Intramuskulært botulinumtoksin A i Chronic Athletic Pubalgia (PUBATOX)
8. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intramuskulært botulinumtoksin A i Chronic Athletic Pubalgia: en retrospektiv observasjonsstudie
Kronisk atletisk pubalgi er en hyppig idrettstilstand der effektiviteten av medisinsk behandling ikke er bevist. Intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin A kan ha positive effekter på smerte ved enkelte kroniske senebetennelser.
Etterforskerne antok at lignende smertestillende effekt av intramuskulært botulinumtoksin A kan observeres hos personer med kronisk AP. I denne studien hadde etterforskerne som mål å beskrive den kortsiktige utviklingen av smerte og aktivitetsbegrensninger og livskvalitet, etter en injeksjon av adductor longus med botulinumtoksin A, hos personer med kronisk AP, for hvem medisinsk og/eller kirurgiske behandlinger har mislyktes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne inkluderte påfølgende individer med kronisk atletisk pubalgi for hvem medisinsk og/eller kirurgisk behandling har mislyktes og som ble behandlet med en intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin A under ultralydveiledning.
Deltakerne ble vurdert 50 dager etter injeksjon for smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) (0, ingen smerte og 100, maksimal smerte) og for aktivitetsbegrensninger og livskvalitet ved å bruke Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) (0 , dårligere utfall og 100, mest gunstig utfall).
Deltakerne ble også bedt om å selvrapportere uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk atletisk pubalgi for hvem medisinsk og/eller kirurgisk behandling har mislyktes og som ble behandlet med en intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin A-injeksjon under ultralydveiledning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk AP
- symptomvarighet ≥ 3 måneder
- konsistente kliniske og magnetiske resonansavbildningsfunn i henhold til klinikeren
- svikt i medisinske og/eller kirurgiske behandlinger med vedvarende smerte og manglende evne til å komme tilbake til lek
- behandling med en intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin A-injeksjon
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- pågående graviditet eller amming
- behandling med antikoagulantia
- muskelsykdom (f.eks. polymyositt, myopati eller andre nevromuskulære tilstander)
- vergemål eller kuratorskap
- personer som hadde mottatt botulinumtoksin type A-behandling i mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atletisk pubalgi
Pasienter med kronisk atletisk pubalgi for hvem medisinsk og/eller kirurgisk behandling har mislyktes og som ble behandlet med en intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin A-injeksjon under ultralydveiledning
|
100 UI IM i adductor longus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 50 dager
|
Snill smerte
|
50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAGOS-score
Tidsramme: 50 dager
|
Gjennomsnittlig totalscore for HAGOS
|
50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain GAROFOLI, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Studieleder: Marie-Martine Lefevre-Colau, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .