Effectiviteit van wateroefeningen op vermoeidheid, neuropathie en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten
Effectiviteit van het aquatische oefenprogramma van kankerpatiënten voor kankergerelateerde vermoeidheid, kankergerelateerde neuropathie, activiteit en participatie, kwaliteit van leven en terugkeer naar werk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De meerderheid van de kankerpatiënten ervaart uitputting, vermoeidheid en neuropathie die hun deelname aan dagelijkse activiteiten beïnvloeden en hun kwaliteit van leven verminderen. Bovendien kunnen ze het vermogen om op het werk te functioneren aantasten en een terugkeer naar werk vertragen. Studies hebben aangetoond dat lichaamsbeweging een positief effect heeft en daarom wordt patiënten die voor kanker worden behandeld geadviseerd om inactiviteit te vermijden. Verschillende onderzoeken hebben de beoefening van Tai Chi beschreven als heilzaam bij het tot op zekere hoogte verminderen van uitputting en vermoeidheid, en hebben gesuggereerd dat het de kwaliteit van leven van kankerpatiënten kan verbeteren. De omgeving waarin fysieke activiteit plaatsvindt, is ook belangrijk. De eigenschappen van water en hun effect op het menselijk lichaam onder water kunnen bijzonder gunstig zijn voor kankerpatiënten. Een eerdere studie onder borstkankerpatiënten meldde dat lichaamsbeweging in diep water de uitputting en vermoeidheid aanzienlijk verminderde in vergelijking met patiënten die alleen reguliere behandeling kregen. De beoefening van Tai Chi in water wordt Ai Chi genoemd.
De doelstellingen van de huidige studie zijn het onderzoeken van de effecten van een Ai Chi-programma in vergelijking met een interventiegroep die identieke lichaamsbeweging op het land ondergaat, en een derde groep zonder extra lichaamsbeweging bij kankerpatiënten op: (A) tijd om weer aan het werk te gaan , werkuren, perceptie van werkgerelateerde problemen en ziekteverzuim;(B)activiteit en participatie in het dagelijks leven en kwaliteit van leven; en (C) uitputting, vermoeidheid en neuropathie.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie. Er zullen 150 kankerpatiënten in de leeftijd van 18-65 jaar worden aangeworven. Onderwerpen die aan de wervingscriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in een van de drie groepen: (a) Wateroefening (Ai Chi); (b) Identieke landoefening; en (c) Controleren wie geen extra lichamelijke activiteit zal uitvoeren of extra behandelingen zal ondergaan. Het beweegprogramma wordt gedurende 8 weken tweemaal per week 30 minuten ingepland. Onderzoeksinstrumenten omvatten:(1)WHODAS 2.0;(2)EORTC QLQ-C30; (3) Piper Fatigue Scale; (4) Employment Barriers Questionnaire; (5) Neuropathie Questionnaire (EORTCOLO QLQ-CIPN20); en (6) Datum van terugkeer naar het werk en duur van de werkuren - zelfrapportage door de studiedeelnemers.
Gegevens worden verzameld vóór de interventie, na 8 weken interventie en vervolgens 3, 12 en 24 maanden na het einde van de interventie. De onderzoekers zullen een reeks gemengde variantieanalyses uitvoeren om relaties en associaties tussen groepen en met de tijd binnen een groep te identificeren (onafhankelijke variabelen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker (stadium 3 darmkankerpatiënten en borstkankerpatiënten met betrokkenheid van de lymfeklieren). rekrutering van colorectale kankerpatiënten en borstkankerpatiënten voor de studie zal binnen 3 maanden na stopzetting van de chemotherapiebehandeling plaatsvinden.
- een score boven de 26 op de cognitieve MOCA-test.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met orthopedische handicaps/blessures die naar het oordeel van de behandelend arts deelname aan lichaamsbeweging in de weg staan
- Vrijwilligers die zich regelmatig bezighouden met andere lichamelijke activiteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep wateroefeningen
Wateroefengroep waarbij de Ai Chi-techniek werd gekozen als voorkeursoefenmethode.
De activiteit vindt plaats in een hydrotherapiebad dat is goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en wordt geleid door een hydrotherapeut die is opgeleid in Ai Chi
|
Wateroefengroep waarbij de Ai Chi-techniek werd gekozen als voorkeursoefenmethode.
De activiteit vindt plaats in een hydrotherapiebad dat is goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en wordt geleid door een hydrotherapeut die is opgeleid in Ai Chi.
|
|
Experimenteel: Land oefengroep
Landoefengroep die dezelfde Ai Chi-bewegingen op het land zal uitvoeren om de groepen te standaardiseren.
De activiteit vindt plaats in een hal en wordt geleid door een fysiotherapeut die is opgeleid om Ai Chi op het land te onderwijzen
|
Landoefengroep die dezelfde Ai Chi-bewegingen op het land zal uitvoeren om de groepen te standaardiseren.
De activiteit vindt plaats in een hal en wordt geleid door een fysiotherapeut die is opgeleid om Ai Chi op het land te onderwijzen.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Controlegroep die geen extra fysieke activiteit zal uitvoeren of extra behandelingen zal krijgen
|
Controlegroep die geen extra lichamelijke activiteit zal uitvoeren of extra behandelingen zal krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in mate van activiteit en participatie vóór aanvang van de interventie (bij baseline) en 8 weken interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
WHODAS 2.0 is een zelfrapportagevragenlijst die het niveau van functioneren in zes domeinen van het leven vastlegt: Cognitie - begrijpen en communiceren, Mobiliteit - bewegen en zich verplaatsen, Zelfzorg - zorgen voor iemands hygiëne, aankleden, eten en alleen blijven, Krijgen mee - interactie met andere mensen, Levensactiviteiten - huishoudelijke verantwoordelijkheden, vrije tijd, werk en school, Participatie - deelnemen aan gemeenschapsactiviteiten, deelnemen aan de samenleving. De gemiddelde scores zijn vergelijkbaar met de WHODAS 5-puntsschaal, die de clinicus in staat stelt om de handicap van het individu te beschouwen in termen van geen (0-0,49), mild (0,5-1,49), matig (1,5-2,49), ernstig (2,5-3,49) of extreem (3,5-4). De gemiddelde domeinscore wordt berekend door de ruwe domeinscore te delen door het aantal items in het domein. De gemiddelde algemene invaliditeitsscore wordt berekend door de ruwe totaalscore te delen door het aantal items in de meting (36). De scoremethode wordt gebruikt voor elk van de 6 domeinen |
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in mate van activiteit en participatie vóór de start van de interventie (bij baseline) en 3 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie
|
WHODAS 2.0 is een zelfrapportagevragenlijst die het niveau van functioneren in zes domeinen van het leven vastlegt: Cognitie - begrijpen en communiceren, Mobiliteit - bewegen en zich verplaatsen, Zelfzorg - zorgen voor iemands hygiëne, aankleden, eten en alleen blijven, Krijgen mee - interactie met andere mensen, Levensactiviteiten - huishoudelijke verantwoordelijkheden, vrije tijd, werk en school, Participatie - deelnemen aan gemeenschapsactiviteiten, deelnemen aan de samenleving. De gemiddelde scores zijn vergelijkbaar met de WHODAS 5-puntsschaal, die de clinicus in staat stelt om de handicap van het individu te beschouwen in termen van geen (0-0,49), mild (0,5-1,49), matig (1,5-2,49), ernstig (2,5-3,49) of extreem (3,5-4). De gemiddelde domeinscore wordt berekend door de ruwe domeinscore te delen door het aantal items in het domein. De gemiddelde algemene invaliditeitsscore wordt berekend door de ruwe totaalscore te delen door het aantal items in de meting (36). De scoremethode wordt gebruikt voor elk van de 6 domeinen |
Gegevens zullen worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in mate van activiteit en participatie, vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
WHODAS 2.0 is een zelfrapportagevragenlijst die het niveau van functioneren in zes domeinen van het leven vastlegt: Cognitie - begrijpen en communiceren, Mobiliteit - bewegen en zich verplaatsen, Zelfzorg - zorgen voor iemands hygiëne, aankleden, eten en alleen blijven, Krijgen mee - interactie met andere mensen, Levensactiviteiten - huishoudelijke verantwoordelijkheden, vrije tijd, werk en school, Participatie - deelnemen aan gemeenschapsactiviteiten, deelnemen aan de samenleving. De gemiddelde scores zijn vergelijkbaar met de WHODAS 5-puntsschaal, die de clinicus in staat stelt om de handicap van het individu te beschouwen in termen van geen (0-0,49), mild (0,5-1,49), matig (1,5-2,49), ernstig (2,5-3,49) of extreem (3,5-4). De gemiddelde domeinscore wordt berekend door de ruwe domeinscore te delen door het aantal items in het domein. De gemiddelde algemene invaliditeitsscore wordt berekend door de ruwe totaalscore te delen door het aantal items in de meting (36). De scoremethode wordt gebruikt voor elk van de 6 domeinen |
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
|
Veranderingen in mate van activiteit en participatie vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie.
|
WHODAS 2.0 is een zelfrapportagevragenlijst die het niveau van functioneren in zes domeinen van het leven vastlegt: Cognitie - begrijpen en communiceren, Mobiliteit - bewegen en zich verplaatsen, Zelfzorg - zorgen voor iemands hygiëne, aankleden, eten en alleen blijven, Krijgen mee - interactie met andere mensen, Levensactiviteiten - huishoudelijke verantwoordelijkheden, vrije tijd, werk en school, Participatie - deelnemen aan gemeenschapsactiviteiten, deelnemen aan de samenleving. De gemiddelde scores zijn vergelijkbaar met de WHODAS 5-puntsschaal, die de clinicus in staat stelt om de handicap van het individu te beschouwen in termen van geen (0-0,49), mild (0,5-1,49), matig (1,5-2,49), ernstig (2,5-3,49) of extreem (3,5-4). De gemiddelde domeinscore wordt berekend door de ruwe domeinscore te delen door het aantal items in het domein. De gemiddelde algemene invaliditeitsscore wordt berekend door de ruwe totaalscore te delen door het aantal items in de meting (36). De scoremethode wordt gebruikt voor elk van de 6 domeinen |
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie.
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven vóór de start van de interventie (bij baseline) en 8 weken interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
De EORTC QLQ-C30 heeft 30 items gerangschikt in negen schalen (dimensies) en zes enkele items.
De schalen zijn onderverdeeld in vijf functieschalen (fysieke, rol-, cognitieve, emotionele en sociale functies); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid of braken) en één globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-dimensie.
De zes afzonderlijke items behandelen specifieke symptomen: dyspnoe, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en een vraag over de financiële impact van de ziekte.
Elk item heeft vier antwoordalternatieven: 1) "helemaal niet", 2) "een beetje" 3) "nogal wat" 4) "zeer veel" behalve voor de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven schaal, die antwoord heeft opties variërend van 1) "zeer slecht" tot 7) "uitstekend".
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven vóór de start van de interventie (bij baseline) en 3 maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie
|
De EORTC QLQ-C30 heeft 30 items gerangschikt in negen schalen (dimensies) en zes enkele items.
De schalen zijn onderverdeeld in vijf functieschalen (fysieke, rol-, cognitieve, emotionele en sociale functies); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid of braken) en één globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-dimensie.
De zes afzonderlijke items behandelen specifieke symptomen: dyspnoe, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en een vraag over de financiële impact van de ziekte.
Elk item heeft vier antwoordalternatieven: 1) "helemaal niet", 2) "een beetje" 3) "nogal wat" 4) "zeer veel" behalve voor de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven schaal, die antwoord heeft opties variërend van 1) "zeer slecht" tot 7) "uitstekend".
|
Gegevens zullen worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven vóór de start van de interventie (bij baseline) en 12 maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
De EORTC QLQ-C30 heeft 30 items gerangschikt in negen schalen (dimensies) en zes enkele items.
De schalen zijn onderverdeeld in vijf functieschalen (fysieke, rol-, cognitieve, emotionele en sociale functies); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid of braken) en één globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-dimensie.
De zes afzonderlijke items behandelen specifieke symptomen: dyspnoe, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en een vraag over de financiële impact van de ziekte.
Elk item heeft vier antwoordalternatieven: 1) "helemaal niet", 2) "een beetje" 3) "nogal wat" 4) "zeer veel" behalve voor de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven schaal, die antwoord heeft opties variërend van 1) "zeer slecht" tot 7) "uitstekend".
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven vóór de start van de interventie (bij baseline) en 24 maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie.
|
De EORTC QLQ-C30 heeft 30 items gerangschikt in negen schalen (dimensies) en zes enkele items.
De schalen zijn onderverdeeld in vijf functieschalen (fysieke, rol-, cognitieve, emotionele en sociale functies); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid of braken) en één globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-dimensie.
De zes afzonderlijke items behandelen specifieke symptomen: dyspnoe, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree en een vraag over de financiële impact van de ziekte.
Elk item heeft vier antwoordalternatieven: 1) "helemaal niet", 2) "een beetje" 3) "nogal wat" 4) "zeer veel" behalve voor de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven schaal, die antwoord heeft opties variërend van 1) "zeer slecht" tot 7) "uitstekend".
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie.
|
|
Veranderingen in uitputting en vermoeidheid vóór aanvang van de interventie (bij baseline) en 8 weken interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
Piper Vermoeidheidsschaal - om de niveaus van uitputting en vermoeidheid te beoordelen.
Het bestaat uit 22 numerieke items om vermoeidheid te beoordelen op het moment van de vragenlijst.
De items worden gescoord op een Likert-schaal van 0-10 en meten de vier dimensies van gedrag/ernst (zes items), affectieve betekenis (vijf items), zintuiglijk (vijf items) en cognitief/stemming (zes items).
Om de subschaalscore te berekenen, worden de scores van de items op de specifieke subschalen opgeteld en gedeeld door het aantal items op de subschaal.
Alle itemscores worden opgeteld en gedeeld door 22 om de totale vermoeidheidsscore te berekenen, die een bereik heeft van 0 tot 10, waarbij een hoge score een hoog vermoeidheidsniveau aangeeft.
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in uitputting en vermoeidheid vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie
|
Piper Vermoeidheidsschaal - om de niveaus van uitputting en vermoeidheid te beoordelen.
Het bestaat uit 22 numerieke items om vermoeidheid te beoordelen op het moment van de vragenlijst.
De items worden gescoord op een Likert-schaal van 0-10 en meten de vier dimensies van gedrag/ernst (zes items), affectieve betekenis (vijf items), zintuiglijk (vijf items) en cognitief/stemming (zes items).
Om de subschaalscore te berekenen, worden de scores van de items op de specifieke subschalen opgeteld en gedeeld door het aantal items op de subschaal.
Alle itemscores worden opgeteld en gedeeld door 22 om de totale vermoeidheidsscore te berekenen, die een bereik heeft van 0 tot 10, waarbij een hoge score een hoog vermoeidheidsniveau aangeeft.
|
Gegevens zullen worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in uitputting en vermoeidheid vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie
|
Piper Vermoeidheidsschaal - om de niveaus van uitputting en vermoeidheid te beoordelen.
Het bestaat uit 22 numerieke items om vermoeidheid te beoordelen op het moment van de vragenlijst.
De items worden gescoord op een Likert-schaal van 0-10 en meten de vier dimensies van gedrag/ernst (zes items), affectieve betekenis (vijf items), zintuiglijk (vijf items) en cognitief/stemming (zes items).
Om de subschaalscore te berekenen, worden de scores van de items op de specifieke subschalen opgeteld en gedeeld door het aantal items op de subschaal.
Alle itemscores worden opgeteld en gedeeld door 22 om de totale vermoeidheidsscore te berekenen, die een bereik heeft van 0 tot 10, waarbij een hoge score een hoog vermoeidheidsniveau aangeeft.
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in uitputting en vermoeidheid vóór de start van de interventie (bij baseline) en 24 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie
|
Piper Vermoeidheidsschaal - om de niveaus van uitputting en vermoeidheid te beoordelen.
Het bestaat uit 22 numerieke items om vermoeidheid te beoordelen op het moment van de vragenlijst.
De items worden gescoord op een Likert-schaal van 0-10 en meten de vier dimensies van gedrag/ernst (zes items), affectieve betekenis (vijf items), zintuiglijk (vijf items) en cognitief/stemming (zes items).
Om de subschaalscore te berekenen, worden de scores van de items op de specifieke subschalen opgeteld en gedeeld door het aantal items op de subschaal.
Alle itemscores worden opgeteld en gedeeld door 22 om de totale vermoeidheidsscore te berekenen, die een bereik heeft van 0 tot 10, waarbij een hoge score een hoog vermoeidheidsniveau aangeeft.
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in werkgelegenheid vóór de start van de interventie (bij baseline) en 8 weken interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
Vragenlijst over arbeidsbelemmeringen.
Het bestaat uit 77 numerieke items om de barrières van werknemers op het moment van de vragenlijst te beoordelen.
De items worden gescoord op een 0-4 Likert-schaal en meten de twee dimensies van omgevings- en beroepsbarrières.
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in werkgelegenheid vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie
|
Vragenlijst over arbeidsbelemmeringen.
Het bestaat uit 77 numerieke items om de barrières van werknemers op het moment van de vragenlijst te beoordelen.
De items worden gescoord op een 0-4 Likert-schaal en meten de twee dimensies van omgevings- en beroepsbarrières.
|
Gegevens zullen worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in werkgelegenheid vóór de start van de interventie (bij baseline) en 12 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie
|
Vragenlijst over arbeidsbelemmeringen.
Het bestaat uit 77 numerieke items om de barrières van werknemers op het moment van de vragenlijst te beoordelen.
De items worden gescoord op een 0-4 Likert-schaal en meten de twee dimensies van omgevings- en beroepsbarrières.
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in werkgelegenheid vóór de start van de interventie (bij baseline) en 24 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie
|
Vragenlijst over arbeidsbelemmeringen.
Het bestaat uit 77 numerieke items om de barrières van werknemers op het moment van de vragenlijst te beoordelen.
De items worden gescoord op een 0-4 Likert-schaal en meten de twee dimensies van omgevings- en beroepsbarrières.
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in neuropathie vóór aanvang van de interventie (bij baseline) en 8 weken interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
Vragenlijst neuropathie (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Dit is een CIPN-specifieke vragenlijst met 20 items die patiënten zelf rapporteren en die drie subschalen bevat die sensorische, motorische en autonome symptomen beoordelen, waarbij elk item wordt gemeten op een Likert-schaal van 1-4 (1 is "helemaal niet" en 4 is "zeer veel").
Items op de zintuiglijke subschaal vragen afzonderlijk naar tintelingen, gevoelloosheid en stekende/brandende pijn voor (1) vingers en handen en (2) tenen en voeten.
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
|
Veranderingen in neuropathie vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie
|
Vragenlijst neuropathie (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Dit is een CIPN-specifieke vragenlijst met 20 items die patiënten zelf rapporteren en die drie subschalen bevat die sensorische, motorische en autonome symptomen beoordelen, waarbij elk item wordt gemeten op een Likert-schaal van 1-4 (1 is "helemaal niet" en 4 is "zeer veel").
Items op de zintuiglijke subschaal vragen afzonderlijk naar tintelingen, gevoelloosheid en stekende/brandende pijn voor (1) vingers en handen en (2) tenen en voeten.
|
Gegevens zullen worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in neuropathie vóór de start van de interventie (bij baseline) en 12 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie
|
Vragenlijst neuropathie (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Dit is een CIPN-specifieke vragenlijst met 20 items die patiënten zelf rapporteren en die drie subschalen bevat die sensorische, motorische en autonome symptomen beoordelen, waarbij elk item wordt gemeten op een Likert-schaal van 1-4 (1 is "helemaal niet" en 4 is "zeer veel").
Items op de zintuiglijke subschaal vragen afzonderlijk naar tintelingen, gevoelloosheid en stekende/brandende pijn voor (1) vingers en handen en (2) tenen en voeten.
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 12 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in neuropathie vóór de start van de interventie (bij baseline) en 24 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie
|
Vragenlijst neuropathie (EORTCOLO QLQ-CIPN20).
Dit is een CIPN-specifieke vragenlijst met 20 items die patiënten zelf rapporteren en die drie subschalen bevat die sensorische, motorische en autonome symptomen beoordelen, waarbij elk item wordt gemeten op een Likert-schaal van 1-4 (1 is "helemaal niet" en 4 is "zeer veel").
Items op de zintuiglijke subschaal vragen afzonderlijk naar tintelingen, gevoelloosheid en stekende/brandende pijn voor (1) vingers en handen en (2) tenen en voeten.
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 24 maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in arbeidsduur vóór aanvang van de interventie (bij aanvang) en 8 weken interventie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
Duur van de werkuren - zelfrapportage door de studiedeelnemers
|
Gegevens worden verzameld vóór de start van de interventie (bij aanvang) en 8 weken van de interventie
|
|
Wijzigingen in de duur van de werkuren vóór de start van de interventie (bij nulmeting) en 3 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Verandering in werkgelegenheid vóór de start van de interventie (bij nulmeting) en 3 maanden na het einde van de interventie.
|
Duur van de werkuren - zelfrapportage door de studiedeelnemers
|
Verandering in werkgelegenheid vóór de start van de interventie (bij nulmeting) en 3 maanden na het einde van de interventie.
|
|
Wijzigingen in de duur van de werkuren vóór de start van de interventie (bij nulmeting) en 12 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Verandering in werkgelegenheid vóór de start van de interventie (bij baseline) en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
Duur van de werkuren - zelfrapportage door de studiedeelnemers
|
Verandering in werkgelegenheid vóór de start van de interventie (bij baseline) en 12 maanden na het einde van de interventie.
|
|
Wijzigingen in de duur van de werkuren vóór de start van de interventie (bij nulmeting) en 24 maanden na het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Verandering in werkgelegenheid vóór de start van de interventie (bij baseline) en 24 maanden na het einde van de interventie.
|
Duur van de werkuren - zelfrapportage door de studiedeelnemers
|
Verandering in werkgelegenheid vóór de start van de interventie (bij baseline) en 24 maanden na het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Navah Z Ratzon, Prof, Tel Aviv University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Michal Nissim 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .