Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder kreftrisikoen ved ubestemte skjoldbrusknuter gjennom integrering av kliniske, ultrasonografiske og multiomiske egenskaper (THYOMICS)

16. juni 2022 oppdatert av: Fabio Medas, University of Cagliari

En ny, multimodal, maskinlæringsbasert tilnærming for å vurdere den onkologiske risikoen for ubestemte skjoldbruskknuter

Ubestemte skjoldbruskknuter har en mild risiko for malignitet (15-30%). Målet med vår studie er å individualisere nye biomarkører for skjoldbruskkjertelkarsinom gjennom multiomiske analyser av blodprøver og av prøveprøver av pasienter med ubestemte skjoldbruskknuter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

256

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09100
        • AOU Cagliari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi planlegger å inkludere i vår studie pasienter med ubestemte skjoldbruskknuter (klasse III og klasse IV i henhold til Bethesda-klassifiseringen) som har en mild risiko for kreft i skjoldbruskkjertelen (15-30 %)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ubestemte skjoldbruskknuter (Klasse III og Klasse IV i henhold til Bethesda-klassifiseringen av skjoldbruskknuter)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig skjoldbruskknuter av Bethesda klasse V eller klasse VI
  • Pasienter med preoperativ diagnose av lymfeknutemetastaser i sentralt eller lateralt nakkerom
  • Pasienter med fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Skjoldbruskkarsinom
Pasienter med ubestemt skjoldbruskknute og patologisk diagnose av skjoldbruskkjertelkarsinom
Diagnostisk test: Multiomiske analyser av blod og kirurgiske prøver

Følgende elementer vil bli vurdert:

  • cellefri DNA-lengde og integritet
  • tilstedeværelse eller fravær av SNP-er i cfDNA og i DNA ekstrahert fra kirurgiske prøver
  • kvalitativ og kvantitativ evaluering av serum og kirurgiske prøver proteom (proteomikk)
Follikulært adenom
Pasienter med ubestemt skjoldbruskknute og patologisk diagnose av follikulært adenom
Diagnostisk test: Multiomiske analyser av blod og kirurgiske prøver

Følgende elementer vil bli vurdert:

  • cellefri DNA-lengde og integritet
  • tilstedeværelse eller fravær av SNP-er i cfDNA og i DNA ekstrahert fra kirurgiske prøver
  • kvalitativ og kvantitativ evaluering av serum og kirurgiske prøver proteom (proteomikk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkører for skjoldbruskkarsinom
Tidsramme: 50 måneder
Identifikasjon av endringer i cfDNA-lengde og integritet, tilstedeværelse av SNP-er i cfDNA, endringer i serumproteom som predikerer skjoldbruskkarsinom
50 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utarbeidelse av diagnostisk algoritme
Tidsramme: 60 måneder
Utforming av diagnostisk algoritme som predikerer skjoldbruskkarsinom gjennom integrering av kliniske, ultrasonografiske og multiomiske variabler som er i stand til å forutsi tilstanden til skjoldbruskkjertelkreft hos pasienter med ubestemte skjoldbruskknuter
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cagliari

Samarbeidspartnere

Prof. Pietro Giorgio Calò
Dott. Gian Luigi Canu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THYOMICS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere