o vomito) e una dimensione globale dello stato di salute/qualità della vita. I sei singoli articoli affrontano sintomi specifici: dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e una domanda che affronta l'impatto finanziario della malattia. Ogni item ha quattro alternative di risposta: 1) "per niente", 2) "un po'" 3) "abbastanza" 4) "molto" eccetto per la scala globale dello stato di salute/qualità della vita, che ha risposta opzioni che vanno da 1) "molto scadente" a 7) "eccellente".
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.
Cambiamenti nell'esaurimento e nell'affaticamento prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Piper Fatigue Scale - per valutare i livelli di stanchezza e affaticamento. Consiste di 22 elementi numerici per valutare la fatica al momento del questionario. Gli item sono valutati su una scala Likert da 0 a 10 e misurano le quattro dimensioni di comportamento/gravità (sei item), significato affettivo (cinque item), sensoriale (cinque item) e cognitivo/umore (sei item). Per calcolare il punteggio della sottoscala, i punteggi degli elementi nelle sottoscale specifiche vengono sommati e divisi per il numero di elementi nella sottoscala. Tutti i punteggi degli item vengono sommati e divisi per 22 per calcolare il punteggio di fatica totale, che ha un intervallo da 0 a 10, con un punteggio alto che indica un livello di fatica elevato.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Cambiamenti nell'esaurimento e nell'affaticamento prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento
Piper Fatigue Scale - per valutare i livelli di stanchezza e affaticamento. Consiste di 22 elementi numerici per valutare la fatica al momento del questionario. Gli item sono valutati su una scala Likert da 0 a 10 e misurano le quattro dimensioni di comportamento/gravità (sei item), significato affettivo (cinque item), sensoriale (cinque item) e cognitivo/umore (sei item). Per calcolare il punteggio della sottoscala, i punteggi degli elementi nelle sottoscale specifiche vengono sommati e divisi per il numero di elementi nella sottoscala. Tutti i punteggi degli item vengono sommati e divisi per 22 per calcolare il punteggio di fatica totale, che ha un intervallo da 0 a 10, con un punteggio alto che indica un livello di fatica elevato.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento
Cambiamenti in Esaurimento e fatica prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento
Piper Fatigue Scale - per valutare i livelli di stanchezza e affaticamento. Consiste di 22 elementi numerici per valutare la fatica al momento del questionario. Gli item sono valutati su una scala Likert da 0 a 10 e misurano le quattro dimensioni di comportamento/gravità (sei item), significato affettivo (cinque item), sensoriale (cinque item) e cognitivo/umore (sei item). Per calcolare il punteggio della sottoscala, i punteggi degli elementi nelle sottoscale specifiche vengono sommati e divisi per il numero di elementi nella sottoscala. Tutti i punteggi degli item vengono sommati e divisi per 22 per calcolare il punteggio di fatica totale, che ha un intervallo da 0 a 10, con un punteggio alto che indica un livello di fatica elevato.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento
Cambiamenti in Esaurimento e fatica prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento
Piper Fatigue Scale - per valutare i livelli di stanchezza e affaticamento. Consiste di 22 elementi numerici per valutare la fatica al momento del questionario. Gli item sono valutati su una scala Likert da 0 a 10 e misurano le quattro dimensioni di comportamento/gravità (sei item), significato affettivo (cinque item), sensoriale (cinque item) e cognitivo/umore (sei item). Per calcolare il punteggio della sottoscala, i punteggi degli elementi nelle sottoscale specifiche vengono sommati e divisi per il numero di elementi nella sottoscala. Tutti i punteggi degli item vengono sommati e divisi per 22 per calcolare il punteggio di fatica totale, che ha un intervallo da 0 a 10, con un punteggio alto che indica un livello di fatica elevato.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'occupazione prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Questionario sulle barriere occupazionali. Consiste di 77 elementi numerici per valutare le barriere dei lavoratori al momento del questionario. Gli item sono valutati su una scala Likert 0-4 e misurano le due dimensioni delle barriere ambientali e occupazionali.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Cambiamenti nell'occupazione prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento
Questionario sulle barriere occupazionali. Consiste di 77 elementi numerici per valutare le barriere dei lavoratori al momento del questionario. Gli item sono valutati su una scala Likert 0-4 e misurano le due dimensioni delle barriere ambientali e occupazionali.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'occupazione prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento
Questionario sulle barriere occupazionali. Consiste di 77 elementi numerici per valutare le barriere dei lavoratori al momento del questionario. Gli item sono valutati su una scala Likert 0-4 e misurano le due dimensioni delle barriere ambientali e occupazionali.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nell'occupazione prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento
Questionario sulle barriere occupazionali. Consiste di 77 elementi numerici per valutare le barriere dei lavoratori al momento del questionario. Gli item sono valutati su una scala Likert 0-4 e misurano le due dimensioni delle barriere ambientali e occupazionali.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nella neuropatia prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Questionario Neuropatia (EORTCOLO QLQ-CIPN20). Si tratta di un questionario specifico per il CIPN di autovalutazione di 20 elementi che include tre sottoscale che valutano i sintomi sensoriali, motori e autonomici con ciascun elemento misurato su una scala Likert da 1 a 4 (1 corrisponde a "per niente" e 4 corrisponde a "molto tanto"). Gli elementi nella sottoscala sensoriale indagano su formicolio, intorpidimento e dolore lancinante/bruciore separatamente per (1) dita e mani e (2) dita dei piedi e piedi.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Cambiamenti nella neuropatia prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento
Questionario Neuropatia (EORTCOLO QLQ-CIPN20). Si tratta di un questionario specifico per il CIPN di autovalutazione di 20 elementi che include tre sottoscale che valutano i sintomi sensoriali, motori e autonomici con ciascun elemento misurato su una scala Likert da 1 a 4 (1 corrisponde a "per niente" e 4 corrisponde a "molto tanto"). Gli elementi nella sottoscala sensoriale indagano su formicolio, intorpidimento e dolore lancinante/bruciore separatamente per (1) dita e mani e (2) dita dei piedi e piedi.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nella neuropatia prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento
Questionario Neuropatia (EORTCOLO QLQ-CIPN20). Si tratta di un questionario specifico per il CIPN di autovalutazione di 20 elementi che include tre sottoscale che valutano i sintomi sensoriali, motori e autonomici con ciascun elemento misurato su una scala Likert da 1 a 4 (1 corrisponde a "per niente" e 4 corrisponde a "molto tanto"). Gli elementi nella sottoscala sensoriale indagano su formicolio, intorpidimento e dolore lancinante/bruciore separatamente per (1) dita e mani e (2) dita dei piedi e piedi.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento
Cambiamenti nella neuropatia prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento
Questionario Neuropatia (EORTCOLO QLQ-CIPN20). Si tratta di un questionario specifico per il CIPN di autovalutazione di 20 elementi che include tre sottoscale che valutano i sintomi sensoriali, motori e autonomici con ciascun elemento misurato su una scala Likert da 1 a 4 (1 corrisponde a "per niente" e 4 corrisponde a "molto tanto"). Gli elementi nella sottoscala sensoriale indagano su formicolio, intorpidimento e dolore lancinante/bruciore separatamente per (1) dita e mani e (2) dita dei piedi e piedi.
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento
Variazioni della durata dell'orario di lavoro prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Durata dell'orario di lavoro - autovalutazione dei partecipanti allo studio
I dati saranno raccolti prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 8 settimane di intervento
Variazioni della durata dell'orario di lavoro prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Chang in Employment prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento.
Durata dell'orario di lavoro - autovalutazione dei partecipanti allo studio
Chang in Employment prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 3 mesi dalla fine dell'intervento.
Variazioni della durata dell'orario di lavoro prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Chang in Employment prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Durata dell'orario di lavoro - autovalutazione dei partecipanti allo studio
Chang in Employment prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 12 mesi dalla fine dell'intervento.
Variazioni della durata dell'orario di lavoro prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Chang in Employment prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.
Durata dell'orario di lavoro - autovalutazione dei partecipanti allo studio
Chang in Employment prima dell'inizio dell'intervento (al basale) e 24 mesi dalla fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Collaboratori

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Michal Nissim 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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