Intramuskulärt botulinumtoxin A i Chronic Athletic Pubalgia (PUBATOX)
8 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intramuskulärt botulinumtoxin A i Chronic Athletic Pubalgia: en retrospektiv observationsstudie
Kronisk atletisk pubalgi är ett frekvent sporttillstånd där effektiviteten av medicinsk behandling inte har bevisats. Intramuskulär injektion av botulinumtoxin A kan ha positiva effekter på smärta vid vissa kroniska tendinit.
Utredarna antog att liknande analgetisk effekt av intramuskulärt botulinumtoxin A kan observeras hos individer med kronisk AP. I den aktuella studien syftade utredarna till att beskriva den kortsiktiga utvecklingen av smärta och aktivitetsbegränsningar och livskvalitet, efter en injektion av adductor longus med botulinumtoxin A, hos individer med kronisk AP, för vilka medicinska och/eller kirurgiska behandlingar har misslyckats.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna inkluderade på varandra följande individer med kronisk atletisk pubalgi för vilka medicinska och/eller kirurgiska behandlingar har misslyckats och som behandlades med en intramuskulär injektion av botulinumtoxin A under ultraljudsledning.
Deltagarna bedömdes 50 dagar efter injektionen för smärta med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) (0, ingen smärta och 100, maximal smärta) och för aktivitetsbegränsningar och livskvalitet med hjälp av Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) (0) , sämre resultat och 100, mest gynnsamt resultat).
Deltagarna ombads också att självrapportera biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk atletisk pubalgi för vilka medicinska och/eller kirurgiska behandlingar har misslyckats och som behandlats med en intramuskulär injektion av botulinumtoxin A-injektion under ultraljudsledning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk AP
- symtomvaraktighet ≥ 3 månader
- konsekventa kliniska och magnetiska resonanstomografifynd enligt läkaren
- misslyckande med medicinska och/eller kirurgiska behandlingar med ihållande smärta och oförmåga att återgå till lek
- behandling med en intramuskulär injektion av botulinumtoxin A-injektion
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- pågående graviditet eller amning
- behandlingar med antikoagulantia
- muskelsjukdom (t.ex. polymyosit, myopati eller andra neuromuskulära tillstånd)
- förmynderskap eller intendent
- personer som hade fått botulinumtoxin typ A-behandling i mindre än ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atletisk pubalgi
Patienter med kronisk atletisk pubalgi för vilka medicinska och/eller kirurgiska behandlingar har misslyckats och som behandlats med en intramuskulär injektion av botulinumtoxin A-injektion under ultraljudsledning
|
100 UI IM i adductor longus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: 50 dagar
|
Menig smärta
|
50 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAGOS poäng
Tidsram: 50 dagar
|
Genomsnittlig totalpoäng för HAGOS
|
50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Romain GAROFOLI, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Studierektor: Marie-Martine Lefevre-Colau, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Första postat (Faktisk)
24 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .