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Tossina botulinica intramuscolare A nella pubalgia atletica cronica (PUBATOX)

27 giugno 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tossina botulinica A intramuscolare nella pubalgia atletica cronica: uno studio osservazionale retrospettivo

La pubalgia atletica cronica è una condizione sportiva frequente in cui l'efficacia del trattamento medico non è stata dimostrata. L'iniezione intramuscolare di tossina botulinica A può avere effetti positivi sul dolore in alcune tendiniti croniche.

I ricercatori hanno ipotizzato che un simile effetto analgesico della tossina botulinica A intramuscolare possa essere osservato in soggetti con AP cronica. Nel presente studio, i ricercatori miravano a descrivere l'evoluzione a breve termine del dolore e delle limitazioni dell'attività e della qualità della vita, dopo un'iniezione dell'adduttore lungo con tossina botulinica A, in individui con AP cronica, per i quali il trattamento medico e/o i trattamenti chirurgici hanno fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno incluso individui consecutivi con pubalgia atletica cronica per i quali i trattamenti medici e/o chirurgici hanno fallito e che sono stati trattati con un'iniezione intramuscolare di tossina botulinica A sotto guida ecografica. I partecipanti sono stati valutati 50 giorni dopo l'iniezione per il dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (0, nessun dolore e 100, dolore massimo) e per le limitazioni dell'attività e la qualità della vita utilizzando il Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) (0 , esito peggiore, e 100, esito più favorevole). Ai partecipanti è stato anche chiesto di auto-segnalare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con pubalgia atletica cronica per i quali i trattamenti medici e/o chirurgici hanno fallito e che sono stati trattati con iniezione intramuscolare di tossina botulinica A sotto guida ecografica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PA cronico
  • durata dei sintomi ≥ 3 mesi
  • risultati clinici e di risonanza magnetica coerenti secondo il medico
  • fallimento di trattamenti medici e/o chirurgici con dolore persistente e impossibilità di tornare a giocare
  • trattamento con un'iniezione intramuscolare di iniezione di tossina botulinica A

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • gravidanza o allattamento in corso
  • trattamenti con anticoagulanti
  • disturbo muscolare (es. polimiosite, miopatia o altre condizioni neuromuscolari)
  • tutela o curatela
  • individui che avevano ricevuto un trattamento con tossina botulinica di tipo A per meno di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pubalgia atletica
Pazienti con pubalgia atletica cronica per i quali i trattamenti medici e/o chirurgici hanno fallito e che sono stati trattati con iniezione intramuscolare di tossina botulinica A sotto guida ecografica
Altro: Tossina botulinica A
100 UI IM nell'adduttore lungo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 50 giorni
Dolore medio
50 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HAGOS
Lasso di tempo: 50 giorni
Punteggio totale medio di HAGOS
50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain GAROFOLI, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
  • Direttore dello studio: Marie-Martine Lefevre-Colau, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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