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Valutazione del rischio di cancro dei noduli tiroidei indeterminati attraverso l'integrazione di caratteristiche cliniche, ecografiche e multiomiche (THYOMICS)

16 giugno 2022 aggiornato da: Fabio Medas, University of Cagliari

Un nuovo approccio multimodale basato sull'apprendimento automatico per valutare il rischio oncologico di noduli tiroidei indeterminati

I noduli tiroidei indeterminati hanno un lieve rischio di malignità (15-30%). Lo scopo del nostro studio è quello di individuare nuovi biomarcatori di carcinoma tiroideo attraverso analisi multiomiche di campioni di sangue e di campioni di pazienti con noduli tiroidei indeterminati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09100
        • AOU Cagliari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo di includere nel nostro studio pazienti con noduli tiroidei indeterminati (Classe III e Classe IV secondo la classificazione Bethesda) che hanno un rischio lieve di cancro alla tiroide (15-30%)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con noduli tiroidei indeterminati (Classe III e Classe IV secondo Bethesda Classificazione dei noduli tiroidei)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con concomitanti noduli tiroidei di classe Bethesda V o classe VI
  • Pazienti con diagnosi preoperatoria di metastasi linfonodali del compartimento centrale o laterale del collo
  • Pazienti con metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma tiroideo
Pazienti con nodulo tiroideo indeterminato e diagnosi patologica di carcinoma tiroideo
Test diagnostico: Analisi multiomiche di sangue e campioni chirurgici

Saranno valutati i seguenti elementi:

  • lunghezza e integrità del DNA libero cellulare
  • presenza o assenza di SNP nel cfDNA e nel DNA estratto da campioni chirurgici
  • valutazione qualitativa e quantitativa del proteoma di campioni sierici e chirurgici (proteomica)
Adenoma follicolare
Pazienti con nodulo tiroideo indeterminato e diagnosi patologica di adenoma follicolare
Test diagnostico: Analisi multiomiche di sangue e campioni chirurgici

Saranno valutati i seguenti elementi:

  • lunghezza e integrità del DNA libero cellulare
  • presenza o assenza di SNP nel cfDNA e nel DNA estratto da campioni chirurgici
  • valutazione qualitativa e quantitativa del proteoma di campioni sierici e chirurgici (proteomica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori di carcinoma tiroideo
Lasso di tempo: 50 mesi
Identificazione di alterazioni della lunghezza e dell'integrità del cfDNA, presenza di SNP nel cfDNA, alterazioni del proteoma sierico predittive di carcinoma tiroideo
50 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione dell'algoritmo diagnostico
Lasso di tempo: 60 mesi
Elaborazione dell'algoritmo diagnostico predittivo del carcinoma tiroideo attraverso l'integrazione di variabili cliniche, ecografiche e multiomiche in grado di predire la condizione del carcinoma tiroideo in pazienti con noduli tiroidei indeterminati
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Collaboratori

Prof. Pietro Giorgio Calò
Dott. Gian Luigi Canu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THYOMICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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