Внутримышечное введение ботулинического токсина А при хронической спортивной пубалгии (PUBATOX)
8 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Внутримышечное введение ботулинического токсина А при хронической спортивной пубалгии: ретроспективное обсервационное исследование
Хроническая спортивная пубалгия является частым спортивным заболеванием, при котором эффективность медикаментозного лечения не доказана. Внутримышечная инъекция ботулинического токсина А может оказывать положительное влияние на боль при некоторых хронических тендинитах.
Исследователи предположили, что аналогичный анальгетический эффект внутримышечного введения ботулинического токсина А может наблюдаться у лиц с хроническим ОП. В настоящем исследовании исследователи стремились описать краткосрочную эволюцию боли, ограничения активности и качества жизни после инъекции ботулинического токсина А в длинную приводящую мышцу у лиц с хроническим ОП, для которых медицинские и/или хирургическое лечение не помогло.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены последовательные пациенты с хронической спортивной пубалгией, у которых медикаментозное и/или хирургическое лечение оказалось безуспешным и которые получали внутримышечную инъекцию ботулинического токсина А под ультразвуковым контролем.
Через 50 дней после инъекции участников оценивали на предмет боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) (0, отсутствие боли и 100, максимальная боль), а также на ограничение активности и качество жизни с использованием Копенгагенской шкалы исходов для тазобедренного и пахового суставов (HAGOS) (0 , худший исход и 100, наиболее благоприятный исход).
Участников также просили сообщать о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической спортивной пубалгией, у которых медикаментозное и/или хирургическое лечение оказалось безуспешным и которым проводилась внутримышечная инъекция ботулинического токсина А под ультразвуковым контролем
Описание
Критерии включения:
- хронический ОП
- продолжительность симптомов ≥ 3 месяцев
- последовательные клинические и магнитно-резонансные результаты по мнению врача
- отказ от медикаментозного и/или хирургического лечения с постоянной болью и невозможностью вернуться к игре
- лечение внутримышечной инъекцией ботулинического токсина А
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- текущая беременность или кормление грудью
- лечение антикоагулянтами
- мышечное расстройство (например, полимиозит, миопатия или другие нервно-мышечные заболевания)
- опекунство или попечительство
- лица, получавшие лечение ботулиническим токсином типа А менее одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спортивная пубалгия
Пациенты с хронической спортивной пубалгией, у которых медикаментозное и/или хирургическое лечение оказалось безуспешным и которым проводилась внутримышечная инъекция ботулинического токсина А под ультразвуковым контролем
|
100 МЕ внутримышечно в длинную приводящую мышцу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 50 дней
|
Средняя боль
|
50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка HAGOS
Временное ограничение: 50 дней
|
Средний общий балл HAGOS
|
50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Romain GAROFOLI, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Директор по исследованиям: Marie-Martine Lefevre-Colau, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .