Immunofenotipizzazione di plasmacellule e cellule effettrici immunitarie in campioni di sangue intero periferico e midollo osseo da pazienti con mieloma multiplo (MM) (MYELOME-MM)
L'obiettivo di questo studio è valutare il profilo immunitario delle plasmacellule e delle cellule effettrici immunitarie in campioni di sangue intero periferico e midollo osseo accoppiati da pazienti MM mediante citometria a flusso standardizzata. La variazione quantitativa e/o qualitativa di questi effettori immunitari in base al diverso stato della patologia mielomatosa (diagnosi, recidiva o refrattaria). È interessante valutare la misura in cui un particolare profilo immunitario è associato a una migliore risposta terapeutica per un dato trattamento.
Inoltre, lo studio convaliderà la stabilità dei campioni tra T0 (< 4 ore dopo il campionamento) e T0 + 72 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studia i biomarcatori registrati su plasmacellule e leucociti normali inclusi linfociti T (naïve, effettori e memorie), linfociti B, Treg, NK, monociti nonché i loro marcatori di attivazione (CD25, PD-1) in campioni di midollo osseo e sangue accoppiati. Convalidare la stabilità pre-analitica dei campioni tra T0 (< 4 ore dopo il campionamento) e T0 + 72 ore.
Obiettivi secondari: Convalidare la strategia di quantificazione dei recettori sulle plasmacellule mediante marcatura diretta in citometria a flusso. Convalidare un nuovo metodo per misurare l'occupazione dei recettori da parte di un farmaco. Convalidare la stabilità pre-analitica dell'espressione quantitativa assoluta dei recettori e del marcatore specifico CD138 su campioni tra T0 (<4 ore dopo il campionamento) e T0 + 72 ore.
Lo studio arruolerà 20 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- APHM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo senza trattamento
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cellule immunofenotipizzate
Lasso di tempo: giorno 0; giorno0+24ore; giorno 0+ 48 ore; giorno0+72ore
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variazione della % di cellule immunofenotipizzate nel tempo
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giorno 0; giorno0+24ore; giorno 0+ 48 ore; giorno0+72ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Regis Costello, AP-HM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM20_0012 - MYELOME-MM
- 2020-A01783-36 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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