Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av vattenträning på trötthet, neuropati och livskvalitet bland cancerpatienter

13 april 2023 uppdaterad av: Navah Ratzon, Tel Aviv University

Effektiviteten av cancerpatienters vattenträningsprogram för cancerrelaterad trötthet, cancerrelaterad neuropati, aktivitet och delaktighet, livskvalitet och återgång till arbete: en randomiserad kontrollerad studie

Majoriteten av cancerpatienter upplever utmattning, trötthet och neuropati som påverkar deras deltagande i dagliga aktiviteter och minskar deras livskvalitet. Dessutom kan de påverka förmågan att fungera i arbetet och försena en återgång till anställning. Studier har visat att fysisk aktivitet har en positiv effekt och därför rekommenderas patienter som behandlas för cancer att undvika inaktivitet. Olika studier har beskrivit Tai Chi-övningar som fördelaktiga för att minska utmattning och trötthet i viss utsträckning, och har föreslagit att det kan förbättra livskvaliteten för cancerpatienter. Miljön där fysisk aktivitet sker är också viktig. Vattnets egenskaper och deras effekt på den nedsänkta människokroppen kan vara särskilt fördelaktiga för cancerpatienter. En tidigare studie bland bröstcancerpatienter rapporterade att träning på djupt vatten avsevärt minskade utmattning och trötthet jämfört med patienter som endast fick regelbunden behandling. Utövandet av Tai Chi i vatten kallas Ai Chi.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett Ai Chi-program jämfört med en interventionsgrupp som genomgår identisk fysisk träning på land, och en tredje grupp utan ytterligare träning hos cancerpatienter på:(A)tid att återgå till arbetet , arbetstider, uppfattning om arbetsrelaterade svårigheter och arbetsfrånvaro;(B)aktivitet och deltagande i det dagliga livet och livskvalitet; och (C) utmattning, trötthet och neuropati.

Detta är en randomiserad klinisk prövning. 150 cancerpatienter i åldern 18-65 år ska rekryteras. Ämnen som uppfyller rekryteringskriterierna kommer att delas slumpmässigt in i en av tre grupper:(a)Vattenövningar (Ai Chi);(b)Träning på samma land; och (c) Kontroll – vem kommer inte att utföra ytterligare fysisk aktivitet eller få några extra behandlingar. Träningsprogrammet kommer att vara schemalagt för 30 minuter två gånger i veckan i 8 veckor. Forskningsverktyg inkluderar:(1)WHODAS 2.0;(2)EORTC QLQ-C30; (3) Piper Fatigue Scale;(4) Employment Barriers Questionnaire;(5) Neuropathy Questionnaire (EORTCOLO QLQ-CIPN20);och(6)Datum för återgång till arbete och arbetstidens varaktighet - egenrapportering av studiedeltagarna.

Data kommer att samlas in före interventionen, efter 8 veckors intervention, och sedan 3, 12 och 24 månader från slutet av interventionen. Utredarna kommer att utföra en serie blandade variansanalyser för att identifiera samband och samband mellan grupper och med tiden inom en grupp (oberoende variabler).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cancer (stadium 3 koloncancerpatienter och bröstcancerpatienter med lymfkörtelpåverkan). rekrytering av kolorektalcancerpatienter och bröstcancerpatienter till studien kommer att ske inom 3 månader efter avslutad kemoterapibehandling.
  • en poäng över 26 på det kognitiva MOCA-testet.

Exklusions kriterier:

  • Volontärer med ortopediska funktionsnedsättningar/skador som enligt den behandlande läkarens uppfattning hindrar deras deltagande i fysisk träning
  • Volontärer ägnade sig åt annan fysisk aktivitet på regelbunden basis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vattenträningsgrupp
Vattenträningsgrupp där Ai Chi-tekniken valdes som övningsmetod. Aktiviteten kommer att äga rum i en hydroterapipool som godkänts av hälsoministeriet och kommer att ledas av en hydroterapeut som har utbildats i Ai Chi
Övrig: Vattenträningsgrupp
Vattenträningsgrupp där Ai Chi-tekniken valdes som övningsmetod. Aktiviteten kommer att ske i en hydroterapipool som godkänts av hälsoministeriet och kommer att ledas av en hydroterapeut som har utbildats i Ai Chi.
Experimentell: Landövningsgrupp
Landövningsgrupp som ska utföra samma Ai Chi-rörelser på land för att standardisera grupperna. Aktiviteten kommer att ske i en hall och leds av en sjukgymnast som är utbildad att lära ut Ai Chi på land
Övrig: Landövningsgrupp
Landövningsgrupp som ska utföra samma Ai Chi-rörelser på land för att standardisera grupperna. Aktiviteten kommer att ske i en hall och leds av en sjukgymnast som är utbildad att lära ut Ai Chi på land.
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som inte kommer att utföra ytterligare fysisk aktivitet eller få några extra behandlingar
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som inte kommer att utföra ytterligare fysisk aktivitet eller få några extra behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i aktivitetsgrad och deltagande innan interventionens start (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention

WHODAS 2.0 är ett självrapporterande frågeformulär som fångar funktionsnivån inom sex livsdomäner: Kognition - förståelse och kommunikation, Rörlighet - att röra sig och ta sig runt, Egenvård - ta hand om sin hygien, klä på sig, äta och vara ensam, Ta sig fram tillsammans - interagera med andra människor, Livsaktiviteter - hushållsansvar, fritid, arbete och skola, Delaktighet - delta i samhällsaktiviteter, delta i samhället.

De genomsnittliga poängen är jämförbara med WHODAS 5-gradiga skala, som gör att läkaren kan tänka på individens funktionshinder i termer av ingen (0-0,49), mild (0,5-1,49), måttlig (1,5-2,49), svår (2,5-3,49), eller extrem (3,5-4). Den genomsnittliga domänpoängen beräknas genom att dividera den råa domänpoängen med antalet objekt i domänen. Det genomsnittliga generella funktionshinderpoänget beräknas genom att dividera det råa totalpoänget med antalet poster i måttet (36). Poängmetoden används för var och en av de 6 domänerna
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Förändringar i aktivitetsgrad och deltagande före insatsens början (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen.
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen

WHODAS 2.0 är ett självrapporterande frågeformulär som fångar funktionsnivån inom sex livsdomäner: Kognition - förståelse och kommunikation, Rörlighet - att röra sig och ta sig runt, Egenvård - ta hand om sin hygien, klä på sig, äta och vara ensam, Ta sig fram tillsammans - interagera med andra människor, Livsaktiviteter - hushållsansvar, fritid, arbete och skola, Delaktighet - delta i samhällsaktiviteter, delta i samhället.

De genomsnittliga poängen är jämförbara med WHODAS 5-gradiga skala, som gör att läkaren kan tänka på individens funktionshinder i termer av ingen (0-0,49), mild (0,5-1,49), måttlig (1,5-2,49), svår (2,5-3,49), eller extrem (3,5-4). Den genomsnittliga domänpoängen beräknas genom att dividera den råa domänpoängen med antalet objekt i domänen. Det genomsnittliga generella funktionshinderpoänget beräknas genom att dividera det råa totalpoänget med antalet poster i måttet (36). Poängmetoden används för var och en av de 6 domänerna
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen
Förändringar i aktivitetsgrad och deltagande, innan interventionen påbörjas (vid baslinjen), och 12 månader från slutet av interventionen.
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen.

WHODAS 2.0 är ett självrapporterande frågeformulär som fångar funktionsnivån inom sex livsdomäner: Kognition - förståelse och kommunikation, Rörlighet - att röra sig och ta sig runt, Egenvård - ta hand om sin hygien, klä på sig, äta och vara ensam, Ta sig fram tillsammans - interagera med andra människor, Livsaktiviteter - hushållsansvar, fritid, arbete och skola, Delaktighet - delta i samhällsaktiviteter, delta i samhället.

De genomsnittliga poängen är jämförbara med WHODAS 5-gradiga skala, som gör att läkaren kan tänka på individens funktionshinder i termer av ingen (0-0,49), mild (0,5-1,49), måttlig (1,5-2,49), svår (2,5-3,49), eller extrem (3,5-4). Den genomsnittliga domänpoängen beräknas genom att dividera den råa domänpoängen med antalet objekt i domänen. Det genomsnittliga generella funktionshinderpoänget beräknas genom att dividera det råa totalpoänget med antalet poster i måttet (36). Poängmetoden används för var och en av de 6 domänerna
Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen.
Förändringar i aktivitetsgrad och deltagande före insatsens början (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen.
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen.

WHODAS 2.0 är ett självrapporterande frågeformulär som fångar funktionsnivån inom sex livsdomäner: Kognition - förståelse och kommunikation, Rörlighet - att röra sig och ta sig runt, Egenvård - ta hand om sin hygien, klä på sig, äta och vara ensam, Ta sig fram tillsammans - interagera med andra människor, Livsaktiviteter - hushållsansvar, fritid, arbete och skola, Delaktighet - delta i samhällsaktiviteter, delta i samhället.

De genomsnittliga poängen är jämförbara med WHODAS 5-gradiga skala, som gör att läkaren kan tänka på individens funktionshinder i termer av ingen (0-0,49), mild (0,5-1,49), måttlig (1,5-2,49), svår (2,5-3,49), eller extrem (3,5-4). Den genomsnittliga domänpoängen beräknas genom att dividera den råa domänpoängen med antalet objekt i domänen. Det genomsnittliga generella funktionshinderpoänget beräknas genom att dividera det råa totalpoänget med antalet poster i måttet (36). Poängmetoden används för var och en av de 6 domänerna
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen.
Förändringar i livskvalitet före påbörjandet av interventionen (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
EORTC QLQ-C30 har 30 föremål ordnade i nio skalor (dimensioner) och sex enskilda föremål. Skalorna är indelade i fem funktionsskalor (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella och sociala funktioner); tre symptomskalor (trötthet, smärta, illamående eller kräkningar) och en global hälsostatus/livskvalitetsdimension. De sex enskilda punkterna behandlar specifika symtom: dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och en fråga som tar upp sjukdomens ekonomiska konsekvenser. Varje post har fyra svarsalternativ: 1) "inte alls", 2) "lite" 3) "ganska lite" 4) "väldigt mycket" förutom den globala hälsostatus/livskvalitetsskalan, som har respons alternativ som sträcker sig från 1) "mycket dålig" till 7) "utmärkt".
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Förändringar i livskvalitet före påbörjandet av interventionen (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen
EORTC QLQ-C30 har 30 föremål ordnade i nio skalor (dimensioner) och sex enskilda föremål. Skalorna är indelade i fem funktionsskalor (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella och sociala funktioner); tre symptomskalor (trötthet, smärta, illamående eller kräkningar) och en global hälsostatus/livskvalitetsdimension. De sex enskilda punkterna behandlar specifika symtom: dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och en fråga som tar upp sjukdomens ekonomiska konsekvenser. Varje post har fyra svarsalternativ: 1) "inte alls", 2) "lite" 3) "ganska lite" 4) "väldigt mycket" förutom den globala hälsostatus/livskvalitetsskalan, som har respons alternativ som sträcker sig från 1) "mycket dålig" till 7) "utmärkt".
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen
Förändringar i livskvalitet före påbörjandet av interventionen (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen.
EORTC QLQ-C30 har 30 föremål ordnade i nio skalor (dimensioner) och sex enskilda föremål. Skalorna är indelade i fem funktionsskalor (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella och sociala funktioner); tre symptomskalor (trötthet, smärta, illamående eller kräkningar) och en global hälsostatus/livskvalitetsdimension. De sex enskilda punkterna behandlar specifika symtom: dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och en fråga som tar upp sjukdomens ekonomiska konsekvenser. Varje post har fyra svarsalternativ: 1) "inte alls", 2) "lite" 3) "ganska lite" 4) "väldigt mycket" förutom den globala hälsostatus/livskvalitetsskalan, som har respons alternativ som sträcker sig från 1) "mycket dålig" till 7) "utmärkt".
Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen.
Förändringar i livskvalitet före påbörjandet av interventionen (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen.
EORTC QLQ-C30 har 30 föremål ordnade i nio skalor (dimensioner) och sex enskilda föremål. Skalorna är indelade i fem funktionsskalor (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella och sociala funktioner); tre symptomskalor (trötthet, smärta, illamående eller kräkningar) och en global hälsostatus/livskvalitetsdimension. De sex enskilda punkterna behandlar specifika symtom: dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och en fråga som tar upp sjukdomens ekonomiska konsekvenser. Varje post har fyra svarsalternativ: 1) "inte alls", 2) "lite" 3) "ganska lite" 4) "väldigt mycket" förutom den globala hälsostatus/livskvalitetsskalan, som har respons alternativ som sträcker sig från 1) "mycket dålig" till 7) "utmärkt".
Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen.
Förändringar i utmattning och trötthet innan interventionens start (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Piper Fatigue Scale - för att bedöma nivåerna av utmattning och trötthet. Den består av 22 numeriska poster för att bedöma trötthet vid tidpunkten för frågeformuläret. Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0-10 och mäter de fyra dimensionerna beteende/allvarlighet (sex poster), affektiv mening (fem poster), sensorisk (fem poster) och kognitiv/humör (sex poster). För att beräkna subskalepoängen summeras poängen för objekten på de specifika underskalorna och divideras med antalet objekt i underskalan. Alla objektpoäng summeras och divideras med 22 för att beräkna den totala trötthetspoängen, som har ett intervall från 0 till 10, med en hög poäng som indikerar en hög trötthetsnivå.
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Förändringar i utmattning och trötthet före påbörjandet av interventionen (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen.
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen
Piper Fatigue Scale - för att bedöma nivåerna av utmattning och trötthet. Den består av 22 numeriska poster för att bedöma trötthet vid tidpunkten för frågeformuläret. Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0-10 och mäter de fyra dimensionerna beteende/allvarlighet (sex poster), affektiv mening (fem poster), sensorisk (fem poster) och kognitiv/humör (sex poster). För att beräkna subskalepoängen summeras poängen för objekten på de specifika underskalorna och divideras med antalet objekt i underskalan. Alla objektpoäng summeras och divideras med 22 för att beräkna den totala trötthetspoängen, som har ett intervall från 0 till 10, med en hög poäng som indikerar en hög trötthetsnivå.
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen
Förändringar i utmattning och trötthet före påbörjandet av interventionen (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen.
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen
Piper Fatigue Scale - för att bedöma nivåerna av utmattning och trötthet. Den består av 22 numeriska poster för att bedöma trötthet vid tidpunkten för frågeformuläret. Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0-10 och mäter de fyra dimensionerna beteende/allvarlighet (sex poster), affektiv mening (fem poster), sensorisk (fem poster) och kognitiv/humör (sex poster). För att beräkna subskalepoängen summeras poängen för objekten på de specifika underskalorna och divideras med antalet objekt i underskalan. Alla objektpoäng summeras och divideras med 22 för att beräkna den totala trötthetspoängen, som har ett intervall från 0 till 10, med en hög poäng som indikerar en hög trötthetsnivå.
Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen
Förändringar i utmattning och trötthet före påbörjandet av interventionen (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen.
Tidsram: Data kommer att samlas in före starten av interventionen (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen
Piper Fatigue Scale - för att bedöma nivåerna av utmattning och trötthet. Den består av 22 numeriska poster för att bedöma trötthet vid tidpunkten för frågeformuläret. Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0-10 och mäter de fyra dimensionerna beteende/allvarlighet (sex poster), affektiv mening (fem poster), sensorisk (fem poster) och kognitiv/humör (sex poster). För att beräkna subskalepoängen summeras poängen för objekten på de specifika underskalorna och divideras med antalet objekt i underskalan. Alla objektpoäng summeras och divideras med 22 för att beräkna den totala trötthetspoängen, som har ett intervall från 0 till 10, med en hög poäng som indikerar en hög trötthetsnivå.
Data kommer att samlas in före starten av interventionen (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen
Ändringar i sysselsättningen före insatsens början (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Frågeformulär för sysselsättningshinder. Den består av 77 numeriska poster för att bedöma arbetarbarriärer vid tidpunkten för frågeformuläret. Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0-4 och mäter de två dimensionerna av miljö- och yrkesbarriärer.
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Ändringar i sysselsättningen före insatsens början (vid utgångsläget) och 3 månader från slutet av insatsen.
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen
Frågeformulär för sysselsättningshinder. Den består av 77 numeriska poster för att bedöma arbetarbarriärer vid tidpunkten för frågeformuläret. Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0-4 och mäter de två dimensionerna av miljö- och yrkesbarriärer.
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen
Ändringar i sysselsättningen före insatsens början (vid baslinjen) och 12 månader efter det att insatsen avslutats.
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen
Frågeformulär för sysselsättningshinder. Den består av 77 numeriska poster för att bedöma arbetarbarriärer vid tidpunkten för frågeformuläret. Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0-4 och mäter de två dimensionerna av miljö- och yrkesbarriärer.
Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen
Ändringar i sysselsättningen före insatsens början (vid baslinjen) och 24 månader efter det att insatsen avslutats.
Tidsram: Data kommer att samlas in före starten av interventionen (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen
Frågeformulär för sysselsättningshinder. Den består av 77 numeriska poster för att bedöma arbetarbarriärer vid tidpunkten för frågeformuläret. Objekten poängsätts på en Likert-skala från 0-4 och mäter de två dimensionerna av miljö- och yrkesbarriärer.
Data kommer att samlas in före starten av interventionen (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen
Förändringar i neuropati innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Neuropati frågeformulär (EORTCOLO QLQ-CIPN20). Detta är ett CIPN-specifikt frågeformulär med 20 punkter för patientens självrapportering som inkluderar tre subskalor som bedömer sensoriska, motoriska och autonoma symtom med varje objekt mätt på en 1-4 Likert-skala (1 är "inte alls" och 4 är "mycket" mycket"). Föremål i den sensoriska subskalan frågar om stickningar, domningar och skjutande/brinnande smärta separat för (1) fingrar och händer samt (2) tår och fötter.
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Förändringar i neuropati före påbörjandet av interventionen (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen.
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen
Neuropati frågeformulär (EORTCOLO QLQ-CIPN20). Detta är ett CIPN-specifikt frågeformulär med 20 punkter för patientens självrapportering som inkluderar tre subskalor som bedömer sensoriska, motoriska och autonoma symtom med varje objekt mätt på en 1-4 Likert-skala (1 är "inte alls" och 4 är "mycket" mycket"). Föremål i den sensoriska subskalan frågar om stickningar, domningar och skjutande/brinnande smärta separat för (1) fingrar och händer samt (2) tår och fötter.
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen
Förändringar i neuropati före påbörjandet av interventionen (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen.
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen
Neuropati frågeformulär (EORTCOLO QLQ-CIPN20). Detta är ett CIPN-specifikt frågeformulär med 20 punkter för patientens självrapportering som inkluderar tre subskalor som bedömer sensoriska, motoriska och autonoma symtom med varje objekt mätt på en 1-4 Likert-skala (1 är "inte alls" och 4 är "mycket" mycket"). Föremål i den sensoriska subskalan frågar om stickningar, domningar och skjutande/brinnande smärta separat för (1) fingrar och händer samt (2) tår och fötter.
Data kommer att samlas in innan interventionen startar (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen
Förändringar i neuropati före påbörjandet av interventionen (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen.
Tidsram: Data kommer att samlas in före starten av interventionen (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen
Neuropati frågeformulär (EORTCOLO QLQ-CIPN20). Detta är ett CIPN-specifikt frågeformulär med 20 punkter för patientens självrapportering som inkluderar tre subskalor som bedömer sensoriska, motoriska och autonoma symtom med varje objekt mätt på en 1-4 Likert-skala (1 är "inte alls" och 4 är "mycket" mycket"). Föremål i den sensoriska subskalan frågar om stickningar, domningar och skjutande/brinnande smärta separat för (1) fingrar och händer samt (2) tår och fötter.
Data kommer att samlas in före starten av interventionen (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen
Förändringar i arbetstidens längd före insatsens början (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Tidsram: Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Arbetstidens längd - egenrapportering av studiedeltagarna
Data kommer att samlas in innan interventionen påbörjas (vid baslinjen) och 8 veckors intervention
Förändringar i arbetstidens längd före insatsens början (vid baslinjen) och 3 månader från insatsens slut.
Tidsram: Ändring av sysselsättningen före insatsens början (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen.
Arbetstidens längd - egenrapportering av studiedeltagarna
Ändring av sysselsättningen före insatsens början (vid baslinjen) och 3 månader från slutet av interventionen.
Förändringar i arbetstidens längd före insatsens början (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av insatsen.
Tidsram: Ändring av sysselsättningen före insatsens början (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen.
Arbetstidens längd - egenrapportering av studiedeltagarna
Ändring av sysselsättningen före insatsens början (vid baslinjen) och 12 månader från slutet av interventionen.
Förändringar i arbetstidens längd före insatsens början (vid baslinjen) och 24 månader från insatsens slut.
Tidsram: Ändring av sysselsättningen före insatsens början (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen.
Arbetstidens längd - egenrapportering av studiedeltagarna
Ändring av sysselsättningen före insatsens början (vid baslinjen) och 24 månader från slutet av interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbetspartners

Hadassah Medical Organization
Israel National Insurance Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Michal Nissim 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Vattenträningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera