Intramusculair botulinetoxine A bij chronische atletische pubalgie (PUBATOX)
8 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intramusculair botulinumtoxine A bij chronische atletische pubalgie: een retrospectieve observatiestudie
Chronische atletische pubalgie is een veel voorkomende sportaandoening waarbij de effectiviteit van medische behandeling niet is bewezen. Intramusculaire injectie van botulinumtoxine A kan positieve effecten hebben op pijn bij sommige chronische tendinitis.
De onderzoekers veronderstelden dat een soortgelijk analgetisch effect van intramusculair botulinumtoxine A kan worden waargenomen bij personen met chronische AP. In de huidige studie wilden de onderzoekers de evolutie op korte termijn beschrijven van pijn en van activiteitsbeperkingen en kwaliteit van leven, na een injectie van de adductor longus met botulinumtoxine A, bij personen met chronische AP, voor wie medische en/of chirurgische behandelingen hebben gefaald.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers includeerden achtereenvolgende personen met chronische atletische pubalgie bij wie medische en/of chirurgische behandelingen hebben gefaald en die werden behandeld met een intramusculaire injectie van botulinetoxine A onder echogeleide.
Deelnemers werden 50 dagen na injectie beoordeeld op pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0, geen pijn en 100, maximale pijn) en op activiteitsbeperkingen en kwaliteit van leven met behulp van de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) (0 , slechtere uitkomst en 100, meest gunstige uitkomst).
Deelnemers werd ook gevraagd om zelf bijwerkingen te melden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische atletische pubalgie bij wie medische en/of chirurgische behandelingen hebben gefaald en die werden behandeld met een intramusculaire injectie van botulinetoxine A-injectie onder echogeleide
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische AP
- symptoomduur ≥ 3 maanden
- consistente klinische en magnetische resonantie beeldvormingsbevindingen volgens de clinicus
- falen van medische en/of chirurgische behandelingen met aanhoudende pijn en onvermogen om weer te spelen
- behandeling met een intramusculaire injectie van botulinetoxine A-injectie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- doorgaande zwangerschap of borstvoeding
- behandelingen met antistollingsmiddelen
- spieraandoening (bijv. polymyositis, myopathie of andere neuromusculaire aandoeningen)
- curatele of curatele
- personen die minder dan een jaar een behandeling met botulinetoxine type A hadden ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atletische pubalgie
Patiënten met chronische atletische pubalgie bij wie medische en/of chirurgische behandelingen hebben gefaald en die werden behandeld met een intramusculaire injectie van botulinetoxine A-injectie onder echogeleide
|
100 UI IM in de adductor longus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 50 dagen
|
Gemene pijn
|
50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAGOS-score
Tijdsspanne: 50 dagen
|
Gemiddelde HAGOS-totaalscore
|
50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain GAROFOLI, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Studie directeur: Marie-Martine Lefevre-Colau, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .