Domięśniowa toksyna botulinowa A w przewlekłej sportowej boleści łonowej (PUBATOX)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Domięśniowe podanie toksyny botulinowej typu A w przewlekłej sportowej chorobie łonowej: retrospektywne badanie obserwacyjne
Przewlekłe sportowe bóle łonowe są częstym schorzeniem sportowym, w którym nie udowodniono skuteczności leczenia zachowawczego. Domięśniowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A może mieć pozytywny wpływ na ból w niektórych przewlekłych zapaleniach ścięgien.
Badacze postawili hipotezę, że podobne działanie przeciwbólowe domięśniowej toksyny botulinowej A można zaobserwować u osób z przewlekłym AP. W niniejszym badaniu badacze mieli na celu opisanie krótkoterminowej ewolucji bólu i ograniczeń aktywności oraz jakości życia po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A w mięsień przywodziciela długiego u osób z przewlekłym AP, u których lekarze i/lub zabiegi chirurgiczne zawiodły.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badaczami objęto kolejne osoby z przewlekłym sportowym bólem łonowym, u których leczenie medyczne i/lub chirurgiczne zawiodło i które były leczone domięśniową iniekcją toksyny botulinowej typu A pod kontrolą USG.
Uczestnicy byli oceniani 50 dni po wstrzyknięciu pod kątem bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) (0, brak bólu i 100, maksymalny ból) oraz pod kątem ograniczeń aktywności i jakości życia za pomocą Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) (0 , gorszy wynik i 100, najbardziej korzystny wynik).
Uczestnicy zostali również poproszeni o samodzielne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym sportowym bólem łonowym, u których leczenie medyczne i/lub chirurgiczne zawiodło i którzy byli leczeni domięśniową iniekcją toksyny botulinowej A pod kontrolą USG
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły AP
- czas trwania objawów ≥ 3 miesiące
- zgodne wyniki badań klinicznych i rezonansu magnetycznego według klinicysty
- niepowodzenie leczenia medycznego i/lub chirurgicznego z uporczywym bólem i niemożnością powrotu do gry
- leczenie domięśniową iniekcją toksyny botulinowej typu A
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- trwająca ciąża lub karmienie piersią
- leczenie antykoagulantami
- zaburzenia mięśniowe (np. zapalenie wielomięśniowe, miopatia lub inne schorzenia nerwowo-mięśniowe)
- kuratorstwo lub kuratorstwo
- osób, które otrzymywały leczenie toksyną botulinową typu A przez okres krótszy niż rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atletyczna pubalgia
Pacjenci z przewlekłym sportowym bólem łonowym, u których leczenie medyczne i/lub chirurgiczne zawiodło i którzy byli leczeni domięśniową iniekcją toksyny botulinowej A pod kontrolą USG
|
100 UI IM w przywodzicielu długim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 50 dni
|
Średni ból
|
50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik HAGOS
Ramy czasowe: 50 dni
|
Średni całkowity wynik HAGOS
|
50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Romain GAROFOLI, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Dyrektor Studium: Marie-Martine Lefevre-Colau, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .