Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunfenotyping av plasmaceller og immuneffektorceller i perifere fullblods- og benmargsprøver fra multippelt myelom (MM)-pasienter (MYELOME-MM)

6. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Målet med denne studien er å evaluere immunprofilen til plasmaceller og immuneffektorceller i parede perifere fullblod- og benmargsprøver fra MM-pasienter ved standardisert flowcytometri. Den kvantitative og/eller kvalitative variasjonen av disse immuneffektorene i henhold til den forskjellige statusen til myelompatologi (diagnose, tilbakefall eller refraktær). Det er interessant å vurdere i hvilken grad en bestemt immunprofil er assosiert med en bedre terapeutisk respons for en gitt behandling.

I tillegg vil studien validere stabiliteten til prøvene mellom T0 (< 4 timer etter prøvetaking) og T0 + 72 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer biomarkørene registrert på plasmaceller og normale leukocytter inkludert T-lymfocytter (naive, effektorer og minner), B-lymfocytter, Treg, NK, monocytter samt deres aktiveringsmarkører (CD25, PD-1) i parede benmarg- og blodprøver. Valider den preanalytiske stabiliteten til prøvene mellom T0 (< 4 timer etter prøvetaking) og T0 + 72 timer.

Sekundære mål: Validere strategien for kvantifisering av reseptorer på plasmaceller ved direkte merking i flowcytometri. Validere en ny metode for å måle reseptoropptak av et medikament. Valider den preanalytiske stabiliteten til det absolutte kvantitative uttrykket av reseptorene og den spesifikke markøren CD138 på prøver mellom T0 (< 4 timer etter prøvetaking) og T0 + 72 timer.

Studien vil inkludere 20 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med myelomatose uten behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelomatose uten behandling

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunfenotypede celler
Tidsramme: dag 0; dag0+24 timer; dag 0+ 48 timer; dag 0+72 timer
endring i % av immunfenotypede celler over tid
dag 0; dag0+24 timer; dag 0+ 48 timer; dag 0+72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regis Costello, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM20_0012 - MYELOME-MM
  • 2020-A01783-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere