水上运动对癌症患者疲劳、神经病变和生活质量的影响
癌症患者水上运动计划对癌症相关疲劳、癌症相关神经病变、活动和参与、生活质量和重返工作岗位的有效性:一项随机对照试验
大多数癌症患者会感到精疲力竭、疲劳和神经病变,这会影响他们参与日常活动并降低他们的生活质量。 此外,它们可能会影响工作能力并延迟重返工作岗位。 研究表明,身体活动具有积极作用,因此,建议接受癌症治疗的患者避免缺乏活动。 各种研究表明,太极拳练习在一定程度上有助于减少疲惫和疲劳,并表明它可以改善癌症患者的生活质量。 进行身体活动的环境也很重要。 水的特性及其对水下人体的影响可能对癌症患者特别有益。 此前一项针对乳腺癌患者的研究报告称,与仅接受常规治疗的患者相比,在深水中锻炼可显着减少疲惫和疲劳。 在水中练习太极拳称为爱极拳。
本研究的目的是检查与在陆地上进行相同体育锻炼的干预组和没有额外锻炼的第三组相比,爱极计划对癌症患者的影响:(A)重返工作岗位的时间、工作时间、对工作相关困难的感知和工作缺勤;(B) 日常生活中的活动和参与以及生活质量; (C) 精疲力尽、疲劳和神经病。
这是一项随机临床试验。 将招募 150 名年龄在 18-65 岁之间的癌症患者。 符合招募标准的受试者将被随机分为三组之一:(a)水上运动(Ai Chi);(b)相同的陆地运动; (c) 控制——谁不会进行额外的身体活动或接受任何额外的治疗。 锻炼计划将安排每周两次,每次 30 分钟,持续 8 周。 研究工具包括:(1)WHODAS 2.0;(2)EORTC QLQ-C30; (3) Piper 疲劳量表;(4) 就业障碍问卷;(5) 神经病问卷 (EORTCOLO QLQ-CIPN20);以及 (6) 重返工作岗位的日期和工作时长 - 研究参与者的自我报告。
将在干预前、干预 8 周后以及干预结束后 3、12 和 24 个月收集数据。 研究人员将执行一系列混合方差分析,以确定组之间以及组内时间的关系和关联(自变量)。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassa Hospital
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接触:
- YAKIR Rottenberg, DR
- 邮箱:RYakir@hadassah.org.il
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接触:
- NAAMA KARNIEL
- 电话号码:dkar435@hadassah.org.il
- 邮箱:dkar435@hadassah.org.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 癌症诊断(3 期结肠癌患者和淋巴结受累的乳腺癌患者)。 结直肠癌患者和乳腺癌患者的招募将在停止化疗治疗后 3 个月内进行。
- 在认知 MOCA 测试中得分高于 26。
排除标准:
- 有骨科残疾/受伤的志愿者,主治医师认为他们无法参加体育锻炼
- 定期参加其他体育活动的志愿者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:水上运动组
水上运动组选择了爱极拳作为选择的运动方法。
活动将在卫生部认可的水疗池进行,并由受过爱极拳训练的水疗师带领
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水上运动组选择了爱极拳作为选择的运动方法。
活动将在卫生部批准的水疗池中进行,并由受过爱极训练的水疗师带领。
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实验性的:陆上运动组
陆地运动组,他们将在陆地上进行相同的爱极动作,以标准化组别。
活动将在一个大厅内进行,由一位接受过陆上爱极拳培训的物理治疗师带领
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陆地运动组,他们将在陆地上进行相同的爱极动作,以标准化组别。
该活动将在一个大厅内进行,并由一位接受过陆上爱极拳培训的物理治疗师带领。
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实验性的:控制组
不会进行额外体力活动或接受任何额外治疗的对照组
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对照组不会进行额外的身体活动或接受任何额外的治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预开始前(基线)和干预 8 周前活动和参与程度的变化
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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WHODAS 2.0 是一份自我报告问卷,捕捉生活六个领域的功能水平:认知——理解和沟通,行动能力——移动和四处走动,自我保健——注意个人卫生、穿衣、吃饭和独处,获得along——与他人互动,Life activities——家庭责任,休闲,工作和学校,Participation——参与社区活动,参与社会。 平均分数与 WHODAS 5 分制相当,它允许临床医生根据无 (0-0.49) 来考虑个人的残疾, 轻度(0.5-1.49),中度(1.5-2.49), 严重 (2.5-3.49),或极端 (3.5-4)。 平均领域得分的计算方法是将原始领域得分除以领域中的项目数。 平均一般残疾分数的计算方法是将原始总分除以测量中的项目数 (36)。 评分方法用于 6 个域中的每一个 |
将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 3 个月的活动和参与程度的变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月收集数据
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WHODAS 2.0 是一份自我报告问卷,捕捉生活六个领域的功能水平:认知——理解和沟通,行动能力——移动和四处走动,自我保健——注意个人卫生、穿衣、吃饭和独处,获得along——与他人互动,Life activities——家庭责任,休闲,工作和学校,Participation——参与社区活动,参与社会。 平均分数与 WHODAS 5 分制相当,它允许临床医生根据无 (0-0.49) 来考虑个人的残疾, 轻度(0.5-1.49),中度(1.5-2.49), 严重 (2.5-3.49),或极端 (3.5-4)。 平均领域得分的计算方法是将原始领域得分除以领域中的项目数。 平均一般残疾分数的计算方法是将原始总分除以测量中的项目数 (36)。 评分方法用于 6 个域中的每一个 |
将在干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月的活动和参与程度的变化。
大体时间:将在干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月收集数据。
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WHODAS 2.0 是一份自我报告问卷,捕捉生活六个领域的功能水平:认知——理解和沟通,行动能力——移动和四处走动,自我保健——注意个人卫生、穿衣、吃饭和独处,获得along——与他人互动,Life activities——家庭责任,休闲,工作和学校,Participation——参与社区活动,参与社会。 平均分数与 WHODAS 5 分制相当,它允许临床医生根据无 (0-0.49) 来考虑个人的残疾, 轻度(0.5-1.49),中度(1.5-2.49), 严重 (2.5-3.49),或极端 (3.5-4)。 平均领域得分是通过将原始领域得分除以领域中的项目数来计算的。 平均一般残疾分数的计算方法是将原始总分除以测量中的项目数 (36)。 评分方法用于 6 个域中的每一个 |
将在干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月收集数据。
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干预开始前(基线)和干预结束后 24 个月的活动和参与程度的变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 24 个月收集数据。
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WHODAS 2.0 是一份自我报告问卷,捕捉生活六个领域的功能水平:认知——理解和沟通,行动能力——移动和四处走动,自我保健——注意个人卫生、穿衣、吃饭和独处,获得along——与他人互动,Life activities——家庭责任,休闲,工作和学校,Participation——参与社区活动,参与社会。 平均分数与 WHODAS 5 分制相当,它允许临床医生根据无 (0-0.49) 来考虑个人的残疾, 轻度(0.5-1.49),中度(1.5-2.49), 严重 (2.5-3.49),或极端 (3.5-4)。 平均领域得分的计算方法是将原始领域得分除以领域中的项目数。 平均一般残疾分数的计算方法是将原始总分除以测量中的项目数 (36)。 评分方法用于 6 个域中的每一个 |
将在干预开始前(基线时)和干预结束后 24 个月收集数据。
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干预开始前(基线)和干预 8 周前生活质量的变化
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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EORTC QLQ-C30 有 30 个项目,分为 9 个量表(维度)和 6 个单项。
量表分为五个功能量表(身体、角色、认知、情感和社会功能);三个症状量表(疲劳、疼痛、恶心或呕吐)和一个全球健康状况/生活质量维度。
这六个单独的项目解决了特定的症状:呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和一个解决疾病经济影响的问题。
每个项目都有四个选项:1)“完全没有”,2)“有点”3)“相当多”4)“非常多”除了全球健康状况/生活质量量表,它有回应选项范围从 1)“非常差”到 7)“优秀”。
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将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 3 个月的生活质量变化
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月收集数据
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EORTC QLQ-C30 有 30 个项目,分为 9 个量表(维度)和 6 个单项。
量表分为五个功能量表(身体、角色、认知、情感和社会功能);三个症状量表(疲劳、疼痛、恶心或呕吐)和一个全球健康状况/生活质量维度。
这六个单独的项目解决了特定的症状:呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和一个解决疾病经济影响的问题。
每个项目都有四个选项:1)“完全没有”,2)“有点”3)“相当多”4)“非常多”除了全球健康状况/生活质量量表,它有回应选项范围从 1)“非常差”到 7)“优秀”。
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将在干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月的生活质量变化
大体时间:将在干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月收集数据。
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EORTC QLQ-C30 有 30 个项目,分为 9 个量表(维度)和 6 个单项。
量表分为五个功能量表(身体、角色、认知、情感和社会功能);三个症状量表(疲劳、疼痛、恶心或呕吐)和一个全球健康状况/生活质量维度。
这六个单独的项目解决了特定的症状:呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和一个解决疾病经济影响的问题。
每个项目都有四个选项:1)“完全没有”,2)“有点”3)“相当多”4)“非常多”除了全球健康状况/生活质量量表,它有回应选项范围从 1)“非常差”到 7)“优秀”。
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将在干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月收集数据。
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干预开始前(基线)和干预结束后 24 个月的生活质量变化
大体时间:将在干预开始前(基线)和干预结束后 24 个月收集数据。
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EORTC QLQ-C30 有 30 个项目,分为 9 个量表(维度)和 6 个单项。
量表分为五个功能量表(身体、角色、认知、情感和社会功能);三个症状量表(疲劳、疼痛、恶心或呕吐)和一个全球健康状况/生活质量维度。
这六个单独的项目解决了特定的症状:呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和一个解决疾病经济影响的问题。
每个项目都有四个选项:1)“完全没有”,2)“有点”3)“相当多”4)“非常多”除了全球健康状况/生活质量量表,它有回应选项范围从 1)“非常差”到 7)“优秀”。
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将在干预开始前(基线)和干预结束后 24 个月收集数据。
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干预开始前(基线时)和干预 8 周前的疲惫和疲劳变化
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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Piper 疲劳量表 - 用于评估疲惫和疲劳的程度。
它由 22 个数字项目组成,用于评估问卷调查时的疲劳程度。
这些项目按 0-10 的李克特量表评分,并测量行为/严重性(六个项目)、情感意义(五个项目)、感官(五个项目)和认知/情绪(六个项目)的四个维度。
要计算子量表分数,将特定子量表上项目的分数相加并除以子量表中的项目数。
将所有项目得分相加除以22得到疲劳总分,得分范围为0~10分,得分高表明疲劳程度高。
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将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 3 个月的精疲力竭和疲劳变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月收集数据
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Piper 疲劳量表 - 用于评估疲惫和疲劳的程度。
它由 22 个数字项目组成,用于评估问卷调查时的疲劳程度。
这些项目按 0-10 的李克特量表评分,并测量行为/严重性(六个项目)、情感意义(五个项目)、感官(五个项目)和认知/情绪(六个项目)的四个维度。
要计算子量表分数,将特定子量表上项目的分数相加并除以子量表中的项目数。
将所有项目得分相加除以22得到疲劳总分,得分范围为0~10分,得分高表明疲劳程度高。
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将在干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月的疲惫和疲劳变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 12 个月收集数据
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Piper 疲劳量表 - 用于评估疲惫和疲劳的程度。
它由 22 个数字项目组成,用于评估问卷调查时的疲劳程度。
这些项目按 0-10 的李克特量表评分,并测量行为/严重性(六个项目)、情感意义(五个项目)、感官(五个项目)和认知/情绪(六个项目)的四个维度。
要计算子量表分数,将特定子量表上项目的分数相加并除以子量表中的项目数。
将所有项目得分相加除以22得到疲劳总分,得分范围为0~10分,得分高表明疲劳程度高。
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将在干预开始前(基线时)和干预结束后 12 个月收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 24 个月的精疲力竭和疲劳变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 24 个月收集数据
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Piper 疲劳量表 - 用于评估疲惫和疲劳的程度。
它由 22 个数字项目组成,用于评估问卷调查时的疲劳程度。
这些项目按 0-10 的李克特量表评分,并测量行为/严重性(六个项目)、情感意义(五个项目)、感官(五个项目)和认知/情绪(六个项目)的四个维度。
要计算子量表分数,将特定子量表上项目的分数相加并除以子量表中的项目数。
将所有项目得分相加除以22得到疲劳总分,得分范围为0~10分,得分高表明疲劳程度高。
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将在干预开始前(基线时)和干预结束后 24 个月收集数据
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干预开始前(基线)和干预 8 周前的就业变化
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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就业障碍问卷。
它由 77 个数字项目组成,用于评估问卷调查时工人的障碍。
这些项目按 0-4 的李克特量表评分,并衡量环境和职业障碍的两个维度。
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将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 3 个月的就业变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月收集数据
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就业障碍问卷。
它由 77 个数字项目组成,用于评估问卷调查时工人的障碍。
这些项目按 0-4 的李克特量表评分,并衡量环境和职业障碍的两个维度。
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将在干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月的就业变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 12 个月收集数据
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就业障碍问卷。
它由 77 个数字项目组成,用于评估问卷调查时工人的障碍。
这些项目按 0-4 的李克特量表评分,并衡量环境和职业障碍的两个维度。
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将在干预开始前(基线时)和干预结束后 12 个月收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 24 个月的就业变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 24 个月收集数据
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就业障碍问卷。
它由 77 个数字项目组成,用于评估问卷调查时工人的障碍。
这些项目按 0-4 的李克特量表评分,并衡量环境和职业障碍的两个维度。
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将在干预开始前(基线时)和干预结束后 24 个月收集数据
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干预开始前(基线)和干预 8 周前神经病变的变化
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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神经病变问卷 (EORTCOLO QLQ-CIPN20)。
这是一份包含 20 个项目的患者自我报告 CIPN 特定问卷,包括评估感觉、运动和自主神经症状的三个子量表,每个项目都在 1-4 的李克特量表上测量(1 表示“完全没有”,4 表示“非常很多”)。
感觉分量表中的项目分别询问 (1) 手指和手以及 (2) 脚趾和脚的刺痛、麻木和射痛/灼痛。
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将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 3 个月神经病变的变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月收集数据
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神经病变问卷 (EORTCOLO QLQ-CIPN20)。
这是一份包含 20 个项目的患者自我报告 CIPN 特定问卷,包括评估感觉、运动和自主神经症状的三个子量表,每个项目都在 1-4 的李克特量表上测量(1 表示“完全没有”,4 表示“非常很多”)。
感觉分量表中的项目分别询问 (1) 手指和手以及 (2) 脚趾和脚的刺痛、麻木和射痛/灼痛。
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将在干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月神经病变的变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 12 个月收集数据
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神经病变问卷 (EORTCOLO QLQ-CIPN20)。
这是一份包含 20 个项目的患者自我报告 CIPN 特定问卷,包括评估感觉、运动和自主神经症状的三个子量表,每个项目都在 1-4 的李克特量表上测量(1 表示“完全没有”,4 表示“非常很多”)。
感觉分量表中的项目分别询问 (1) 手指和手以及 (2) 脚趾和脚的刺痛、麻木和射痛/灼痛。
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将在干预开始前(基线时)和干预结束后 12 个月收集数据
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干预开始前(基线)和干预结束后 24 个月神经病变的变化。
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预结束后 24 个月收集数据
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神经病变问卷 (EORTCOLO QLQ-CIPN20)。
这是一份包含 20 个项目的患者自我报告 CIPN 特定问卷,包括评估感觉、运动和自主神经症状的三个子量表,每个项目都在 1-4 的李克特量表上测量(1 表示“完全没有”,4 表示“非常很多”)。
感觉分量表中的项目分别询问 (1) 手指和手以及 (2) 脚趾和脚的刺痛、麻木和射痛/灼痛。
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将在干预开始前(基线时)和干预结束后 24 个月收集数据
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干预开始前(基线时)和干预 8 周前的工作时长变化
大体时间:将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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工作时长 - 研究参与者的自我报告
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将在干预开始前(基线时)和干预 8 周前收集数据
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干预开始前(基线时)和干预结束后 3 个月的工作时长变化。
大体时间:干预开始前(基线)和干预结束后 3 个月的就业变化。
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工作时长 - 研究参与者的自我报告
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干预开始前(基线)和干预结束后 3 个月的就业变化。
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干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月的工作时长变化。
大体时间:干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月的就业变化。
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工作时长 - 研究参与者的自我报告
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干预开始前(基线)和干预结束后 12 个月的就业变化。
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干预开始前(基线)和干预结束后 24 个月的工作时长变化。
大体时间:干预开始前(基线)和干预结束后 24 个月的就业变化。
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工作时长 - 研究参与者的自我报告
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干预开始前(基线)和干预结束后 24 个月的就业变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Navah Z Ratzon, Prof、Tel Aviv University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Michal Nissim 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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水上运动组的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中